Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System egy hónapos klinikai értékelése

2021. március 2. frissítette: OTE North America
A tanulmány célja az Oté Sensation kontaktlencseápoló termék klinikai teljesítményének értékelése a lágy kontaktlencsét viselők reprezentatív populációjában. Összehasonlításképpen, kontrollként egy széles körben használt, FDA által jóváhagyott lágylencsés többcélú megoldást fognak használni. Ezt a kontroll terméket korábbi klinikai vizsgálatok során tesztelték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy 1 hónapos, 200 alanyból álló, dupla maszkos (ápolószer), kétoldalú, randomizált, összehasonlító vizsgálat lesz. Az alanyokat a kezdeti kiindulási vizitnél (1. vizit) klinikailag kiértékelik, majd 1 hét és 1 hónapos lencseviselés után véletlenszerűen besorolják a hat lencsetípus valamelyikét és a teszt- vagy kontrolloldatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
194

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Egyesült Királyság, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Egyesült Királyság, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Egyesült Királyság, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Egyesült Királyság, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Egyesült Királyság, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Egyesült Királyság, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Egyesült Államok, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Egyesült Államok, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen jelenleg alkalmazkodott lágy kontaktlencse viselője (>1 hónapos lencseviselés).
  • Legyen legalább 18 éves.
  • Refraktív asztigmatizmus <0,75 D mindkét szemben.
  • Tiszta szaruhártya legyen, és mentes legyen az elülső szegmens rendellenességeitől.
  • Szferocilinderes refrakcióval korrigálhatónak kell lennie 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) vagy jobbra mindkét szemben.
  • Kontaktlencse gömbszükséglet +4,00 Dioptria és -8,00 D között (beleértve).
  • Mindkét szemen látáskorrekció szükséges (monovision megengedett, monofit nem).

  • Normál szeme legyen, rendellenességre vagy betegségre utaló jelek nélkül. E tanulmány alkalmazásában a normál szem az, amelyik:

    1. Nincs amblyopia
    2. Nincs sztrabizmus
    3. Nincs bizonyíték a fedél rendellenességére vagy fertőzésére
    4. Nincs kötőhártya-rendellenesség vagy fertőzés, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését
    5. Nincsenek klinikailag jelentős réslámpás leletek (pl. szaruhártya festődés, stroma ödéma, festődés, hegesedés, vaszkularizáció, infiltrátumok vagy kóros homályosságok)
    6. Nincs más aktív szembetegség.

Kizárási kritériumok:

  • Tórikus vagy multifokális kontaktlencse szükséges.
  • Korábban érzékenységet mutatott a vizsgálati oldat bármely összetevőjére.
  • Bármilyen szisztémás vagy szembetegség vagy allergia, amely befolyásolja a szem egészségét.
  • Olyan szisztémás vagy helyi gyógyszerek alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a szem fiziológiáját vagy a lencse teljesítményét.
  • Klinikailag jelentős (>3. fokozatú) szaruhártya festődés, szaruhártya stroma ödéma, szaruhártya vaszkularizáció, tarsalis rendellenességek, bulbar hyperemia, limbal hyperemia vagy a szaruhártya bármely más olyan rendellenessége, amely kontraindikálná a kontaktlencse viselését.
  • Bármilyen szaruhártya-infiltráció vagy szaruhártya hegesedés vagy neovaszkularizáció a szaruhártya központi 5 mm-én belül.
  • Keratoconus vagy más szaruhártya-rendellenesség.
  • Aphakia vagy amblyopia.
  • szaruhártya refraktív műtéten vagy bármilyen elülső szegmens műtéten esett át.
  • Rendellenes könnyváladék.
  • Cukorbetegsége van.
  • Ismert/jelentett fertőző betegség (pl. hepatitis, tuberkulózis) vagy immunszuppresszív betegség (pl. HIV).
  • Krónikus szembetegség a kórtörténetben (pl. glaukóma).
  • Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez a beiratkozás időpontjában.
  • Részvétel bármely egyidejű klinikai vizsgálatban vagy az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Tesztoldat
Többcélú lágy kontaktlencse-ápoló oldat, amely poliaminopropil-biguanidot, polikvaternium-2-t tartalmaz.
Eszköz: Tesztoldat
Többcélú lágy kontaktlencse-ápoló oldat, amely poliaminopropil-biguanidot, polikvaternium-2-t tartalmaz.
Aktív összehasonlító: Kontroll oldat
Többcélú lágy kontaktlencse-ápoló oldat, amely poliaminopropil-biguanidot, polikvaternium-1-et tartalmaz.
Eszköz: Kontroll oldat
Többcélú lágy kontaktlencse-ápoló oldat, amely poliaminopropil-biguanidot, polikvaternium-1-et tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kényelem
Időkeret: Akár 4 hétig
Szubjektív kényelem (nappal). A 0-10-es objektívek témabesorolási kényelme (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a téma nagyobb kényelmet biztosít az objektívekkel.)
Akár 4 hétig
Látásélesség (VA)
Időkeret: A látásélességet minden résztvevőnél értékeltük a lencseoldat adagolásától számított 2 hét elteltével, majd az 1 hónapos vizit végső értékelésekor.
A monokuláris és binokuláris nagy kontrasztú látásélességet (VA) minden egyes látogatás alkalmával mértük, és egy LogMAR VA Chart segítségével értékeltük ki, ahol a betűk mérete a diagram tetejétől a diagram aljáig egyre kisebb lesz. Ezen a skálán a minimális VA (legrosszabb elérhető) +1,00 LogMAR, a maximális érték (Best achievable) pedig -0,30 LogMAR. A diagram minden sora (soronként összesen öt betű) -0,10 LogMAR-nak felel meg, és minden egyes beolvasott betű -0,02-nek felel meg. Minél alacsonyabb a pontszám/mérés, az jobb kapott VA-t jelez. A résztvevőket három méter távolságra helyezték el a szemdiagramtól, és arra kérték, hogy kezdjék el a betűk felolvasását a felső sortól, és folytassák a betűk olvasását, amíg nem tudnak helyesen azonosítani három betűt bármelyik sorban. A látásélességet a legközelebbi betűig rögzítették.
A látásélességet minden résztvevőnél értékeltük a lencseoldat adagolásától számított 2 hét elteltével, majd az 1 hónapos vizit végső értékelésekor.
Lencsefelület nedvesítés
Időkeret: Akár 4 hétig
A lencse felületének nedvesíthetősége a lencse felületének megjelenése és a száradási idő alapján, kis nagyítás mellett réslámpával nézve. 0-4 skála (4 = Kiváló)
Akár 4 hétig
Filmbetétek
Időkeret: Akár 4 hétig
A lencse elülső felületére tapadt bármilyen filmlerakódás (fehérje/lipid). Vizsgálja át a lencse teljes felületét (10-20X) lerakódások jelenlétére. 0-4 (4 = nehéz film)
Akár 4 hétig
Szaruhártya festés
Időkeret: Akár 4 hétig
Szektoronkénti réslámpával, fluoreszceinnel, kék fénnyel, sárga szűrővel és közepes nagyítású teljes sugárral értékelve. A szaruhártya festődését szektoronként (központi, orr-, időbeli, alsó, felsőbbrendű) értékelik egy 0-4-ig terjedő skálán, ahol 0-4 a szaruhártya teljes festődési pontszáma, a magasabb festődési pontszám pedig rosszabb eredményt jelez.
Akár 4 hétig
Limbális hiperémia
Időkeret: Akár 4 hétig
Fehér fényű, kis-közepes nagyítású réslámpával értékelték. 0-4 (4 = súlyos)
Akár 4 hétig
Bulbar hiperémia
Időkeret: Akár 4 hétig
Fehér fényű, kis-közepes nagyítású réslámpával értékelve, 0-4 (4 = súlyos)
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
OTE North America

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Visioncare Research Ltd.

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 8.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • OTES-3301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése