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Estudio de la ablación del nervio basivertebral Tratamiento del dolor lumbar crónico

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Relievant Medsystems, Inc.

Un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo sobre la ablación del nervio basivertebral intraóseo para el tratamiento del dolor lumbar crónico

Estudio prospectivo multicéntrico, abierto, de un solo brazo para evaluar la eficacia de la ablación por radiofrecuencia del nervio basivertebral intraóseo mediante el sistema Intracept.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, abierto y de un solo brazo de pacientes diagnosticados con dolor lumbar vertebrogénico durante un mínimo de 6 meses con atención conservadora. Los participantes recibirán el procedimiento del Sistema Intracept para extirpar el nervio basivertebral dentro del cuerpo vertebral. El tratamiento se realiza en todos los cuerpos vertebrales con cambios Modic tipo 1 o tipo 2 en la RM de L3-S1.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos esqueléticamente maduros de al menos 25 años de edad.
  • Dolor lumbar crónico durante al menos 6 meses.
  • Falta de respuesta a al menos 6 meses de tratamiento conservador no quirúrgico
  • Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) al menos 30 puntos
  • Modic cambia Tipo 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Actual o antecedentes de cáncer vertebral o metástasis espinal
  • Historia de una fractura por fragilidad
  • Cualquier patología de la espalda relacionada con un trauma, evidencia de fractura por compresión vertebral u otra patología de la columna que pueda afectar la evaluación de la respuesta al dolor de espalda.
  • Extrusión o protuberancia del disco

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Ablación BVN
Dispositivo: Intracepto
Ablación por radiofrecuencia del nervio basivertebral mediante el Sistema Intracept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la puntuación total media del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. Escala de puntaje total del ODI de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (invalidez). dolor) y 81-100 (encamado o exagerado). La diferencia clínicamente importante mínima en ODI desde el inicio se considera una reducción de 10 puntos desde el inicio.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual (VAS) - 3 Meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en el dolor lumbar medio de la escala analógica visual (VAS) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. VAS es una escala numérica de 10 puntos, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable. La diferencia mínima clínicamente importante es una reducción de 2 puntos desde el inicio.
3 meses
Tasa de respuesta ODI - 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número y porcentaje de pacientes con una reducción mayor o igual a 15 puntos en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento. El ODI se puntúa en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 ( dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado). Se considera que la diferencia clínicamente importante mínima para esta herramienta es de 10 puntos.
3 meses
Tasa de respuesta de VAS: 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número y porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a 2 puntos desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) para el dolor lumbar a los 3 meses posteriores al tratamiento. VAS es una escala numérica de dolor de 10 puntos informada por el paciente, en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. La diferencia mínima clínicamente importante en la EVA desde el inicio es una reducción de 2 puntos.
3 meses
ODI -12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la puntuación total media del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento. La puntuación total del ODI está en una escala de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (dolor de espalda paralizante) y 81-100 (encamado o exagerado). Se considera que la diferencia clínicamente importante mínima para esta herramienta es una reducción de 10 puntos en ODI.
12 meses
EVA - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Cambio en la escala analógica visual (EVA) media para la puntuación del dolor lumbar desde el inicio a los 12 meses. VAS es una escala numérica de dolor de 10 puntos informada por el paciente, en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. La diferencia mínima clínicamente importante en la EVA desde el inicio es una reducción de 2 puntos.
12 meses
Tasa de respuesta ODI - 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y porcentaje de pacientes con una reducción mayor o igual a 15 puntos en la puntuación total del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) desde el inicio hasta 12 meses después del tratamiento. Escala de puntaje total del ODI de 0 (sin discapacidad) a 100 (discapacidad total), con categorías de 0-20 (discapacidad mínima), 21-40 (discapacidad moderada), 41-60 (discapacidad severa), 61-80 (invalidez). dolor) y 81-100 (encamado o exagerado). Se considera que la diferencia clínicamente importante mínima para esta herramienta es de 10 puntos.
12 meses
Tasa de respuesta de VAS: 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y porcentaje de participantes con una reducción mayor o igual a 2 puntos de la escala analógica visual (VAS) a los 12 meses posteriores al tratamiento. VAS es una escala numérica de dolor de 10 puntos informada por el paciente, en la que 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable. La diferencia mínima clínicamente importante en la EVA desde el inicio es una reducción de 2 puntos en la puntuación.
12 meses
Reducción VAS 50% o Más - 12 Meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Número y porcentaje de participantes que informaron una reducción del 50 % o más en la escala analógica visual (EVA) desde el inicio hasta los 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Relievant Medsystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Investigador principal: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Resultados

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el juicio

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por escrito para patrocinar el estudio

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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