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Évaluation clinique d'un mois du système de soins multi-usages Oté Sensation

2 mars 2021 mis à jour par: OTE North America
Le but de cette étude est d'évaluer les performances cliniques du produit d'entretien pour lentilles de contact Oté Sensation dans une population représentative de porteurs de lentilles de contact souples. À titre de comparaison, une solution polyvalente de lentilles souples largement utilisée et approuvée par la FDA sera utilisée comme témoin. Ce produit de contrôle a été testé dans des essais cliniques antérieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agira d'une étude de 1 mois, 200 sujets, en double insu (produit de soin), bilatérale, randomisée, comparative. Les sujets seront évalués cliniquement lors de la visite de référence initiale (visite 1), puis après 1 semaine et 1 mois de port de lentilles après avoir été assignés au hasard à l'utilisation de l'un des six types de lentilles et aux solutions de test ou de contrôle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
194

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Royaume-Uni, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Royaume-Uni, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Royaume-Uni, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Royaume-Uni, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Royaume-Uni, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • États-Unis
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, États-Unis, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, États-Unis, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être porteur de lentilles de contact souples actuellement adaptées (>1 mois de port de lentilles).
  • Avoir au moins 18 ans.
  • Astigmatisme réfractif <0,75 D dans les deux yeux.
  • Avoir des cornées claires et être exempt de tout trouble du segment antérieur.
  • Être corrigeable par réfraction sphérocylindrique à 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) ou mieux dans chaque œil.
  • Exigence de sphère de lentille de contact entre +4,00 Dioptries et -8,00 D (inclus).
  • Nécessite une correction visuelle des deux yeux (monovision autorisée, pas de monofit).

  • Avoir des yeux normaux sans aucun signe d'anomalie ou de maladie. Aux fins de cette étude, un œil normal est défini comme ayant :

    1. Pas d'amblyopie
    2. Pas de strabisme
    3. Aucun signe d'anomalie ou d'infection de la paupière
    4. Aucune anomalie ou infection conjonctivale qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact
    5. Aucun résultat cliniquement significatif à la lampe à fente (c.-à-d. coloration cornéenne, œdème stromal, coloration, cicatrisation, vascularisation, infiltrats ou opacités anormales)
    6. Aucune autre maladie oculaire active.

Critère d'exclusion:

  • Nécessite des lentilles de contact toriques ou multifocales.
  • Précédemment montré une sensibilité à l'un des composants de la solution d'étude.
  • Toute maladie systémique ou oculaire ou allergie affectant la santé oculaire.
  • Utilisation de médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'investigateur, affecteront la physiologie oculaire ou la performance des lentilles.
  • Coloration cornéenne cliniquement significative (> Grade 3), œdème stromal cornéen, vascularisation cornéenne, anomalies du tarse, hyperémie bulbaire, hyperémie limbique ou toute autre anomalie de la cornée qui contre-indiquerait le port de lentilles de contact.
  • Tout infiltrat cornéen ou toute cicatrice cornéenne ou néovascularisation dans les 5 mm centraux de la cornée.
  • Kératocône ou autre irrégularité cornéenne.
  • Aphakie ou amblyopie.
  • Avoir subi une chirurgie réfractive cornéenne ou toute chirurgie du segment antérieur.
  • Sécrétions lacrymales anormales.
  • A le diabète.
  • Maladie infectieuse connue/rapportée (p. ex. hépatite, tuberculose) ou maladie immunosuppressive (p. ex. VIH).
  • Antécédents de maladie oculaire chronique (par ex. glaucome).
  • Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse au moment de l'inscription.
  • Participation à tout essai clinique simultané ou au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Solution d'essai
Une solution d'entretien pour lentilles de contact souples à usages multiples contenant du biguanide de polyaminopropyle, du polyquaternium-2.
Dispositif: Solution d'essai
Une solution d'entretien pour lentilles de contact souples à usages multiples contenant du biguanide de polyaminopropyle, du polyquaternium-2.
Comparateur actif: Solutions de contrôle
Une solution d'entretien pour lentilles de contact souples à usages multiples contenant du biguanide de polyaminopropyle, du polyquaternium-1.
Dispositif: Solutions de contrôle
Une solution d'entretien pour lentilles de contact souples à usages multiples contenant du biguanide de polyaminopropyle, du polyquaternium-1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confort
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Confort subjectif (pendant la journée). Sujet évaluant le confort des lentilles de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent que les sujets sont plus à l'aise avec les lentilles.)
Jusqu'à 4 semaines
Acuité visuelle (AV)
Délai: L'acuité visuelle a été évaluée pour tous les participants après 2 semaines à compter du jour de distribution de la solution pour lentilles, puis à nouveau lors de l'évaluation finale lors de la visite d'un mois.
L'acuité visuelle (VA) monoculaire et binoculaire à contraste élevé a été mesurée à chaque visite et évaluée à l'aide d'un graphique LogMAR VA où la taille des lettres devient de plus en plus petite du haut au bas du graphique. Sur cette échelle, la valeur minimale VA (Worst achievable) est de +1,00 LogMAR et la valeur maximale (Best achievable) est de -0,30 LogMAR. Chaque ligne du tableau (un total de cinq lettres par ligne) équivaut à -0,10 LogMAR et chaque lettre lue équivaut à -0,02. Plus le score/la mesure est faible, indique une meilleure VA obtenue. Les participants ont été positionnés à une distance de trois mètres du diagramme oculaire et ont été invités à commencer à lire les lettres de la ligne du haut et à continuer à lire les lettres jusqu'à ce qu'ils soient incapables d'identifier correctement trois lettres sur une ligne donnée. L'acuité visuelle a été enregistrée à la lettre la plus proche.
L'acuité visuelle a été évaluée pour tous les participants après 2 semaines à compter du jour de distribution de la solution pour lentilles, puis à nouveau lors de l'évaluation finale lors de la visite d'un mois.
Mouillage de la surface de la lentille
Délai: Jusqu'à 4 semaines
La mouillabilité de la surface de la lentille est évaluée en fonction de l'apparence de la surface de la lentille et du temps de séchage observé avec une lampe à fente sous un faible grossissement. Échelle 0-4 (4 = Excellent)
Jusqu'à 4 semaines
Dépôts de films
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Tout dépôt de film (protéine/lipide) attaché à la surface avant de la lentille. Scannez toute la surface de la lentille (10-20X) pour détecter la présence de dépôts. 0-4 (4= film épais)
Jusqu'à 4 semaines
Coloration cornéenne
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Appréciation à la lampe à fente par secteur avec fluorescéine, lumière bleue, filtre jaune et plein faisceau à l'aide d'un grossissement moyen. La coloration de la cornée sera évaluée par secteur (Central, Nasal, Temporal, Inférieur, Supérieur) à l'aide d'une échelle de 0 à 4 où 0 à 4 est le score total de coloration cornéenne et un score de coloration plus élevé indique un résultat pire.
Jusqu'à 4 semaines
Hyperémie limbique
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Évalué à l'aide d'une lampe à fente à lumière blanche, grossissement faible à moyen. 0-4 ( 4 = Sévère)
Jusqu'à 4 semaines
Hyperémie bulbaire
Délai: Jusqu'à 4 semaines
Évalué à l'aide d'une lampe à fente à lumière blanche, grossissement faible à moyen 0-4 (4 = sévère)
Jusqu'à 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
OTE North America

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Visioncare Research Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OTES-3301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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