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Studie zur Behandlung chronischer Rückenschmerzen durch basivertebrale Nervenablation

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Relievant Medsystems, Inc.

Eine prospektive, offene, einarmige Studie zur intraossären basivertebralen Nervenablation zur Behandlung von chronischen Rückenschmerzen

Prospektive, einarmige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der intraossären Hochfrequenzablation des N. basivertebralis mit dem Intracept-System.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige Studie mit Patienten, bei denen vertebrogene Rückenschmerzen für mindestens 6 Monate unter konservativer Behandlung diagnostiziert wurden. Die Teilnehmer erhalten das Intracept-Systemverfahren zur Ablation des N. basivertebralis innerhalb des Wirbelkörpers. Die Behandlung erfolgt an allen Wirbelkörpern mit Modic Typ 1 oder Typ 2 Veränderungen im MRT von L3-S1.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46032
        • Indiana Spine Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Seton Spine and Scoliosis Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skelettreife Probanden im Alter von mindestens 25 Jahren
  • Chronische Rückenschmerzen seit mindestens 6 Monaten
  • Nichtansprechen auf mindestens 6 Monate nicht-operative konservative Behandlung
  • Oswestry Disability Index (ODI) mindestens 30 Punkte
  • Modische Änderungen Typ 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Wirbelkrebs oder Wirbelsäulenmetastasen
  • Anamnese einer Fragilitätsfraktur
  • Jegliche Rückenpathologie im Zusammenhang mit einem Trauma, Anzeichen einer vertebralen Kompressionsfraktur oder eine andere Wirbelsäulenpathologie, die die Beurteilung der Reaktion auf Rückenschmerzen beeinflussen könnte
  • Disc-Extrusion oder -Vorsprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
BVN-Ablation
Gerät: Intracept
Radiofrequenzablation des N. basivertebralis mit dem Intracept System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index (ODI) – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des mittleren Gesamtscores des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. ODI-Gesamtscore-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung), mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (Rückenverkrüppelung). Schmerz) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied im ODI gegenüber dem Ausgangswert wird als 10-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert angesehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) - 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) für Kreuzschmerzen vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. VAS ist eine numerische 10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied ist eine 2-Punkte-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert.
3 Monate
ODI-Responderrate – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Prozent der Patienten mit einer Verringerung des Oswestry Disability Index (ODI) um mindestens 15 Punkte vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung. ODI wird auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung) mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 ( lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für dieses Instrument wird mit 10 Punkten angenommen.
3 Monate
VAS-Responderrate – 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) von mehr als oder gleich 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert für Schmerzen im unteren Rücken 3 Monate nach der Behandlung. VAS ist eine von Patienten berichtete numerische 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied der VAS gegenüber dem Ausgangswert ist eine Reduktion um 2 Punkte.
3 Monate
ODI -12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung des mittleren Gesamtscores des Oswestry Disability Index (ODI) vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung. Der ODI-Gesamtwert liegt auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung), mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (lähmende Rückenschmerzen) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für dieses Instrument wird als 10-Punkte-Reduktion des ODI betrachtet.
12 Monate
VAS - 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der mittleren visuellen Analogskala (VAS) für den Kreuzschmerz-Score gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten. VAS ist eine von Patienten berichtete numerische 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied der VAS gegenüber dem Ausgangswert ist eine Reduktion um 2 Punkte.
12 Monate
ODI-Responderrate – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Oswestry Disability Index (ODI) um mehr als oder gleich 15 Punkte vom Ausgangswert bis 12 Monate nach der Behandlung. ODI-Gesamtscore-Skala von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständige Behinderung), mit Kategorien von 0-20 (minimale Behinderung), 21-40 (mäßige Behinderung), 41-60 (schwere Behinderung), 61-80 (Rückenverkrüppelung). Schmerz) und 81-100 (bettlägerig oder übertreibend). Der minimal klinisch bedeutsame Unterschied für dieses Instrument wird mit 10 Punkten angenommen.
12 Monate
VAS-Responderrate – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von größer oder gleich 2 Punkten der visuellen Analogskala (VAS) 12 Monate nach der Behandlung. VAS ist eine von Patienten berichtete numerische 10-Punkte-Schmerzskala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Der minimale klinisch bedeutsame Unterschied in der VAS gegenüber dem Ausgangswert ist eine 2-Punkte-Reduktion des Scores.
12 Monate
VAS-Reduzierung 50 % oder mehr – 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der visuellen Analogskala (VAS) um 50 % oder mehr vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten berichteten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Relievant Medsystems, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eeric Truumees, MD, Independent
  • Hauptermittler: Kevin Macadaeg, MD, Independent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP 0007 and CIP 0008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Prozesses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftliche Anfrage an den Studiensponsor

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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