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Estudo do Tratamento de Ablação do Nervo Basivertebral da Dor Lombar Crônica

21 de dezembro de 2020 atualizado por: Relievant Medsystems, Inc.

Um estudo prospectivo, aberto e de braço único da ablação intraóssea do nervo basivertebral para o tratamento da dor lombar crônica

Estudo prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico para avaliar a eficácia da ablação intraóssea do nervo basivertebral por radiofrequência usando o Sistema Intracept.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, aberto e de braço único de pacientes diagnosticados com dor lombar vertebrogênica por um período mínimo de 6 meses com tratamento conservador. Os participantes receberão o procedimento do Sistema Intracept para ablação do nervo basivertebral dentro do corpo vertebral. O tratamento é realizado em todos os corpos vertebrais com alterações Modic tipo 1 ou tipo 2 na ressonância magnética de L3-S1.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos esqueleticamente maduros com pelo menos 25 anos de idade
  • Dor lombar crônica por pelo menos 6 meses
  • Falha em responder a pelo menos 6 meses de tratamento conservador não operatório
  • Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) pelo menos 30 pontos
  • Alterações módicas Tipo 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Atual ou histórico de câncer vertebral ou metástase espinhal
  • História de uma fratura por fragilidade
  • Qualquer patologia nas costas relacionada a trauma, evidência de fratura por compressão vertebral ou outra patologia da coluna vertebral que possa afetar a avaliação da resposta à dor nas costas
  • Extrusão ou protrusão do disco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Ablação de BVN
Dispositivo: Intracept
Ablação por radiofrequência do nervo basivertebral utilizando o Sistema Intracept

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) - 3 Meses
Prazo: 3 meses
Alteração na pontuação total média do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base até 3 meses após o tratamento. Escala de pontuação total ODI de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (incapacidade nas costas dor) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente no ODI da linha de base é considerada uma redução de 10 pontos da linha de base.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS) - 3 Meses
Prazo: 3 meses
Mudança na média da escala analógica visual (VAS) dor lombar desde o início até 3 meses após o tratamento. A VAS é uma escala numérica de 10 pontos, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor imaginável. A diferença clinicamente importante mínima é uma redução de 2 pontos da linha de base.
3 meses
Taxa de resposta ODI - 3 meses
Prazo: 3 meses
Número e porcentagem de pacientes com redução maior ou igual a 15 pontos no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início até 3 meses após o tratamento. ODI é pontuado em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 ( dor nas costas incapacitante) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente para esta ferramenta é considerada de 10 pontos.
3 meses
Taxa de resposta VAS - 3 meses
Prazo: 3 meses
Número e porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 2 pontos da linha de base na escala analógica visual (VAS) para dor lombar 3 meses após o tratamento. A VAS é uma escala numérica de dor de 10 pontos relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A diferença clinicamente importante mínima no VAS da linha de base é uma redução de 2 pontos.
3 meses
ODI -12 Meses
Prazo: 12 meses
Alteração na pontuação total média do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde a linha de base até 12 meses após o tratamento. A pontuação total do ODI está em uma escala de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade total), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (dor incapacitante nas costas) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente para esta ferramenta é considerada uma redução de 10 pontos no ODI.
12 meses
VAS - 12 meses
Prazo: 12 meses
Mudança na escala analógica visual média (VAS) para pontuação de dor lombar desde a linha de base em 12 meses. A VAS é uma escala numérica de dor de 10 pontos relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A diferença clinicamente importante mínima no VAS da linha de base é uma redução de 2 pontos.
12 meses
Taxa de resposta ODI - 12 meses
Prazo: 12 meses
Número e porcentagem de pacientes com redução maior ou igual a 15 pontos na pontuação total do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) desde o início até 12 meses após o tratamento. Escala de pontuação total ODI de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade completa), com categorias de 0-20 (incapacidade mínima), 21-40 (incapacidade moderada), 41-60 (incapacidade grave), 61-80 (incapacidade nas costas dor) e 81-100 (acamado ou exagerado). A diferença minimamente importante clinicamente para esta ferramenta é considerada de 10 pontos.
12 meses
Taxa de resposta VAS - 12 meses
Prazo: 12 meses
Número e porcentagem de participantes com redução maior ou igual a 2 pontos da escala visual analógica (VAS) 12 meses após o tratamento. A VAS é uma escala numérica de dor de 10 pontos relatada pelo paciente, sendo 0 ausência de dor e 10 a pior dor imaginável. A diferença clinicamente importante mínima no VAS da linha de base é uma redução de 2 pontos na pontuação.
12 meses
Redução VAS 50% ou mais - 12 meses
Prazo: 12 meses
Número e porcentagem de participantes que relataram uma redução de 50% ou mais na Escala Visual Analógica (VAS) desde o início até 12 meses.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Relievant Medsystems, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Investigador principal: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão do julgamento

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação por escrito para o patrocinador do estudo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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