Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczna ocena kliniczna wielozadaniowego systemu pielęgnacji Oté Sensation

2 marca 2021 zaktualizowane przez: OTE North America
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej produktu do pielęgnacji soczewek kontaktowych Oté Sensation w reprezentatywnej populacji użytkowników miękkich soczewek kontaktowych. Dla porównania, jako kontrola zostanie użyte szeroko stosowane, zatwierdzone przez FDA, uniwersalne rozwiązanie do miękkich soczewek. Ten produkt kontrolny został przetestowany w poprzednich badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to 1-miesięczne, dwustronne, randomizowane, porównawcze badanie z zastosowaniem podwójnie zamaskowanej (produkt pielęgnacyjny) grupy 200 osób. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej podczas pierwszej wizyty wyjściowej (Wizyta 1), a następnie po 1 tygodniu i 1 miesiącu noszenia soczewek, po losowym przydzieleniu do używania jednego z sześciu rodzajów soczewek oraz do roztworów testowych lub kontrolnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
194

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Zjednoczone Królestwo, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być aktualnie przystosowanym użytkownikiem miękkich soczewek kontaktowych (> 1 miesiąc noszenia soczewek).
  • Mieć co najmniej 18 lat.
  • Astygmatyzm refrakcyjny <0,75 D w obu oczach.
  • Mieć czyste rogówki i wolne od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka.
  • Być korygowane przez refrakcję sferocylindryczną do 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) lub lepiej w każdym oku.
  • Wymagania dotyczące sfery soczewek kontaktowych w zakresie od +4,00 dioptrii do -8,00 D (włącznie).
  • Wymagają korekcji wzroku w obu oczach (dozwolona monowizja, bez monofitu).

  • Mieć normalne oczy bez oznak nieprawidłowości lub choroby. Dla celów tego badania normalne oko definiuje się jako posiadające:

    1. Brak niedowidzenia
    2. Brak zeza
    3. Brak oznak nieprawidłowości powiek lub infekcji
    4. Brak nieprawidłowości spojówek lub infekcji, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych
    5. Brak klinicznie istotnych zmian w lampie szczelinowej (tj. zabarwienie rogówki, obrzęk podścieliska, przebarwienia, bliznowacenie, unaczynienie, nacieki lub nieprawidłowe zmętnienia)
    6. Brak innych czynnych chorób oczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagaj torycznych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych.
  • Wcześniej wykazano wrażliwość na którykolwiek ze składników roztworu do badania.
  • Wszelkie choroby ogólnoustrojowe lub oczu lub alergie wpływające na zdrowie oczu.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Klinicznie istotne (>3 stopnia) przebarwienia rogówki, obrzęk podścieliska rogówki, unaczynienie rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, przekrwienie gałki ocznej, przekrwienie rąbka lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Jakiekolwiek nacieki rogówki lub jakiekolwiek bliznowacenie rogówki lub neowaskularyzacja w obrębie centralnej 5 mm rogówki.
  • Stożek rogówki lub inna nieregularność rogówki.
  • Afakia lub niedowidzenie.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki lub jakąkolwiek operację przedniego odcinka.
  • Nieprawidłowe wydzielanie łzowe.
  • Ma cukrzycę.
  • Znana/zgłoszona choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub choroba immunosupresyjna (np. HIV).
  • Historia przewlekłych chorób oczu (np. jaskra).
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży w momencie rejestracji.
  • Udział w jakimkolwiek równoległym badaniu klinicznym lub w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rozwiązanie testowe
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych zawierający poliaminopropylobiguanid, polyquaternium-2.
Urządzenie: Rozwiązanie testowe
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych zawierający poliaminopropylobiguanid, polyquaternium-2.
Aktywny komparator: Roztwór kontrolny
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych zawierający poliaminopropylobiguanid, polyquaternium-1.
Urządzenie: Roztwór kontrolny
Wielozadaniowy płyn do pielęgnacji miękkich soczewek kontaktowych zawierający poliaminopropylobiguanid, polyquaternium-1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Subiektywny komfort (w ciągu dnia). Ocena komfortu soczewek 0-10 (Wyższy wynik wskazuje na większy komfort noszenia soczewek).
Do 4 tygodni
Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Ostrość wzroku oceniano u wszystkich uczestników po 2 tygodniach od dnia podania płynu do soczewek, a następnie ponownie podczas oceny końcowej podczas wizyty po 1 miesiącu.
Jednooczne i obuoczne ostrość wzroku (VA) przy wysokim kontraście mierzono podczas każdej wizyty i oceniano za pomocą wykresu LogMAR VA, na którym rozmiar liter zmniejsza się coraz bardziej od góry wykresu do dołu wykresu. W tej skali minimalna VA (najgorsza osiągalna) wynosi +1,00 LogMAR, a maksymalna wartość (najlepsza osiągalna) to -0,30 LogMAR. Każdy wiersz wykresu (w sumie pięć liter w wierszu) odpowiada -0,10 LogMAR, a każda odczytana litera odpowiada -0,02. Im niższy wynik/pomiar , wskazuje na lepszą uzyskaną VA. Uczestnicy zostali umieszczeni w odległości trzech metrów od tablicy oka i poproszeni o rozpoczęcie czytania liter od górnego wiersza i kontynuowanie czytania liter, dopóki nie będą w stanie poprawnie zidentyfikować trzech liter w dowolnym wierszu. Ostrość wzroku zapisywano z dokładnością do najbliższej litery.
Ostrość wzroku oceniano u wszystkich uczestników po 2 tygodniach od dnia podania płynu do soczewek, a następnie ponownie podczas oceny końcowej podczas wizyty po 1 miesiącu.
Zwilżanie powierzchni soczewki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Zwilżalność powierzchni soczewki oceniana na podstawie wyglądu powierzchni soczewki i czasu schnięcia obserwowanego w lampie szczelinowej przy małym powiększeniu. Skala 0-4 (4 = doskonała)
Do 4 tygodni
Depozyty filmowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Wszelkie osady filmowe (białkowe/lipidowe) przyczepione do przedniej powierzchni soczewki. Zeskanuj całą powierzchnię soczewki (10-20X) pod kątem obecności osadów. 0-4 (4 = ciężki film)
Do 4 tygodni
Barwienie rogówki
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oceniono przy użyciu lampy szczelinowej według sektorów z fluoresceiną, światłem niebieskim, filtrem żółtym i pełną wiązką przy średnim powiększeniu. Barwienie rogówki będzie oceniane według sektorów (środkowy, nosowy, skroniowy, dolny, górny) przy użyciu skali 0-4, gdzie 0-4 to całkowity wynik barwienia rogówki, a wyższy wynik barwienia wskazuje na gorszy wynik.
Do 4 tygodni
Przekrwienie kończyn
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oceniono za pomocą lampy szczelinowej z białym światłem, przy małym i średnim powiększeniu. 0-4 (4=poważne)
Do 4 tygodni
Przekrwienie opuszkowe
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Oceniono za pomocą lampy szczelinowej z białym światłem, przy małym lub średnim powiększeniu 0–4 (4 = poważne)
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OTE North America

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Visioncare Research Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OTES-3301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Rozwiązanie testowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami