Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En måneds klinisk evaluering af Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System

2. marts 2021 opdateret af: OTE North America
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske ydeevne af kontaktlinseplejeproduktet Oté Sensation i en repræsentativ population af bløde kontaktlinsebrugere. Til sammenligning vil en udbredt FDA-godkendt blød linse-multifunktionsopløsning blive brugt som kontrol. Dette kontrolprodukt er blevet testet i tidligere kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en 1-måneders, 200-personers, dobbeltmasket (plejeprodukt), bilateral, randomiseret, sammenlignende undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive klinisk evalueret ved det indledende baseline-besøg (besøg 1), derefter efter 1 uge og 1 måneds linsebrug, der er blevet tilfældigt tildelt til at bruge en af ​​seks linsetyper og til enten test- eller kontrolopløsningerne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
194

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Det Forenede Kongerige, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Det Forenede Kongerige, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Det Forenede Kongerige, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forenede Stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forenede Stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en aktuelt tilpasset blød kontaktlinsebruger (>1 måneds linsebrug).
  • Være mindst 18 år.
  • Refraktiv astigmatisme <0,75 D i begge øjne.
  • Have klare hornhinder og være fri for forstyrrelser i det forreste segment.
  • Kan korrigeres gennem sfærocylindrisk refraktion til 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) eller bedre i hvert øje.
  • Kontaktlinsekuglekrav mellem +4.00 Dioptri og -8.00 D (inklusive).
  • Kræv visuel korrektion i begge øjne (monovision tilladt, ingen monofit).

  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:

    1. Ingen amblyopi
    2. Ingen skelning
    3. Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion
    4. Ingen konjunktival abnormitet eller infektion, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug
    5. Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (dvs. hornhindefarvning, stromalt ødem, farvning, ardannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opaciteter)
    6. Ingen anden aktiv øjensygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver toriske eller multifokale kontaktlinser.
  • Tidligere vist en følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesopløsningens komponenter.
  • Enhver systemisk eller okulær sygdom eller allergi, der påvirker øjets sundhed.
  • Brug af systemisk eller topisk medicin, der efter investigatorens mening vil påvirke øjens fysiologi eller linsens ydeevne.
  • Klinisk signifikant (>Grad 3) hornhindefarvning, hornhindestromaødem, hornhindevaskularisering, tarsal abnormiteter, bulbar hyperæmi, limbal hyperæmi eller enhver anden abnormitet i hornhinden, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Eventuelle hornhindeinfiltrater eller ardannelse i hornhinden eller neovaskularisering inden for de centrale 5 mm af hornhinden.
  • Keratoconus eller anden uregelmæssighed i hornhinden.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Har gennemgået refraktiv hornhindeoperation eller en hvilken som helst forreste segmentoperation.
  • Unormalt tåresekret.
  • Har diabetes.
  • Kendt/rapporteret infektionssygdom (f.eks. hepatitis, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sygdom (f.eks. HIV).
  • Anamnese med kronisk øjensygdom (f. glaukom).
  • Gravid eller ammende eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Deltagelse i ethvert samtidig klinisk forsøg eller i de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Test løsning
En multifunktionel blød kontaktlinseplejeløsning indeholdende polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Enhed: Test løsning
En multifunktionel blød kontaktlinseplejeløsning indeholdende polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Aktiv komparator: Kontrolopløsning
En multifunktionel blød kontaktlinseplejeløsning indeholdende polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.
Enhed: Kontrolopløsning
En multifunktionel blød kontaktlinseplejeløsning indeholdende polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Op til 4 uger
Subjektiv komfort (i løbet af dagen). Objektklassificeringskomfort for linser 0-10 (Højere score angiver, at motiverne har større komfort med linserne.)
Op til 4 uger
Synsstyrke (VA)
Tidsramme: Synsstyrken blev vurderet for alle deltagere efter 2 uger fra dagen for dispensering af linseopløsning og derefter igen ved den endelige evaluering ved 1 måneds besøg.
Monokulær og binokulær højkontrastvisuel skarphed (VA) blev målt ved hvert besøg og evalueret ved hjælp af et LogMAR VA-diagram, hvor størrelsen af ​​bogstaverne bliver stadig mindre fra toppen af ​​diagrammet til bunden af ​​diagrammet. På denne skala er minimum VA (værst opnåelige) +1,00 LogMAR og maksimumværdien (bedst opnåelige) er -0,30 LogMAR. Hver linje i diagrammet (i alt fem bogstaver pr. linje) svarer til -0,10 LogMAR, og hvert læst bogstav svarer til -0,02. Jo lavere score/måling, indikerer en bedre opnået VA. Deltagerne blev placeret i en afstand af tre meter fra øjenkortet og bedt om at begynde at læse bogstaver fra den øverste linje og fortsætte med at læse bogstaver, indtil de ikke er i stand til korrekt at identificere tre bogstaver på en given linje. Synsstyrken blev registreret til nærmeste bogstav.
Synsstyrken blev vurderet for alle deltagere efter 2 uger fra dagen for dispensering af linseopløsning og derefter igen ved den endelige evaluering ved 1 måneds besøg.
Linseoverfladebefugtning
Tidsramme: Op til 4 uger
Linsens overfladebefugtningsevne vurderet på baggrund af linsens overflades udseende og tørretiden set med en spaltelampe under lav forstørrelse. 0-4 skala (4 = fremragende)
Op til 4 uger
Filmindskud
Tidsramme: Op til 4 uger
Eventuelle filmaflejringer (protein/lipid) fastgjort til linsens forside. Scan hele linsens overflade (10-20X) for tilstedeværelsen af ​​aflejringer. 0-4 (4= Tung film)
Op til 4 uger
Hornhindefarvning
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurderet ved hjælp af en spaltelampe for sektor med fluorescein, blåt lys, gult filter og fuld stråle ved hjælp af en medium forstørrelse. Hornhindefarvning vil blive vurderet efter sektor (Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior) ved hjælp af en 0-4 skala, hvor 0-4 er den samlede hornhindefarvningsscore, og højere farvningsscore indikerer et dårligere resultat.
Op til 4 uger
Limbal hyperæmi
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse. 0-4 (4= Alvorlig)
Op til 4 uger
Bulbar hyperæmi
Tidsramme: Op til 4 uger
Vurderet ved hjælp af spaltelampe med hvidt lys, lav-medium forstørrelse 0-4 (4= Alvorlig)
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OTE North America

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Visioncare Research Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTES-3301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Kliniske forsøg med Test løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger