Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een maand klinische evaluatie van het Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System

2 maart 2021 bijgewerkt door: OTE North America
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische prestaties van het contactlensverzorgingsproduct Oté Sensation in een representatieve populatie van dragers van zachte contactlenzen. Ter vergelijking: een veelgebruikte, door de FDA goedgekeurde multifunctionele oplossing voor zachte lenzen zal als controle worden gebruikt. Dit controleproduct is getest in eerdere klinische onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een 1 maand, 200 proefpersonen, dubbel gemaskeerd (zorgproduct), bilateraal, gerandomiseerd, vergelijkend onderzoek. Proefpersonen zullen klinisch worden beoordeeld bij het eerste basisbezoek (Bezoek 1), en na 1 week en 1 maand lensgebruik worden ze willekeurig toegewezen aan het gebruik van een van de zes lenstypes en aan de test- of controlevloeistof.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
194

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Verenigd Koninkrijk, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Frazier Vision, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een momenteel aangepaste drager van zachte contactlenzen (> 1 maand lensgebruik).
  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Brekend astigmatisme <0,75 D in beide ogen.
  • Duidelijke hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
  • Corrigeerbaar zijn door sferocylindrische breking tot 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) of beter in elk oog.
  • Vereiste contactlensbol tussen +4,00 dioptrie en -8,00 D (inclusief).
  • Vereist visuele correctie in beide ogen (monovisie toegestaan, geen monofit).

  • Heb normale ogen zonder tekenen van afwijking of ziekte. Voor de doeleinden van deze studie wordt een normaal oog gedefinieerd als een oog met:

    1. Geen amblyopie
    2. Geen strabisme
    3. Geen bewijs van dekselafwijking of infectie
    4. Geen conjunctivale afwijking of infectie die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen
    5. Geen klinisch significante spleetlampbevindingen (d.w.z. verkleuring van het hoornvlies, stroma-oedeem, verkleuring, littekens, vascularisatie, infiltraten of abnormale troebelheid)
    6. Geen andere actieve oogziekte.

Uitsluitingscriteria:

  • Vereist torische of multifocale contactlenzen.
  • Eerder een gevoeligheid getoond voor een van de componenten van de onderzoeksoplossing.
  • Elke systemische of oculaire ziekte of allergie die de oculaire gezondheid beïnvloedt.
  • Het gebruik van systemische of actuele medicatie die naar de mening van de onderzoeker de oculaire fysiologie of lensprestaties zal beïnvloeden.
  • Klinisch significante (>Graad 3) verkleuring van het hoornvlies, stromaal oedeem van het hoornvlies, vascularisatie van het hoornvlies, tarsaalafwijkingen, bulbaire hyperemie, limbale hyperemie of enige andere afwijking van het hoornvlies die een contra-indicatie zou vormen voor het dragen van contactlenzen.
  • Elke infiltraten van het hoornvlies of littekens of neovascularisatie van het hoornvlies binnen de centrale 5 mm van het hoornvlies.
  • Keratoconus of andere onregelmatigheden in het hoornvlies.
  • Afakie of amblyopie.
  • Cornea-refractieve chirurgie of een operatie aan het voorste segment hebben ondergaan.
  • Abnormale traanafscheiding.
  • Heeft suikerziekte.
  • Bekende/gerapporteerde infectieziekte (bijv. hepatitis, tuberculose) of een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv).
  • Voorgeschiedenis van chronische oogziekte (bijv. glaucoom).
  • Zwanger of lacterend of van plan om zwanger te worden op het moment van inschrijving.
  • Deelname aan een gelijktijdige klinische studie of in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Oplossing testen
Een multifunctionele verzorgingsvloeistof voor zachte contactlenzen die polyaminopropylbiguanide, polyquaternium-2 bevat.
Apparaat: Oplossing testen
Een multifunctionele verzorgingsvloeistof voor zachte contactlenzen die polyaminopropylbiguanide, polyquaternium-2 bevat.
Actieve vergelijker: Controle oplossing
Een multifunctionele onderhoudsvloeistof voor zachte contactlenzen die polyaminopropylbiguanide, polyquaternium-1 bevat.
Apparaat: Controle oplossing
Een multifunctionele onderhoudsvloeistof voor zachte contactlenzen die polyaminopropylbiguanide, polyquaternium-1 bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Comfort
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Subjectief comfort (overdag). Onderwerpclassificatiecomfort van lenzen 0-10 (Hogere scores geven aan dat het onderwerp meer comfort heeft met de lenzen.)
Tot 4 weken
Gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: De gezichtsscherpte werd voor alle deelnemers beoordeeld na 2 weken vanaf de dag van uitgifte van lenzenvloeistof en vervolgens opnieuw bij de eindevaluatie bij het bezoek van 1 maand.
Monoculair en binoculair hoog contrast Visuele scherpte (VA) werd bij elk bezoek gemeten en geëvalueerd met behulp van een LogMAR VA-kaart waarbij de grootte van de letters steeds kleiner wordt vanaf de bovenkant van de kaart naar de onderkant van de kaart. Op deze schaal is de minimale VA (Slechtst haalbare) +1.00 LogMAR en de maximale waarde (Best haalbare) is -0.30 LogMAR. Elke regel van de grafiek (in totaal vijf letters per regel) is gelijk aan -0,10 LogMAR en elke gelezen letter is gelijk aan -0,02. Hoe lager de score/meting, hoe hoger de verkregen VA. Deelnemers werden op een afstand van drie meter van de ooggrafiek geplaatst en gevraagd om te beginnen met het lezen van letters vanaf de bovenste regel en door te gaan met het lezen van letters totdat ze niet in staat waren om drie letters op een bepaalde regel correct te identificeren. De gezichtsscherpte werd tot op de letter nauwkeurig vastgelegd.
De gezichtsscherpte werd voor alle deelnemers beoordeeld na 2 weken vanaf de dag van uitgifte van lenzenvloeistof en vervolgens opnieuw bij de eindevaluatie bij het bezoek van 1 maand.
Lensoppervlak bevochtigen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
De bevochtigbaarheid van het lensoppervlak wordt beoordeeld op basis van het uiterlijk van het lensoppervlak en de droogtijd, bekeken met een spleetlamp bij een lage vergroting. 0-4 schaal (4 = Uitstekend)
Tot 4 weken
Filmafzettingen
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Eventuele filmafzettingen (eiwit/lipide) die aan de voorzijde van de lens zijn bevestigd. Scan het gehele lensoppervlak (10-20X) op de aanwezigheid van afzettingen. 0-4 (4= Zware film)
Tot 4 weken
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Per sector beoordeeld met behulp van een spleetlamp met fluoresceïne, blauw licht, geel filter en volledige bundel met een gemiddelde vergroting. De kleuring van het hoornvlies wordt beoordeeld per sector (centraal, nasaal, temporaal, inferieur, superieur) met behulp van een schaal van 0-4, waarbij 0-4 de totale kleuringsscore van het hoornvlies is en een hogere kleuringsscore duidt op een slechter resultaat.
Tot 4 weken
Limbale hyperemie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Beoordeeld met spleetlamp met wit licht, lage tot gemiddelde vergroting. 0-4 ( 4= Ernstig)
Tot 4 weken
Bulbaire hyperemie
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Beoordeeld met spleetlamp met wit licht, lage tot gemiddelde vergroting 0-4 (4= Ernstig)
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
OTE North America

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Visioncare Research Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OTES-3301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen