Yhden kuukauden kliininen arviointi Oté Sensation -monikäyttöratkaisusta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG1 1EX
- Eyesite
-
-
Bournemouth
-
Poole, Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 1AU
- Leightons and Tempany
-
-
Bristol
-
Chew Magna, Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS40 8PR
- Brock and Houlford
-
-
Middlesex
-
Uxbridge, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 1JX
- Harrold Opticians
-
-
Pinner
-
Eastcote, Pinner, Yhdistynyt kuningaskunta, HA5 1RJ
- First Contact
-
-
Surrey
-
Farnham, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd
-
-
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Golden Vision
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
- Kannarr Eye Care
-
-
New York
-
Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
- Optometry Group Pllc
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Frazier Vision, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole tällä hetkellä sopeutunut pehmeiden piilolinssien käyttäjä (>1 kuukausi linssien käytössä).
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Taitekykyinen astigmatismi <0,75 D molemmissa silmissä.
- Sarveiskalvot ovat selkeät ja etummainen segmentti on vailla.
- Korjattavissa sferosylinterimäisellä refraktiolla 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) tai parempaan kummassakin silmässä.
- Piilolinssipallon vaatimus välillä +4,00 - -8,00 D (mukaan lukien).
- Vaatii näkökorjausta molemmissa silmissä (monovision sallittu, ei monofit).
Sinulla on normaalit silmät ilman merkkejä poikkeavuudesta tai sairaudesta. Tässä tutkimuksessa normaali silmä määritellään silmäksi, jolla on:
- Ei amblyopiaa
- Ei strabismia
- Ei näyttöä kannen poikkeavuudesta tai infektiosta
- Ei sidekalvon poikkeavuuksia tai infektioita, jotka estävät piilolinssien käytön
- Ei kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä (esim. sarveiskalvon värjäytyminen, stroomaturvotus, värjäytyminen, arpeutuminen, vaskularisaatio, infiltraatit tai epänormaalit sameudet)
- Ei muita aktiivisia silmäsairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaadi toriset tai monitehopiilolinssit.
- Aiemmin osoitettu herkkyys jollekin tutkimusliuoksen komponentille.
- Mikä tahansa systeeminen tai silmäsairaus tai allergia, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Sellaisten systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Kliinisesti merkittävä (> luokka 3) sarveiskalvon värjäytyminen, sarveiskalvon stroomaturvotus, sarveiskalvon verisuonittuminen, tarsaalisen poikkeavuudet, bulbaarihyperemia, limbaalihyperemia tai mikä tahansa muu sarveiskalvon poikkeavuus, joka saattaisi estää piilolinssien käytön.
- Kaikki sarveiskalvon infiltraatit tai mikä tahansa sarveiskalvon arpeutuminen tai uudissuonittuminen sarveiskalvon keskiosassa 5 mm.
- Keratoconus tai muu sarveiskalvon epäsäännöllisyys.
- Aphakia tai amblyopia.
- Sinulle on tehty sarveiskalvon taittoleikkaus tai mikä tahansa etuosan leikkaus.
- Epänormaalit kyynelnesteet.
- On diabetes.
- Tunnettu/ilmoitettu tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi) tai immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. HIV).
- Aiempi krooninen silmäsairaus (esim. glaukooma).
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva ilmoittautumishetkellä.
- Osallistuminen mihin tahansa samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen tai viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Testiratkaisu
Monikäyttöinen pehmeiden piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyaminopropyylibiguanidia, polyquaternium-2.
|
Monikäyttöinen pehmeiden piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyaminopropyylibiguanidia, polyquaternium-2.
|
|
Active Comparator: Kontrolliratkaisu
Monikäyttöinen pehmeiden piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyaminopropyylibiguanidia, polyquaternium-1.
|
Monikäyttöinen pehmeiden piilolinssien hoitoliuos, joka sisältää polyaminopropyylibiguanidia, polyquaternium-1.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukavuus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Subjektiivinen mukavuus (päivän aikana).
Objektiivien mukavuus 0–10:n kohteiden luokittelussa (Korkeammat pisteet osoittavat, että kohteet mukautuvat paremmin objektiiveihin.)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Näöntarkkuus (VA)
Aikaikkuna: Näöntarkkuus arvioitiin kaikille osallistujille 2 viikon kuluttua linssiliuoksen annostelupäivästä ja sitten uudelleen lopullisessa arvioinnissa 1 kuukauden käynnillä.
|
Monokulaarinen ja binokulaarinen korkeakontrastinen näöntarkkuus (VA) mitattiin jokaisella käynnillä ja arvioitiin käyttämällä LogMAR VA -kaaviota, jossa kirjainten koko pienenee jatkuvasti kaavion yläosasta kaavion alaosaan.
Tällä asteikolla minimi VA (Huonoin saavutettavissa oleva) on +1,00 LogMAR ja maksimiarvo (Paras saavutettava) on -0,30
LogMAR.
Jokainen kaavion rivi (yhteensä viisi kirjainta riviä kohden) vastaa -0,10 LogMAR ja jokainen luettu kirjain vastaa -0,02.
Mitä pienempi pistemäärä/mittaus , osoittaa parempaa saatua VA:ta.
Osallistujat sijoitettiin kolmen metrin etäisyydelle silmäkaaviosta ja heitä pyydettiin aloittamaan kirjainten lukeminen yläriviltä ja jatkamaan kirjainten lukemista, kunnes he eivät pysty tunnistamaan oikein kolmea kirjainta millä tahansa rivillä.
Näöntarkkuus tallennettiin lähimpään kirjaimeen.
|
Näöntarkkuus arvioitiin kaikille osallistujille 2 viikon kuluttua linssiliuoksen annostelupäivästä ja sitten uudelleen lopullisessa arvioinnissa 1 kuukauden käynnillä.
|
|
Linssin pinnan kostutus
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Linssin pinnan kostuvuus arvioituna linssin pinnan ulkonäön ja kuivumisajan perusteella tarkasteltuna rakolampulla pienellä suurennuksella.
0-4 asteikko (4 = erinomainen)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Filmitalletukset
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Kaikki linssin etupintaan kiinnittyneet kalvojäämät (proteiini/lipidi).
Tarkista koko linssin pinta (10-20X) saostumien varalta.
0-4 (4 = raskas elokuva)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäys
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Arvioitu rakolampulla sektoreittain fluoreseiinilla, sinisellä valolla, keltaisella suodattimella ja täyssäteellä keskisuurella suurennuksella.
Sarveiskalvon värjäytymistä arvioidaan sektoreittain (keski-, nenä-, temporaalinen, huonompi, parempi) asteikolla 0-4, jossa 0-4 on sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä ja korkeampi värjäytymispistemäärä osoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Limbaalinen hyperemia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Arvioitu rakolla, jossa on valkoinen valo, pieni-keskisuurennus.
0-4 (4 = vakava)
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Bulbaarihyperemia
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Arvioitu rakolampulla, jossa on valkoinen valo, matala-keskisuurennus 0-4 (4 = Vaikea)
|
Jopa 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTES-3301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .