Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus perusselkähermon ablaatiohoidosta kroonisen alaselkäkivun hoidosta

maanantai 21. joulukuuta 2020 päivittänyt: Relievant Medsystems, Inc.

Tuleva, avoin, yksihaarainen tutkimus intraosseous basivertebraalisen hermon ablaatiosta kroonisen alaselkäkivun hoitoon

Prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin intraosseous basivertebraalisen hermon radiotaajuisen ablaation tehokkuutta käyttämällä Intracept System -järjestelmää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yhden käden tutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu vertebrogeeninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukauden ajan konservatiivisella hoidolla. Osallistujat saavat Intracept System -menettelyn nikamarungon perushermon poistamiseksi. Hoito suoritetaan kaikille nikamakappaleille, joissa on tyypin 1 tai tyypin 2 muutoksia magneettikuvauksessa L3-S1.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luustoltaan kypsät vähintään 25-vuotiaat
  • Krooninen alaselkäkipu vähintään 6 kuukautta
  • Epäonnistuminen vähintään 6 kuukauden ei-operatiiviseen konservatiiviseen hoitoon
  • Oswestry Disability Index (ODI) vähintään 30 pistettä
  • Modic muutokset Tyyppi 1 tai 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen nikamasyöpä tai selkärangan etäpesäke
  • Haurausmurtuman historia
  • Mikä tahansa traumaan liittyvä selkäpatologia, todiste nikaman puristusmurtumasta tai muusta selkärangan patologiasta, joka voi vaikuttaa selkäkipuvasteen arviointiin
  • Levyjen ekstruusio tai ulkoneminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Hoito
BVN ablaatio
Laite: Intracept
Basivertebraalisen hermon radiotaajuinen ablaatio käyttämällä Intracept System -järjestelmää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oswestry Disability Index (ODI) - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä Oswestry Disability Index (ODI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen. ODI-kokonaispistemäärä asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokat 0-20 (vähimmäisvamma), 21-40 (keskivaikea vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (vammaisuus) kipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Kliinisesti minimaalisen tärkeän eron ODI:ssa lähtötasosta katsotaan olevan 10 pisteen lasku lähtötasosta.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) alaselkäkipujen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen. VAS on 10 pisteen numeerinen asteikko, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero on 2 pisteen lasku lähtötasosta.
3 kuukautta
ODI-vastausprosentti - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden Oswestry Disability Index (ODI) -indeksi on laskenut vähintään 15 pistettä lähtötilanteesta 3 kuukauteen hoidon jälkeen. ODI pisteytetään asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (minimaalinen vamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 ( lamauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Tämän työkalun kliinisesti minimaalisen tärkeän eron katsotaan olevan 10 pistettä.
3 kuukautta
VAS-vastausnopeus - 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Selkäkipujen lukumäärä ja prosenttiosuus osallistujista, joiden alaselkäkipu on vähentynyt vähintään 2 pistettä lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) 3 kuukautta hoidon jälkeen. VAS on potilaiden ilmoittama 10 pisteen numeerinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero VAS:ssa lähtötasosta on 2 pisteen lasku.
3 kuukautta
ODI -12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos keskimääräisessä Oswestry Disability Index (ODI) kokonaispistemäärässä lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen. ODI-kokonaispisteet ovat asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokkiin 0-20 (vähimmäisvamma), 21-40 (kohtalainen vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (ramauttava selkäkipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Kliinisesti minimaalisen tärkeänä erona tälle työkalulle katsotaan ODI:n 10 pisteen lasku.
12 kuukautta
VAS - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Alaselän kipupisteiden keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla. VAS on potilaiden ilmoittama 10 pisteen numeerinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero VAS:ssa lähtötasosta on 2 pisteen lasku.
12 kuukautta
ODI-vastausprosentti - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden Oswestry Disability Index (ODI) kokonaispistemäärä on vähintään 15 pistettä alentunut lähtötasosta 12 kuukauteen hoidon jälkeen. ODI-kokonaispistemäärä asteikolla 0 (ei vammaisuutta) 100:aan (täydellinen vamma), luokat 0-20 (vähimmäisvamma), 21-40 (keskivaikea vamma), 41-60 (vaikea vamma), 61-80 (vammaisuus) kipu) ja 81-100 (sängyssä sidottu tai liioitteleva). Tämän työkalun kliinisesti minimaalisen tärkeän eron katsotaan olevan 10 pistettä.
12 kuukautta
VAS-vastausnopeus - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden visuaalisen analogisen asteikon (VAS) lasku on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä 12 kuukautta hoidon jälkeen. VAS on potilaiden ilmoittama 10 pisteen numeerinen kipuasteikko, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. Pienin kliinisesti tärkeä ero VAS:ssa lähtötasosta on 2 pisteen pistemäärän lasku.
12 kuukautta
VAS-alennus 50 % tai enemmän - 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka ilmoittivat visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähenemisestä 50 % tai enemmän lähtötasosta 12 kuukauteen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Relievant Medsystems, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Päätutkija: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset

IPD-jaon aikakehys

Oikeudenkäynnin päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö tutkimuksen sponsorille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia