Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование абляции базивертебрального нерва при лечении хронической боли в пояснице

21 декабря 2020 г. обновлено: Relievant Medsystems, Inc.

Проспективное открытое одногрупповое исследование внутрикостной абляции базивертебрального нерва для лечения хронической боли в пояснице

Проспективное открытое многоцентровое исследование с одной группой для оценки эффективности внутрикостной радиочастотной абляции базивертебрального нерва с использованием системы Intracept.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное открытое одногрупповое исследование пациентов с диагностированной вертеброгенной болью в нижней части спины в течение как минимум 6 месяцев с консервативным лечением. Участники получат процедуру Intracept System для абляции базивертебрального нерва в теле позвонка. Лечение проводится на всех телах позвонков с изменениями Modic 1 или 2 типа на МРТ от L3-S1.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты со зрелым скелетом в возрасте не менее 25 лет
  • Хроническая боль в пояснице не менее 6 мес.
  • Отсутствие ответа на неоперативное консервативное лечение в течение как минимум 6 месяцев
  • Индекс инвалидности Освестри (ODI) не менее 30 баллов
  • Modic изменения Тип 1 или 2

Критерий исключения:

  • Рак позвоночника или метастазы в позвоночник в настоящее время или в анамнезе
  • История хрупкого перелома
  • Любая патология спины, связанная с травмой, свидетельством компрессионного перелома позвоночника или другой патологии позвоночника, которая может повлиять на оценку реакции на боль в спине.
  • Экструзия диска или протрузия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Абляция БВН
Устройство: Интрацепт
Радиочастотная абляция базивертебрального нерва с использованием системы Intracept.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нетрудоспособности Освестри (ODI) - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего общего балла индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения. Общая шкала ODI от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80 (деформация спины). боль) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически важным отличием ODI от исходного уровня считается снижение на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение среднего значения боли в пояснице по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от исходного уровня до 3 месяцев после лечения. ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная вообразимая боль. Минимальным клинически важным отличием является снижение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем.
3 месяца
Уровень респондентов ODI - 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество и процент пациентов со снижением индекса нетрудоспособности Освестри (ODI) более чем на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев после лечения. ODI оценивается по шкале от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0-20 (минимальная инвалидность), 21-40 (умеренная инвалидность), 41-60 (тяжелая инвалидность), 61-80 ( парализующая боль в спине) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически значимой разницей для данного средства принято считать 10 баллов.
3 месяца
Уровень респондентов VAS – 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Количество и процент участников со снижением боли в пояснице на 2 или более баллов по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца после лечения. ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу боли, о которой сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль. Минимальное клинически значимое отличие ВАШ от исходного уровня — снижение на 2 балла.
3 месяца
ОДИ -12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение среднего общего балла индекса инвалидности Освестри (ODI) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения. Общий балл ODI оценивается по шкале от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80. (калечащая боль в спине) и 81–100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически важным отличием для этого инструмента считается снижение ODI на 10 баллов.
12 месяцев
ВАС - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение средней визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для оценки боли в пояснице по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев. ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу боли, о которой сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль. Минимальное клинически значимое отличие ВАШ от исходного уровня — снижение на 2 балла.
12 месяцев
Уровень респондентов ODI - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и процент пациентов со снижением общей оценки индекса инвалидности Освестри (ODI) более чем на 15 баллов по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев после лечения. Общая шкала ODI от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность) с категориями 0–20 (минимальная инвалидность), 21–40 (умеренная инвалидность), 41–60 (тяжелая инвалидность), 61–80 (деформация спины). боль) и 81-100 (прикованность к постели или преувеличение). Минимально клинически значимой разницей для данного средства принято считать 10 баллов.
12 месяцев
Уровень респондентов VAS - 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и процент участников со снижением более или равным 2 баллам визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) через 12 месяцев после лечения. ВАШ представляет собой 10-балльную числовую шкалу боли, о которой сообщают пациенты, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную вообразимую боль. Минимальным клинически значимым отличием ВАШ от исходного уровня является снижение балла на 2 балла.
12 месяцев
Снижение VAS на 50 % и более – 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и процент участников, которые сообщили о снижении визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 50% или более по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Relievant Medsystems, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Главный следователь: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 февраля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Полученные результаты

Сроки обмена IPD

По завершении судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

Письменный запрос на спонсорство обучения

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками