Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einmonatige klinische Bewertung des Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care Systems

2. März 2021 aktualisiert von: OTE North America
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung des Kontaktlinsenpflegeprodukts Oté Sensation bei einer repräsentativen Population von Trägern weicher Kontaktlinsen zu bewerten. Zum Vergleich wird eine weit verbreitete, von der FDA zugelassene Mehrzwecklösung für weiche Linsen als Kontrolle verwendet. Dieses Kontrollprodukt wurde in früheren klinischen Studien getestet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine 1-monatige, doppelblinde (Pflegeprodukt), bilaterale, randomisierte, vergleichende Studie mit 200 Probanden sein. Die Probanden werden beim anfänglichen Baseline-Besuch (Besuch 1) klinisch bewertet, dann nach 1 Woche und 1 Monat des Linsentragens, nachdem sie nach dem Zufallsprinzip einem von sechs Linsentypen und entweder der Test- oder der Kontrolllösung zugeteilt wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
194

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Vereinigte Staaten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Vereinigtes Königreich, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Vereinigtes Königreich, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Vereinigtes Königreich, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein aktuell angepasster Träger von weichen Kontaktlinsen sein (> 1 Monat Linsentragezeit).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Refraktiver Astigmatismus <0,75 D in beiden Augen.
  • Haben Sie klare Hornhäute und seien Sie frei von Störungen des vorderen Segments.
  • Korrigierbar sein durch sphärozylindrische Refraktion auf 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) oder besser in jedem Auge.
  • Anforderungen an die Kontaktlinsengröße zwischen +4,00 Dioptrien und -8,00 dpt (einschließlich).
  • Visuelle Korrektur in beiden Augen erforderlich (Monovision erlaubt, kein Monofit).

  • Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:

    1. Keine Amblyopie
    2. Kein Schielen
    3. Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion
    4. Keine Anomalie der Bindehaut oder Infektion, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würde
    5. Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (d. h. Hornhautverfärbung, Stromaödem, Verfärbung, Vernarbung, Vaskularisation, Infiltrate oder abnorme Trübungen)
    6. Keine andere aktive Augenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigen torische oder multifokale Kontaktlinsen.
  • Zuvor zeigte sich eine Empfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Studienlösung.
  • Alle systemischen oder Augenerkrankungen oder Allergien, die die Augengesundheit beeinträchtigen.
  • Verwendung von systemischen oder topischen Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Augenphysiologie oder die Linsenleistung beeinflussen.
  • Klinisch signifikante (>Grad 3) Hornhautverfärbung, Hornhautstromaödem, Hornhautvaskularisierung, Fußwurzelanomalien, bulbäre Hyperämie, limbale Hyperämie oder andere Anomalien der Hornhaut, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden.
  • Alle Hornhautinfiltrate oder Hornhautnarben oder Neovaskularisationen innerhalb der zentralen 5 mm der Hornhaut.
  • Keratokonus oder andere Hornhautunregelmäßigkeiten.
  • Aphakie oder Amblyopie.
  • sich einer refraktiven Hornhautoperation oder einer Operation am vorderen Segment unterzogen haben.
  • Abnorme Tränensekretion.
  • Hat Diabetes.
  • Bekannte/gemeldete Infektionskrankheit (z. B. Hepatitis, Tuberkulose) oder eine immunsuppressive Erkrankung (z. B. HIV).
  • Vorgeschichte einer chronischen Augenerkrankung (z. Glaukom).
  • Schwanger oder stillend oder zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft planend.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen klinischen Studie oder in den letzten 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Testlösung
Eine Mehrzweck-Pflegelösung für weiche Kontaktlinsen mit Polyaminopropylbiguanid, Polyquaternium-2.
Gerät: Testlösung
Eine Mehrzweck-Pflegelösung für weiche Kontaktlinsen mit Polyaminopropylbiguanid, Polyquaternium-2.
Aktiver Komparator: Kontrolllösung
Eine Mehrzweck-Pflegelösung für weiche Kontaktlinsen mit Polyaminopropylbiguanid, Polyquaternium-1.
Gerät: Kontrolllösung
Eine Mehrzweck-Pflegelösung für weiche Kontaktlinsen mit Polyaminopropylbiguanid, Polyquaternium-1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompfort
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Subjektiver Komfort (tagsüber). Probandenbewertung Komfort der Linsen 0-10 (Höhere Punktzahlen zeigen an, dass sich die Probanden mit den Linsen wohler fühlen.)
Bis zu 4 Wochen
Sehschärfe (VA)
Zeitfenster: Die Sehschärfe wurde für alle Teilnehmer 2 Wochen nach dem Tag der Abgabe der Linsenlösung und dann erneut bei der abschließenden Bewertung beim 1-Monats-Besuch bewertet.
Die monokulare und binokulare Hochkontrastvisusschärfe (VA) wurde bei jedem Besuch gemessen und unter Verwendung eines LogMAR-VA-Diagramms bewertet, wobei die Größe der Buchstaben vom oberen Rand des Diagramms zum unteren Ende des Diagramms zunehmend kleiner wird. Auf dieser Skala beträgt der minimale VA (am schlechtesten erreichbar) +1,00 LogMAR und der maximale Wert (am besten erreichbar) -0,30 LogMAR. Jede Zeile des Diagramms (insgesamt fünf Buchstaben pro Zeile) entspricht -0,10 LogMAR und jeder gelesene Buchstabe entspricht -0,02. Je niedriger die Punktzahl/Messung, desto besser die erhaltene VA. Die Teilnehmer wurden in einem Abstand von drei Metern von der Sehtafel positioniert und gebeten, mit dem Lesen von Buchstaben in der obersten Zeile zu beginnen und mit dem Lesen von Buchstaben fortzufahren, bis sie nicht mehr in der Lage sind, drei Buchstaben in einer bestimmten Zeile richtig zu identifizieren. Die Sehschärfe wurde buchstabengenau aufgezeichnet.
Die Sehschärfe wurde für alle Teilnehmer 2 Wochen nach dem Tag der Abgabe der Linsenlösung und dann erneut bei der abschließenden Bewertung beim 1-Monats-Besuch bewertet.
Linsenoberflächenbenetzung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Benetzbarkeit der Linsenoberfläche, bewertet anhand des Aussehens der Linsenoberfläche und der Trocknungszeit, betrachtet mit einer Spaltlampe bei geringer Vergrößerung. Skala 0-4 (4 = Ausgezeichnet)
Bis zu 4 Wochen
Filmablagerungen
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Jegliche Filmablagerungen (Protein/Lipid), die an der Vorderfläche der Linse haften. Scannen Sie die gesamte Linsenoberfläche (10-20x) auf das Vorhandensein von Ablagerungen. 0-4 (4= schwerer Film)
Bis zu 4 Wochen
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Beurteilt mit Spaltlampe sektorweise mit Fluorescein, Blaulicht, Gelbfilter und Fernlicht bei mittlerer Vergrößerung. Die Hornhautverfärbung wird nach Sektor (zentral, nasal, temporal, inferior, superior) anhand einer Skala von 0–4 bewertet, wobei 0–4 die Gesamtpunktzahl der Hornhautverfärbung ist und eine höhere Verfärbungspunktzahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Bis zu 4 Wochen
Limbale Hyperämie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewertet mit einer Spaltlampe mit weißem Licht, niedriger bis mittlerer Vergrößerung. 0-4 ( 4 = Schwer)
Bis zu 4 Wochen
Bulbäre Hyperämie
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Bewertet mit Spaltlampe mit weißem Licht, schwache bis mittlere Vergrößerung 0-4 (4 = stark)
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
OTE North America

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Visioncare Research Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OTES-3301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Testlösung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten