Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av basivertebral nervablation Behandling av kronisk ländryggssmärta

21 december 2020 uppdaterad av: Relievant Medsystems, Inc.

En prospektiv, öppen, enarmad studie av intraosseös basivertebral nervablation för behandling av kronisk ländryggssmärta

Prospektiv, enkelarmad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av radiofrekvensablation av intraosseös basivertebral nerv med hjälp av Intracept-systemet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, öppen, enarmad studie av patienter som diagnostiserats med vertebrogen ländryggssmärta under minst 6 månader med konservativ vård. Deltagarna kommer att få Intracept System-proceduren för att ablatera basivertebralnerven i kotkroppen. Behandling utförs på alla kotkroppar med Modic typ 1 eller typ 2 förändringar på MRT från L3-S1.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skelettmogna försökspersoner som är minst 25 år gamla
  • Kronisk smärta i ländryggen i minst 6 månader
  • Underlåtenhet att svara på minst 6 månaders icke-operativ konservativ hantering
  • Oswestry Disability Index (ODI) minst 30 poäng
  • Modic förändringar Typ 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av vertebral cancer eller spinal metastaser
  • Historik om en skörhetsfraktur
  • Varje ryggpatologi relaterad till trauma, tecken på kotkompressionsfraktur eller annan ryggradspatologi som kan påverka bedömningen av svar på ryggsmärta
  • Skivextrudering eller utsprång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Behandling
BVN Ablation
Enhet: Intracept
Radiofrekvensablation av basivertebralnerven med hjälp av Intracept-systemet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i genomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) totalpoäng från baslinjen till 3 månader efter behandling. ODI totalpoängskala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande rygg). smärta), och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden i ODI från baslinjen anses vara en minskning med 10 poäng från baslinjen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Scale (VAS) - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Förändring i genomsnittlig visuell analog skala (VAS) ländryggssmärta från baslinjen till 3 månader efter behandling. VAS är en 10-gradig numerisk skala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är en minskning med 2 poäng från baslinjen.
3 månader
ODI-svarsfrekvens - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal och procent av patienter med mer än eller lika med 15 poängs minskning av Oswestry Disability Index (ODI) från baslinjen till 3 månader efter behandling. ODI poängsätts på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 ( förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg anses vara 10 poäng.
3 månader
VAS svarsfrekvens - 3 månader
Tidsram: 3 månader
Antal och procentandel av deltagare med en minskning av mer än eller lika med 2 poäng från baslinjen i visuell analog skala (VAS) för ländryggssmärta 3 månader efter behandling. VAS är en patientrapporterad 10-punkts numerisk smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i VAS från baslinjen är en minskning med 2 poäng.
3 månader
ODI -12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i genomsnittlig Oswestry Disability Index (ODI) totalpoäng från baslinjen till 12 månader efter behandling. ODI totalpoäng är på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande ryggsmärta) och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg anses vara 10 poängs minskning av ODI.
12 månader
VAS - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Förändring i genomsnittlig visuell analog skala (VAS) för poäng för ländryggssmärta från baslinjen vid 12 månader. VAS är en patientrapporterad 10-punkts numerisk smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i VAS från baslinjen är en minskning med 2 poäng.
12 månader
ODI-svarsfrekvens - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal och procent av patienter med mer än eller lika med 15 poängs minskning av Oswestry Disability Index (ODI) totalpoäng från baslinjen till 12 månader efter behandling. ODI totalpoängskala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100 (fullständig funktionsnedsättning), med kategorierna 0-20 (minimal funktionsnedsättning), 21-40 (måttlig funktionsnedsättning), 41-60 (svår funktionsnedsättning), 61-80 (förlamande rygg). smärta), och 81-100 (sängbunden eller överdriver). Den minimalt kliniskt viktiga skillnaden för detta verktyg anses vara 10 poäng.
12 månader
VAS svarsfrekvens - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal och procent av deltagare med en minskning på mer än eller lika med 2 poäng av den visuella analoga skalan (VAS) 12 månader efter behandling. VAS är en patientrapporterad 10-punkts numerisk smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta tänkbara smärta. Den minsta kliniskt viktiga skillnaden i VAS från baslinjen är en minskning med 2 poäng i poäng.
12 månader
VAS-reduktion 50 % eller mer - 12 månader
Tidsram: 12 månader
Antal och procent av deltagare som rapporterade en minskning med 50 % eller mer i Visual Analog Scale (VAS) från baslinjen till 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Relievant Medsystems, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Huvudutredare: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 februari 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
17 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultat

Tidsram för IPD-delning

Vid slutförandet av rättegången

Kriterier för IPD Sharing Access

Skriftlig begäran om studiefadder

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar