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Evaluación clínica de un mes del sistema de cuidado de la solución multiusos Oté Sensation

2 de marzo de 2021 actualizado por: OTE North America
El propósito de este estudio es evaluar el desempeño clínico del producto para el cuidado de lentes de contacto Oté Sensation en una población representativa de usuarios de lentes de contacto blandas. A modo de comparación, se usará como control una solución multipropósito para lentes blandas aprobada por la FDA y ampliamente utilizada. Este producto de control ha sido probado en ensayos clínicos anteriores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este será un estudio comparativo, aleatorizado, bilateral, con doble enmascaramiento (producto para el cuidado), de 1 mes y 200 sujetos. Los sujetos serán evaluados clínicamente en la visita de referencia inicial (Visita 1), luego, después de 1 semana y 1 mes de uso de lentes, se les asignará aleatoriamente el uso de uno de los seis tipos de lentes y las soluciones de prueba o de control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
194

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Reino Unido, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Reino Unido, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Reino Unido, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser un usuario de lentes de contacto blandos actualmente adaptado (>1 mes de uso de lentes).
  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Astigmatismo refractivo <0,75 D en ambos ojos.
  • Tener córneas claras y estar libre de cualquier trastorno del segmento anterior.
  • Ser corregible mediante refracción esferocilíndrica a 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) o mejor en cada ojo.
  • Requisito de esfera de lente de contacto entre +4,00 dioptrías y -8,00 D (inclusive).
  • Requiere corrección visual en ambos ojos (se permite monovisión, no monoajuste).

  • Tener ojos normales sin evidencia de anormalidad o enfermedad. A los efectos de este estudio, un ojo normal se define como uno que tiene:

    1. sin ambliopía
    2. Sin estrabismo
    3. Sin evidencia de anormalidad o infección del párpado
    4. Sin anormalidad o infección conjuntival que contraindique el uso de lentes de contacto
    5. No hay hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura (es decir, tinción corneal, edema estromal, tinción, cicatrización, vascularización, infiltrados u opacidades anormales)
    6. Ninguna otra enfermedad ocular activa.

Criterio de exclusión:

  • Requiere lentes de contacto tóricas o multifocales.
  • Previamente mostró una sensibilidad a cualquiera de los componentes de la solución de estudio.
  • Cualquier enfermedad sistémica u ocular o alergias que afecten la salud ocular.
  • Uso de medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afectarán la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
  • Tinción corneal clínicamente significativa (> Grado 3), edema del estroma corneal, vascularización corneal, anomalías del tarso, hiperemia bulbar, hiperemia limbal o cualquier otra anomalía de la córnea que contraindique el uso de lentes de contacto.
  • Cualquier infiltrado corneal o cualquier cicatrización corneal o neovascularización dentro de los 5 mm centrales de la córnea.
  • Queratocono u otra irregularidad corneal.
  • Afaquia o ambliopía.
  • Haber sido sometido a cirugía refractiva corneal o cualquier cirugía del segmento anterior.
  • Secreciones lagrimales anormales.
  • Tiene diabetes.
  • Enfermedad infecciosa conocida/reportada (p. ej., hepatitis, tuberculosis) o una enfermedad inmunosupresora (p. ej., VIH).
  • Antecedentes de enfermedad ocular crónica (p. glaucoma).
  • Embarazada o en período de lactancia o planeando un embarazo en el momento de la inscripción.
  • Participación en cualquier ensayo clínico concurrente o en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solución de prueba
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto blandas que contiene biguanida de poliaminopropilo, policuaternio-2.
Dispositivo: Solución de prueba
Solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto blandas que contiene biguanida de poliaminopropilo, policuaternio-2.
Comparador activo: Solución de control
Una solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto blandas que contiene biguanida de poliaminopropilo, policuaternio-1.
Dispositivo: Solución de control
Una solución multiusos para el cuidado de lentes de contacto blandas que contiene biguanida de poliaminopropilo, policuaternio-1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Comodidad subjetiva (durante el día). Sujeto que califica la comodidad de los lentes de 0 a 10 (las puntuaciones más altas indican que los sujetos se sienten más cómodos con los lentes).
Hasta 4 semanas
Agudeza Visual (AV)
Periodo de tiempo: La agudeza visual se evaluó para todos los participantes después de 2 semanas desde el día en que se dispensó la solución para lentes y luego nuevamente en la evaluación final en la visita de 1 mes.
La agudeza visual (AV) monocular y binocular de alto contraste se midió en cada visita y se evaluó utilizando un gráfico LogMAR VA donde el tamaño de las letras se vuelve cada vez más pequeño desde la parte superior del gráfico hasta la parte inferior del gráfico. En esta escala, el VA mínimo (Peor alcanzable) es +1,00 LogMAR y el valor máximo (Mejor alcanzable) es -0,30 LogMAR. Cada línea del gráfico (un total de cinco letras por línea) equivale a -0,10 LogMAR y cada letra leída equivale a -0,02. Cuanto menor sea la puntuación/medida, indicará una mejor AV obtenida. Los participantes se colocaron a una distancia de tres metros de la tabla optométrica y se les pidió que comenzaran a leer letras desde la línea superior y continuaran leyendo letras hasta que no pudieran identificar correctamente tres letras en una línea dada. La Agudeza Visual se registró con precisión de letra.
La agudeza visual se evaluó para todos los participantes después de 2 semanas desde el día en que se dispensó la solución para lentes y luego nuevamente en la evaluación final en la visita de 1 mes.
Humectación de la superficie de la lente
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Humectabilidad de la superficie de la lente clasificada según la apariencia de la superficie de la lente y el tiempo de secado visto con una lámpara de hendidura con un aumento bajo. Escala 0-4 (4 = Excelente)
Hasta 4 semanas
Depósitos de película
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Cualquier depósito de película (proteína/lípido) adherido a la superficie frontal de la lente. Escanee toda la superficie de la lente (10-20X) para detectar la presencia de depósitos. 0-4 (4= película pesada)
Hasta 4 semanas
Tinción corneal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Evaluado con lámpara de hendidura por sectores con fluoresceína, luz azul, filtro amarillo y haz completo con un aumento medio. La tinción de la córnea se evaluará por sector (Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior) utilizando una escala de 0 a 4, donde 0 a 4 es la puntuación total de la tinción de la córnea y una puntuación más alta indica un peor resultado.
Hasta 4 semanas
Hiperemia limbal
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Valorado con lámpara de hendidura con luz blanca, bajo-medio aumento. 0-4 ( 4= Grave)
Hasta 4 semanas
Hiperemia bulbar
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Evaluado con lámpara de hendidura con luz blanca, aumento bajo-medio 0-4 (4= Severo)
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
OTE North America

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Visioncare Research Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
14 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OTES-3301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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