Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En måneds klinisk evaluering av Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System

2. mars 2021 oppdatert av: OTE North America
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske ytelsen til kontaktlinsepleieproduktet Oté Sensation i en representativ populasjon av myke kontaktlinsebrukere. Til sammenligning vil en mye brukt FDA-godkjent flerbruksløsning med myke linser bli brukt som kontroll. Dette kontrollproduktet har blitt testet i tidligere kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en 1-måneds, 200-personers, dobbeltmasket (pleieprodukt), bilateral, randomisert, sammenlignende studie. Forsøkspersonene vil bli klinisk evaluert ved det første baseline-besøket (besøk 1), deretter etter 1 uke og 1 måned med linsebruk etter å ha blitt tilfeldig tildelt en av seks linsetyper og til enten test- eller kontrollløsninger.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
194

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Forente stater, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Storbritannia
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannia, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Storbritannia, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Storbritannia, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannia, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Storbritannia, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Storbritannia, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær en for tiden tilpasset myk kontaktlinsebruker (>1 måned med linsebruk).
  • Være minst 18 år.
  • Brytningsastigmatisme <0,75 D i begge øyne.
  • Ha klare hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
  • Kan korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) eller bedre i hvert øye.
  • Kontaktlinsekulebehov mellom +4,00 dioptri og -8,00 D (inkludert).
  • Krev visuell korreksjon i begge øyne (monovision tillatt, ingen monofit).

  • Har normale øyne uten tegn på unormalitet eller sykdom. For formålet med denne studien er et normalt øye definert som et som har:

    1. Ingen amblyopi
    2. Ingen skjeling
    3. Ingen tegn på lokkavvik eller infeksjon
    4. Ingen konjunktival abnormitet eller infeksjon som vil kontraindisere kontaktlinsebruk
    5. Ingen klinisk signifikante spaltelampefunn (dvs. hornhinnefarging, stromalt ødem, farging, arrdannelse, vaskularisering, infiltrater eller unormale opasiteter)
    6. Ingen annen aktiv øyesykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever toriske eller multifokale kontaktlinser.
  • Tidligere vist en følsomhet for noen av komponentene i studieløsningen.
  • Enhver systemisk eller okulær sykdom eller allergi som påvirker øyehelsen.
  • Bruk av systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
  • Klinisk signifikant (>grad 3) hornhinnefarging, hornhinnestromaødem, hornhinnevaskularisering, tarsale abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller enhver annen abnormitet i hornhinnen som ville kontraindisere kontaktlinsebruk.
  • Eventuelle hornhinneinfiltrater eller arrdannelse i hornhinnen eller nyvaskularisering innenfor de sentrale 5 mm av hornhinnen.
  • Keratokonus eller annen uregelmessighet i hornhinnen.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Har gjennomgått korneal refraktiv kirurgi eller annen fremre segmentoperasjon.
  • Unormale tåresekret.
  • Har diabetes.
  • Kjent/rapportert infeksjonssykdom (f.eks. hepatitt, tuberkulose) eller en immunsuppressiv sykdom (f.eks. HIV).
  • Anamnese med kronisk øyesykdom (f.eks. glaukom).
  • Gravid eller ammende eller planlegger graviditet ved påmelding.
  • Deltakelse i enhver samtidig klinisk studie eller i de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Test løsning
En multifunksjonell myk kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Enhet: Test løsning
En multifunksjonell myk kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-2.
Aktiv komparator: Kontrollløsning
En multifunksjonell myk kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.
Enhet: Kontrollløsning
En multifunksjonell myk kontaktlinsepleieløsning som inneholder polyaminopropyl biguanid, polyquaternium-1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfort
Tidsramme: Inntil 4 uker
Subjektiv komfort (på dagtid). Objektvurderingskomfort for linser 0-10 (høyere poengsum indikerer at motivene har større komfort med linsene.)
Inntil 4 uker
Synsskarphet (VA)
Tidsramme: Synsstyrken ble vurdert for alle deltakerne etter 2 uker fra dagen da linseoppløsningen ble dispensert og deretter igjen ved den endelige evalueringen ved 1-månedsbesøket.
Monokulær og binokulær høykontrast synsskarphet (VA) ble målt ved hvert besøk og evaluert ved hjelp av et LogMAR VA-diagram hvor størrelsen på bokstavene blir stadig mindre fra toppen av diagrammet til bunnen av diagrammet. På denne skalaen er minimum VA (Verst oppnåelig) +1,00 LogMAR og maksimumsverdien (Best oppnåelig) er -0,30 LogMAR. Hver linje i diagrammet (totalt fem bokstaver per linje) tilsvarer -0,10 LogMAR og hver lest bokstav tilsvarer -0,02. Jo lavere poengsum/måling, indikerer en bedre oppnådd VA. Deltakerne ble plassert i en avstand på tre meter fra øyediagrammet og bedt om å begynne å lese bokstaver fra den øverste linjen og fortsette å lese bokstaver til de ikke er i stand til å identifisere tre bokstaver på en gitt linje korrekt. Synsstyrken ble registrert til nærmeste bokstav.
Synsstyrken ble vurdert for alle deltakerne etter 2 uker fra dagen da linseoppløsningen ble dispensert og deretter igjen ved den endelige evalueringen ved 1-månedsbesøket.
Linseoverflatefukting
Tidsramme: Inntil 4 uker
Fuktbarhet på linseoverflaten vurdert på bakgrunn av utseendet til linseoverflaten og tørketiden sett med en spaltelampe under lav forstørrelse. 0-4 skala (4 = utmerket)
Inntil 4 uker
Filminnskudd
Tidsramme: Inntil 4 uker
Eventuelle filmavleiringer (protein/lipid) festet til frontoverflaten av linsen. Skann hele linseoverflaten (10-20X) for avleiringer. 0-4 (4= tung film)
Inntil 4 uker
Kornealfarging
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vurdert ved hjelp av en spaltelampe for sektor med fluorescein, blått lys, gult filter og full stråle ved bruk av middels forstørrelse. Korneafarging vil bli vurdert etter sektor (sentral, nasal, temporal, inferior, superior) ved å bruke en 0-4 skala der 0-4 er den totale hornhinnefargingsskåren og høyere fargingscore indikerer et dårligere resultat.
Inntil 4 uker
Limbal hyperemi
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vurdert ved bruk av spaltelampe med hvitt lys, lav-middels forstørrelse. 0-4 ( 4 = alvorlig)
Inntil 4 uker
Bulbar hyperemi
Tidsramme: Inntil 4 uker
Vurdert ved bruk av spaltelampe med hvitt lys, lav-middels forstørrelse 0-4 (4= Alvorlig)
Inntil 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OTE North America

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Visioncare Research Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OTES-3301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger