Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia ablacji nerwu podstawnokręgowego w przewlekłym bólu krzyża

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Relievant Medsystems, Inc.

Prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie śródkostnej ablacji nerwu podstawnego w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Prospektywne, jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność śródkostnej ablacji prądem o częstotliwości radiowej nerwu podstawnokręgowego przy użyciu systemu Intracept.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pacjentów, u których zdiagnozowano kręgowy ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy, stosując leczenie zachowawcze. Uczestnicy otrzymają zabieg Intracept System w celu ablacji nerwu podstawnokręgowego w obrębie trzonu kręgu. Leczenie przeprowadza się na wszystkich trzonach kręgów ze zmianami Modic typu 1 lub typu 2 w MRI od L3-S1.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z dojrzałym szkieletem w wieku co najmniej 25 lat
  • Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Brak odpowiedzi na co najmniej 6-miesięczne nieoperacyjne leczenie zachowawcze
  • Oswestry Disability Index (ODI) co najmniej 30 punktów
  • Modyfikacje typu 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny lub przebyty rak kręgów lub przerzuty do kręgosłupa
  • Historia złamania z powodu łamliwości
  • Jakakolwiek patologia kręgosłupa związana z urazem, dowód złamania kompresyjnego kręgów lub inna patologia kręgosłupa, która może wpłynąć na ocenę odpowiedzi na ból pleców
  • Wytłaczanie lub występ dysku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Ablacja BVN
Urządzenie: Intracept
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej nerwu podstawnokręgowego za pomocą systemu Intracept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniego całkowitego wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu. Całkowita skala punktacji ODI od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (minimalna niepełnosprawność), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (poważna niepełnosprawność), 61-80 (paraliżujący kręgosłup ból) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadzanie). Uważa się, że minimalnie istotna klinicznie różnica w ODI w stosunku do wartości wyjściowej wynosi 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) - 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana średniej wizualnej skali analogowej (VAS) bólu krzyża od wartości wyjściowej do 3 miesięcy po leczeniu. VAS to 10-punktowa skala numeryczna, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Minimalna klinicznie istotna różnica to 2-punktowa redukcja w stosunku do wartości wyjściowej.
3 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi ODI — 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba i odsetek pacjentów, u których wskaźnik Oswestry Disability Index (ODI) zmniejszył się o co najmniej 15 punktów od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu. ODI ocenia się w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (niepełnosprawność umiarkowana), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 ( paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesada). Za minimalnie istotną klinicznie różnicę dla tego narzędzia uważa się 10 punktów.
3 miesiące
Wskaźnik respondentów VAS — 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba i odsetek uczestników z redukcją bólu krzyża o co najmniej 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w wizualnej skali analogowej (VAS) po 3 miesiącach od leczenia. VAS to zgłaszana przez pacjentów 10-punktowa numeryczna skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Minimalna klinicznie istotna różnica w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową to redukcja o 2 punkty.
3 miesiące
ODI -12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniego całkowitego wyniku Oswestry Disability Index (ODI) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy po leczeniu. Całkowity wynik ODI jest w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (niepełnosprawność minimalna), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (niepełnosprawność ciężka), 61-80 (paraliżujący ból pleców) i 81-100 (przykuty do łóżka lub przesadzony). Za minimalnie istotną klinicznie różnicę dla tego narzędzia uważa się 10-punktową redukcję ODI.
12 miesięcy
VAS - 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana średniej wizualnej skali analogowej (VAS) dla oceny bólu krzyża od wartości wyjściowej po 12 miesiącach. VAS to zgłaszana przez pacjentów 10-punktowa numeryczna skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Minimalna klinicznie istotna różnica w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową to redukcja o 2 punkty.
12 miesięcy
Wskaźnik respondentów ODI — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i procent pacjentów, u których całkowity wynik Oswestry Disability Index (ODI) zmniejszył się o co najmniej 15 punktów od wartości początkowej do 12 miesięcy po leczeniu. Całkowita skala punktacji ODI od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (całkowita niepełnosprawność), z kategoriami 0-20 (minimalna niepełnosprawność), 21-40 (umiarkowana niepełnosprawność), 41-60 (poważna niepełnosprawność), 61-80 (paraliżujący kręgosłup ból) i 81-100 (przykucie do łóżka lub przesadzanie). Za minimalnie istotną klinicznie różnicę dla tego narzędzia uważa się 10 punktów.
12 miesięcy
Wskaźnik respondentów VAS — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i procent uczestników z redukcją większą niż lub równą 2 punktom wizualnej skali analogowej (VAS) po 12 miesiącach od leczenia. VAS to zgłaszana przez pacjentów 10-punktowa numeryczna skala bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Minimalna klinicznie istotna różnica w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową to zmniejszenie wyniku o 2 punkty.
12 miesięcy
Obniżka VAS o 50% lub więcej — 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i odsetek uczestników, którzy zgłosili zmniejszenie o 50% lub więcej w wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości początkowej do 12 miesięcy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Relievant Medsystems, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Główny śledczy: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zakończenie próby

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemna prośba do sponsora badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Intracept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami