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Studio del trattamento dell'ablazione del nervo basivertebrale della lombalgia cronica

21 dicembre 2020 aggiornato da: Relievant Medsystems, Inc.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo sull'ablazione del nervo basivertebrale intraosseo per il trattamento della lombalgia cronica

Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto, multicentrico per valutare l'efficacia dell'ablazione con radiofrequenza del nervo basivertebrale intraosseo utilizzando il sistema Intracept.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo su pazienti con diagnosi di lombalgia vertebrogenica per un minimo di 6 mesi con cura conservativa. I partecipanti riceveranno la procedura del sistema Intracept per l'ablazione del nervo basivertebrale all'interno del corpo vertebrale. Il trattamento viene eseguito su tutti i corpi vertebrali con modifiche Modic di tipo 1 o di tipo 2 su MRI da L3-S1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti scheletricamente maturi di almeno 25 anni di età
  • Lombalgia cronica da almeno 6 mesi
  • Mancata risposta ad almeno 6 mesi di gestione conservativa non operativa
  • Oswestry Disability Index (ODI) almeno 30 punti
  • Modic cambia Tipo 1 o 2

Criteri di esclusione:

  • Attuale o storia di cancro vertebrale o metastasi spinali
  • Storia di una frattura da fragilità
  • Qualsiasi patologia alla schiena correlata a trauma, evidenza di frattura da compressione vertebrale o altra patologia spinale che potrebbe influenzare la valutazione della risposta al mal di schiena
  • Estrusione o sporgenza del disco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento
Ablazione BVN
Dispositivo: Intracept
Ablazione con radiofrequenza del nervo basivertebrale utilizzando il sistema Intracept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry (ODI) - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio totale medio dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. Scala del punteggio totale ODI da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (disabilità alla schiena dolore) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante nell'ODI rispetto al basale è considerata una riduzione di 10 punti rispetto al basale.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della lombalgia media della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. VAS è una scala numerica a 10 punti dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante è una riduzione di 2 punti rispetto al basale.
3 mesi
Tasso di risposta ODI - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero e percentuale di pazienti con riduzione maggiore o uguale a 15 punti dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 3 mesi dopo il trattamento. L'ODI è valutato su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 ( mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante per questo strumento è considerata di 10 punti.
3 mesi
Tasso di risposta VAS - 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a 2 punti rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) per lombalgia a 3 mesi dopo il trattamento. La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione di 2 punti.
3 mesi
ODI -12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del punteggio totale medio dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. Il punteggio totale ODI è su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (mal di schiena paralizzante) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante per questo strumento è considerata una riduzione di 10 punti nell'ODI.
12 mesi
VAS - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della scala analogica visiva media (VAS) per il punteggio della lombalgia rispetto al basale a 12 mesi. La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione di 2 punti.
12 mesi
Tasso di risposta ODI - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di pazienti con una riduzione maggiore o uguale a 15 punti nel punteggio totale dell'Oswestry Disability Index (ODI) dal basale a 12 mesi dopo il trattamento. Scala del punteggio totale ODI da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità completa), con categorie di 0-20 (disabilità minima), 21-40 (disabilità moderata), 41-60 (disabilità grave), 61-80 (disabilità alla schiena dolore) e 81-100 (costretto a letto o esagerato). La differenza minima clinicamente importante per questo strumento è considerata di 10 punti.
12 mesi
Tasso di risposta VAS - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti con una riduzione maggiore o uguale a 2 punti della scala analogica visiva (VAS) a 12 mesi dopo il trattamento. La VAS è una scala numerica del dolore a 10 punti riportata dal paziente, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. La minima differenza clinicamente importante nella VAS rispetto al basale è una riduzione di 2 punti nel punteggio.
12 mesi
Riduzione VAS 50% o più - 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero e percentuale di partecipanti che hanno riportato una riduzione del 50% o superiore della scala analogica visiva (VAS) dal basale a 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Relievant Medsystems, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Investigatore principale: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati

Periodo di condivisione IPD

Al termine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta allo sponsor dello studio

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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