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Valutazione clinica di un mese del sistema di cura della soluzione multiuso Oté Sensation

2 marzo 2021 aggiornato da: OTE North America
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche del prodotto per la cura delle lenti a contatto Oté Sensation in una popolazione rappresentativa di portatori di lenti a contatto morbide. Per confronto, verrà utilizzata come controllo una soluzione multiuso per lenti morbide approvata dalla FDA ampiamente utilizzata. Questo prodotto di controllo è stato testato in precedenti studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio comparativo di 1 mese, 200 soggetti, in doppio cieco (prodotto per la cura), bilaterale, randomizzato. I soggetti saranno valutati clinicamente alla visita di riferimento iniziale (Visita 1), quindi dopo 1 settimana e 1 mese di utilizzo delle lenti saranno assegnati in modo casuale all'uso di uno dei sei tipi di lenti e al test o alle soluzioni di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Regno Unito, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Regno Unito, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Regno Unito, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Regno Unito, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Regno Unito, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un portatore di lenti a contatto morbide attualmente adattato (> 1 mese di utilizzo delle lenti).
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Astigmatismo refrattivo <0,75 D in entrambi gli occhi.
  • Avere cornee chiare ed essere esente da disturbi del segmento anteriore.
  • Essere correggibile tramite rifrazione sferocilindrica a 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) o migliore in ciascun occhio.
  • Requisito della sfera della lente a contatto tra +4,00 diottrie e -8,00 D (incluso).
  • Richiede correzione visiva in entrambi gli occhi (monovisione consentita, no monofit).

  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:

    1. Nessuna ambliopia
    2. Niente strabismo
    3. Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra
    4. Nessuna anomalia congiuntivale o infezione che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto
    5. Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (es. colorazione corneale, edema stromale, colorazione, cicatrizzazione, vascolarizzazione, infiltrati o opacità anomale)
    6. Nessun'altra malattia oculare attiva.

Criteri di esclusione:

  • Richiede lenti a contatto toriche o multifocali.
  • Precedentemente mostrato una sensibilità a uno qualsiasi dei componenti della soluzione dello studio.
  • Qualsiasi malattia sistemica o oculare o allergie che colpiscono la salute oculare.
  • Utilizzo di farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
  • Colorazione corneale clinicamente significativa (>Grado 3), edema stromale corneale, vascolarizzazione corneale, anomalie tarsali, iperemia bulbare, iperemia limbare o qualsiasi altra anomalia della cornea che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi infiltrato corneale o qualsiasi cicatrice corneale o neovascolarizzazione all'interno dei 5 mm centrali della cornea.
  • Cheratocono o altra irregolarità corneale.
  • Afachia o ambliopia.
  • Hanno subito chirurgia refrattiva corneale o qualsiasi intervento chirurgico del segmento anteriore.
  • Secrezioni lacrimali anomale.
  • Ha il diabete.
  • Malattia infettiva nota/segnalata (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva (ad es. HIV).
  • Anamnesi di malattia oculare cronica (ad es. glaucoma).
  • Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza al momento dell'iscrizione.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica concomitante o negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Soluzione di prova
Una soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto morbide contenente polyaminopropyl biguanide, polyquaternium-2.
Dispositivo: Soluzione di prova
Una soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto morbide contenente polyaminopropyl biguanide, polyquaternium-2.
Comparatore attivo: Soluzione di controllo
Una soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto morbide contenente polyaminopropyl biguanide, polyquaternium-1.
Dispositivo: Soluzione di controllo
Una soluzione multiuso per la cura delle lenti a contatto morbide contenente polyaminopropyl biguanide, polyquaternium-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Comfort soggettivo(durante il giorno). Classificazione del soggetto comfort delle lenti 0-10 (punteggi più alti indicano il maggiore comfort dei soggetti con le lenti.)
Fino a 4 settimane
Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: L'acuità visiva è stata valutata per tutti i partecipanti dopo 2 settimane dal giorno della somministrazione della soluzione per lenti e poi di nuovo alla valutazione finale alla visita di 1 mese.
L'acuità visiva (VA) monoculare e binoculare ad alto contrasto è stata misurata ad ogni visita e valutata utilizzando un grafico LogMAR VA in cui la dimensione delle lettere diventa sempre più piccola dalla parte superiore del grafico alla parte inferiore del grafico. Su questa scala il VA minimo (Peggiore realizzabile) è +1,00 LogMAR e il valore massimo (Migliore realizzabile) è -0,30 LogMAR. Ogni riga del grafico (per un totale di cinque lettere per riga) equivale a -0,10 LogMAR e ogni lettera letta equivale a -0,02. Più basso è il punteggio/misura, indica un VA migliore ottenuto. I partecipanti sono stati posizionati a una distanza di tre metri dalla mappa oculare e gli è stato chiesto di iniziare a leggere le lettere dalla riga superiore e di continuare a leggere le lettere fino a quando non sono in grado di identificare correttamente tre lettere su una data riga. L'acuità visiva è stata registrata alla lettera più vicina.
L'acuità visiva è stata valutata per tutti i partecipanti dopo 2 settimane dal giorno della somministrazione della soluzione per lenti e poi di nuovo alla valutazione finale alla visita di 1 mese.
Bagnatura della superficie della lente
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Bagnabilità della superficie della lente valutata in base all'aspetto della superficie della lente e al tempo di asciugatura visualizzato con una lampada a fessura a basso ingrandimento. Scala 0-4 (4 = Eccellente)
Fino a 4 settimane
Depositi cinematografici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Eventuali depositi di pellicola (proteine/lipidi) attaccati alla superficie anteriore della lente. Eseguire la scansione dell'intera superficie della lente (10-20X) per la presenza di depositi. 0-4 (4= Pellicola pesante)
Fino a 4 settimane
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutato utilizzando una lampada a fessura per settore con fluoresceina, luce blu, filtro giallo e fascio pieno utilizzando un ingrandimento medio. La colorazione della cornea sarà valutata per settore (centrale, nasale, temporale, inferiore, superiore) utilizzando una scala 0-4 dove 0-4 è il punteggio totale della colorazione corneale e un punteggio di colorazione più alto indica un risultato peggiore.
Fino a 4 settimane
Iperemia limbare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutato con lampada a fessura a luce bianca, ingrandimento medio-basso. 0-4 ( 4= Grave)
Fino a 4 settimane
Iperemia bulbare
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Valutato con lampada a fessura a luce bianca, ingrandimento medio-basso 0-4 ( 4= Grave)
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OTE North America

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Visioncare Research Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTES-3301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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