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Avaliação clínica de um mês do sistema de tratamento de solução multifuncional Oté Sensation

2 de março de 2021 atualizado por: OTE North America
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico do produto para cuidado de lentes de contato Oté Sensation em uma população representativa de usuários de lentes de contato gelatinosas. Para comparação, uma solução multifuncional para lentes macias aprovada pela FDA será usada como controle. Este produto de controle foi testado em ensaios clínicos anteriores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo de 1 mês, 200 indivíduos, duplamente mascarado (produto de cuidado), bilateral, randomizado e comparativo. Os indivíduos serão avaliados clinicamente na visita inicial de linha de base (Visita 1), depois de 1 semana e 1 mês de uso das lentes, tendo sido designados aleatoriamente para usar um dos seis tipos de lentes e para as soluções de teste ou controle.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Reino Unido
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Reino Unido, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Reino Unido, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Reino Unido, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Reino Unido, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Reino Unido, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Reino Unido, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser um usuário atualmente adaptado de lentes de contato gelatinosas (>1 mês de uso das lentes).
  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Astigmatismo refrativo <0,75 D em ambos os olhos.
  • Ter córneas claras e estar livre de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
  • Ser corrigível por refração esferocilíndrica de 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) ou melhor em cada olho.
  • Requisito de esfera de lente de contato entre +4,00 Dioptria e -8,00 D (inclusive).
  • Requer correção visual em ambos os olhos (monovisão permitida, sem monofit).

  • Têm olhos normais sem evidência de anormalidade ou doença. Para os propósitos deste estudo, um olho normal é definido como aquele que possui:

    1. Sem ambliopia
    2. Sem estrabismo
    3. Nenhuma evidência de anormalidade palpebral ou infecção
    4. Nenhuma anormalidade conjuntival ou infecção que contra-indique o uso de lentes de contato
    5. Nenhum achado de lâmpada de fenda clinicamente significativo (ou seja, coloração da córnea, edema estromal, coloração, cicatrização, vascularização, infiltrados ou opacidades anormais)
    6. Nenhuma outra doença ocular ativa.

Critério de exclusão:

  • Requer lentes de contato tóricas ou multifocais.
  • Anteriormente, demonstrou sensibilidade a qualquer um dos componentes da solução de estudo.
  • Qualquer doença ou alergia sistêmica ou ocular que afete a saúde ocular.
  • Uso de medicamentos sistêmicos ou tópicos que, na opinião do investigador, afetarão a fisiologia ocular ou o desempenho das lentes.
  • Coloração da córnea clinicamente significativa (>Grau 3), edema do estroma da córnea, vascularização da córnea, anormalidades do tarso, hiperemia bulbar, hiperemia do limbo ou qualquer outra anormalidade da córnea que contra-indicaria o uso de lentes de contato.
  • Qualquer infiltrado da córnea ou qualquer cicatriz ou neovascularização da córnea dentro dos 5 mm centrais da córnea.
  • Ceratocone ou outra irregularidade da córnea.
  • Afacia ou ambliopia.
  • Ter sido submetido a cirurgia refrativa da córnea ou qualquer cirurgia do segmento anterior.
  • Secreções lacrimais anormais.
  • Tem diabetes.
  • Doença infecciosa conhecida/relatada (por exemplo, hepatite, tuberculose) ou uma doença imunossupressora (por exemplo, HIV).
  • Histórico de doença ocular crônica (por exemplo, glaucoma).
  • Grávida ou lactante ou planejando uma gravidez no momento da inscrição.
  • Participação em qualquer ensaio clínico concorrente ou nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Solução de teste
Uma solução multifuncional para cuidado de lentes de contato gelatinosas contendo poliaminopropil biguanida, poliquatérnio-2.
Dispositivo: Solução de teste
Uma solução multifuncional para cuidado de lentes de contato gelatinosas contendo poliaminopropil biguanida, poliquatérnio-2.
Comparador Ativo: Solução de controle
Uma solução multifuncional para cuidado de lentes de contato gelatinosas contendo poliaminopropil biguanida, poliquatérnio-1.
Dispositivo: Solução de controle
Uma solução multifuncional para cuidado de lentes de contato gelatinosas contendo poliaminopropil biguanida, poliquatérnio-1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto
Prazo: Até 4 semanas
Conforto subjetivo (durante o dia). Classificação do sujeito quanto ao conforto das lentes 0-10 (Pontuações mais altas indicam maior conforto do sujeito com as lentes.)
Até 4 semanas
Acuidade Visual (AV)
Prazo: A acuidade visual foi avaliada para todos os participantes após 2 semanas a partir do dia da distribuição da solução para lentes e novamente na avaliação final na visita de 1 mês.
A acuidade visual monocular e binocular de alto contraste (AV) foi medida em cada visita e avaliada usando um LogMAR VA Chart, onde o tamanho das letras se torna cada vez menor do topo do gráfico para a parte inferior do gráfico. Nesta escala, o VA mínimo (Pior alcançável) é +1,00 LogMAR e o valor máximo (Melhor alcançável) é -0,30 LogMAR. Cada linha do gráfico (total de cinco letras por linha) equivale a -0,10 LogMAR e cada letra lida equivale a -0,02. Quanto menor a pontuação/medida, indica melhor AV obtida. Os participantes foram posicionados a uma distância de três metros do gráfico ocular e solicitados a começar a ler as letras da linha superior e continuar lendo as letras até que não conseguissem identificar corretamente três letras em qualquer linha. A Acuidade Visual foi registrada para a letra mais próxima.
A acuidade visual foi avaliada para todos os participantes após 2 semanas a partir do dia da distribuição da solução para lentes e novamente na avaliação final na visita de 1 mês.
Umectação da Superfície da Lente
Prazo: Até 4 semanas
A molhabilidade da superfície da lente é avaliada com base na aparência da superfície da lente e no tempo de secagem observado com uma lâmpada de fenda sob baixa ampliação. Escala 0-4 (4 = Excelente)
Até 4 semanas
Depósitos de filmes
Prazo: Até 4 semanas
Quaisquer depósitos de filme (proteína/lipídeo) presos à superfície frontal da lente. Escaneie toda a superfície da lente (10-20X) para verificar a presença de depósitos. 0-4 (4= filme pesado)
Até 4 semanas
Coloração da córnea
Prazo: Até 4 semanas
Avaliado em lâmpada de fenda por setor com fluoresceína, luz azul, filtro amarelo e feixe completo em aumento médio. A coloração da córnea será avaliada por setor (Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior) usando uma escala de 0-4, onde 0-4 é a pontuação total da coloração da córnea e uma pontuação mais alta indica um pior resultado.
Até 4 semanas
Hiperemia límbica
Prazo: Até 4 semanas
Avaliado usando lâmpada de fenda com luz branca, ampliação baixa a média. 0-4 (4= Grave)
Até 4 semanas
Hiperemia bulbar
Prazo: Até 4 semanas
Avaliado usando lâmpada de fenda com luz branca, ampliação baixa a média 0-4 (4 = Grave)
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OTE North America

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Visioncare Research Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OTES-3301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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