Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Месячная клиническая оценка системы ухода за многоцелевым раствором Oté Sensation

2 марта 2021 г. обновлено: OTE North America
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности средства по уходу за контактными линзами Oté Sensation у репрезентативной группы пользователей мягких контактных линз. Для сравнения, в качестве контроля будет использоваться широко используемый многоцелевой раствор для мягких линз, одобренный FDA. Этот контрольный продукт был протестирован в предыдущих клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это будет 1-месячное двойное рандомизированное сравнительное исследование с участием 200 субъектов. Субъекты будут клинически оценены при первоначальном исходном посещении (посещение 1), а затем через 1 неделю и 1 месяц ношения линз будут случайным образом распределены для использования одного из шести типов линз и либо тестового, либо контрольного растворов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
194

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Соединенное Королевство, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Соединенное Королевство, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Соединенное Королевство, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Соединенное Королевство, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Соединенное Королевство, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть в настоящее время адаптированным носителем мягких контактных линз (более 1 месяца ношения линз).
  • Быть не моложе 18 лет.
  • Рефракционный астигматизм <0,75 дптр на обоих глазах.
  • Иметь чистую роговицу и отсутствие каких-либо нарушений переднего сегмента.
  • Корректируется за счет сфероцилиндрической рефракции до 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) или лучше на каждом глазу.
  • Требования к сфере контактных линз от +4,00 диоптрий до -8,00 диоптрий (включительно).
  • Требуется коррекция зрения на оба глаза (допускается моновидение, монофита нет).

  • Иметь нормальные глаза без признаков аномалии или заболевания. Для целей настоящего исследования нормальным глазом считается глаз, имеющий:

    1. Нет амблиопии
    2. Нет косоглазия
    3. Нет признаков аномалии век или инфекции
    4. Нет аномалий конъюнктивы или инфекций, которые противопоказали бы ношение контактных линз.
    5. Отсутствие клинически значимых результатов щелевой лампы (т. окрашивание роговицы, отек стромы, окрашивание, рубцевание, васкуляризация, инфильтраты или аномальные помутнения)
    6. Нет других активных заболеваний глаз.

Критерий исключения:

  • Требуются торические или мультифокальные контактные линзы.
  • Ранее проявлялась чувствительность к любому из компонентов исследуемого раствора.
  • Любое системное или глазное заболевание или аллергия, влияющие на здоровье глаз.
  • Использование системных или местных лекарств, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
  • Клинически значимое (> степени 3) окрашивание роговицы, отек стромы роговицы, васкуляризация роговицы, тарзальные аномалии, бульбарная гиперемия, лимбальная гиперемия или любые другие аномалии роговицы, которые противопоказаны для ношения контактных линз.
  • Любые инфильтраты роговицы или любое рубцевание роговицы или неоваскуляризация в пределах 5 мм центральной части роговицы.
  • Кератоконус или другая аномалия роговицы.
  • Афакия или амблиопия.
  • Перенесли рефракционную хирургию роговицы или любую операцию на переднем сегменте.
  • Аномальные слезные выделения.
  • Имеет диабет.
  • Известное/зарегистрированное инфекционное заболевание (например, гепатит, туберкулез) или иммуносупрессивное заболевание (например, ВИЧ).
  • Хронические заболевания глаз в анамнезе (например, глаукома).
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности на момент регистрации.
  • Участие в любом параллельном клиническом исследовании или в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Тестовое решение
Многоцелевой раствор для ухода за мягкими контактными линзами, содержащий полиаминопропилбигуанид, поликватерниум-2.
Устройство: Тестовое решение
Многоцелевой раствор для ухода за мягкими контактными линзами, содержащий полиаминопропилбигуанид, поликватерниум-2.
Активный компаратор: Контрольный раствор
Многоцелевой раствор для ухода за мягкими контактными линзами, содержащий полиаминопропилбигуанид, поликватерниум-1.
Устройство: Контрольный раствор
Многоцелевой раствор для ухода за мягкими контактными линзами, содержащий полиаминопропилбигуанид, поликватерниум-1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комфорт
Временное ограничение: До 4 недель
Субъективный комфорт (в течение дня). Субъекты оценивают удобство линз от 0 до 10 (более высокие баллы означают, что испытуемым удобнее носить линзы).
До 4 недель
Острота зрения (VA)
Временное ограничение: Острота зрения оценивалась у всех участников через 2 недели со дня выдачи раствора для линз, а затем еще раз при окончательной оценке во время визита через 1 месяц.
Монокулярная и бинокулярная высококонтрастная острота зрения (ОЗ) измерялась при каждом посещении и оценивалась с использованием диаграммы остроты зрения LogMAR, где размер букв становится все меньше от верхней части диаграммы к нижней части диаграммы. По этой шкале минимальное значение VA (наихудшее достижимое) составляет +1,00 LogMAR, а максимальное значение (наилучшее достижимое) составляет -0,30. ЛогМАР. Каждая строка диаграммы (всего пять букв в строке) эквивалентна -0,10 LogMAR, а каждая прочитанная буква эквивалентна -0,02. Чем ниже оценка/измерение, тем выше полученная VA. Участников помещали на расстоянии трех метров от таблицы для проверки зрения и просили начать чтение букв с верхней строки и продолжать чтение букв до тех пор, пока они не смогут правильно идентифицировать три буквы в любой заданной строке. Остроту зрения записывали с точностью до буквы.
Острота зрения оценивалась у всех участников через 2 недели со дня выдачи раствора для линз, а затем еще раз при окончательной оценке во время визита через 1 месяц.
Смачивание поверхности линзы
Временное ограничение: До 4 недель
Смачиваемость поверхности линзы оценивали по внешнему виду поверхности линзы и времени высыхания, наблюдаемому с помощью щелевой лампы при малом увеличении. 0-4 шкала (4 = отлично)
До 4 недель
Фильм Депозиты
Временное ограничение: До 4 недель
Любые пленочные отложения (белковые/липидные), прикрепленные к передней поверхности линзы. Просканируйте всю поверхность линзы (10-20X) на наличие отложений. 0–4 (4 = тяжелая пленка)
До 4 недель
Окрашивание роговицы
Временное ограничение: До 4 недель
Оценивали с помощью щелевой лампы по секторам с флуоресцеином, синим светом, желтым фильтром и полным лучом при среднем увеличении. Окрашивание роговицы будет оцениваться по секторам (центральный, носовой, височный, нижний, верхний) с использованием шкалы от 0 до 4, где 0-4 — это общий балл окрашивания роговицы, а более высокий балл окрашивания указывает на худший результат.
До 4 недель
Лимбальная гиперемия
Временное ограничение: До 4 недель
Оценивали с помощью щелевой лампы белого света с малым-средним увеличением. 0–4 (4 = тяжелая)
До 4 недель
Бульбарная гиперемия
Временное ограничение: До 4 недель
Оценивается с помощью щелевой лампы белого света с увеличением от низкого до среднего 0–4 (4 = тяжелая степень).
До 4 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
OTE North America

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Visioncare Research Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
14 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OTES-3301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками