Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Basivertebral Nerve Ablation Behandling av kroniske korsryggsmerter

21. desember 2020 oppdatert av: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, åpen enarmsstudie av intraossøs basivertebral nerveablasjon for behandling av kroniske korsryggsmerter

Prospektiv, enkeltarms, åpen, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten av radiofrekvensablasjon av intraossøs basivertebral nerve ved bruk av Intracept-systemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen enarmsstudie av pasienter diagnostisert med vertebrogene korsryggsmerter i minimum 6 måneder med konservativ behandling. Deltakerne vil motta Intracept System-prosedyren for å ablatere den basivertebrale nerven i vertebralkroppen. Behandling utføres på alle vertebrale kropper med Modic type 1 eller type 2 endringer på MR fra L3-S1.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forente stater, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjelettmodne forsøkspersoner minst 25 år
  • Kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder
  • Unnlatelse av å svare på minst 6 måneders ikke-operativ konservativ ledelse
  • Oswestry Disability Index (ODI) minst 30 poeng
  • Modiske endringer Type 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historie med vertebral kreft eller spinal metastaser
  • Historie om et skjørhetsbrudd
  • Enhver ryggpatologi relatert til traumer, tegn på vertebral kompresjonsfraktur eller annen spinal patologi som kan påvirke vurderingen av respons på ryggsmerter
  • Skiveekstrudering eller fremspring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Behandling
BVN Ablasjon
Enhet: Intracept
Radiofrekvensablasjon av basivertebral nerve ved hjelp av Intracept-systemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling. ODI totalskåre skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøpende rygg) smerte), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen i ODI fra baseline anses å være en reduksjon på 10 poeng fra baseline.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Endring i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) korsryggsmerter fra baseline til 3 måneder etter behandling. VAS er en 10 punkts numerisk skala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen er en reduksjon på 2 poeng fra baseline.
3 måneder
ODI-svarfrekvens - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall og prosent av pasienter med mer enn eller lik 15 poeng reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 3 måneder etter behandling. ODI skåres på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 ( lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet anses å være 10 poeng.
3 måneder
VAS-svarfrekvens - 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall og prosentandel av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 2 poeng fra baseline i visuell analog skala (VAS) for korsryggsmerter 3 måneder etter behandling. VAS er en pasientrapportert 10 punkts numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen i VAS fra baseline er en reduksjon på 2 poeng.
3 måneder
ODI -12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 12 måneder etter behandling. ODI totalscore er på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (lammende ryggsmerter), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet anses å være 10 poengs reduksjon i ODI.
12 måneder
VAS - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) for poengsum for korsryggsmerter fra baseline ved 12 måneder. VAS er en pasientrapportert 10 punkts numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen i VAS fra baseline er en reduksjon på 2 poeng.
12 måneder
ODI-svarfrekvens - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosent av pasienter med mer enn eller lik 15 poeng reduksjon i Oswestry Disability Index (ODI) totalscore fra baseline til 12 måneder etter behandling. ODI totalskåre skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (fullstendig funksjonshemming), med kategoriene 0-20 (minimal funksjonshemming), 21-40 (moderat funksjonshemning), 41-60 (alvorlig funksjonshemming), 61-80 (forkrøpende rygg) smerte), og 81-100 (sengebundet eller overdriver). Den minimalt klinisk viktige forskjellen for dette verktøyet anses å være 10 poeng.
12 måneder
VAS-svarfrekvens - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosent av deltakere med en reduksjon på mer enn eller lik 2 poeng av den visuelle analoge skalaen (VAS) 12 måneder etter behandling. VAS er en pasientrapportert 10 punkts numerisk smerteskala der 0 er ingen smerte og 10 er verst tenkelig smerte. Den minimale klinisk viktige forskjellen i VAS fra baseline er en 2 poengs reduksjon i poengsum.
12 måneder
VAS-reduksjon 50 % eller mer - 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Antall og prosent av deltakerne som rapporterte en reduksjon på 50 % eller mer i Visual Analog Scale (VAS) fra baseline til 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Relievant Medsystems, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Hovedetterforsker: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. februar 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater

IPD-delingstidsramme

Ved ferdigstillelse av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel om studiefadder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger