Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En månads klinisk utvärdering av Oté Sensation Multi-Purpose Solution Care System

2 mars 2021 uppdaterad av: OTE North America
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska prestandan för kontaktlinsvårdsprodukten Oté Sensation i en representativ population av mjuka kontaktlinsbärare. Som jämförelse kommer en allmänt använd FDA-godkänd multifunktionell mjuklinslösning att användas som kontroll. Denna kontrollprodukt har testats i tidigare kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en 1-månaders, 200-personers, dubbelmaskerad (vårdprodukt), bilateral, randomiserad, jämförande studie. Försökspersonerna kommer att utvärderas kliniskt vid det första baslinjebesöket (besök 1), sedan efter 1 vecka och 1 månads linsbruk efter att ha slumpmässigt tilldelats en av sex linstyper och antingen test- eller kontrolllösningarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
194

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Golden Vision
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Förenta staterna, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • New York
      • Vestal, New York, Förenta staterna, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
        • Optometry Group Pllc
    • Texas
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75703
        • Frazier Vision, Inc.
  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG1 1EX
        • Eyesite
    • Bournemouth
      • Poole, Bournemouth, Storbritannien, BH15 1AU
        • Leightons and Tempany
    • Bristol
      • Chew Magna, Bristol, Storbritannien, BS40 8PR
        • Brock and Houlford
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Storbritannien, UB8 1JX
        • Harrold Opticians
    • Pinner
      • Eastcote, Pinner, Storbritannien, HA5 1RJ
        • First Contact
    • Surrey
      • Farnham, Surrey, Storbritannien, GU9 7EN
        • Visioncare Research Ltd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Var en för närvarande anpassad bärare av mjuka kontaktlinser (>1 månads linsbruk).
  • Var minst 18 år gammal.
  • Refraktiv astigmatism <0,75 D i båda ögonen.
  • Ha klara hornhinnor och vara fri från främre segmentstörningar.
  • Kan korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 6/12 (20/40) (0,30 LogMAR) eller bättre i varje öga.
  • Kontaktlinssfärbehov mellan +4.00 dioptri och -8.00 D (inklusive).
  • Kräv visuell korrigering i båda ögonen (monovision tillåten, ingen monofit).

  • Ha normala ögon utan tecken på abnormitet eller sjukdom. För denna studies syften definieras ett normalt öga som ett som har:

    1. Ingen amblyopi
    2. Ingen skelning
    3. Inga tecken på avvikelse i locket eller infektion
    4. Ingen konjunktivavvikelse eller infektion som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser
    5. Inga kliniskt signifikanta fynd av spaltlampor (dvs. hornhinnefärgning, stromaödem, färgning, ärrbildning, vaskularisering, infiltrat eller onormala opaciteter)
    6. Ingen annan aktiv ögonsjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Kräver toriska eller multifokala kontaktlinser.
  • Tidigare visat en känslighet för någon av studielösningens komponenter.
  • Alla systemiska eller okulära sjukdomar eller allergier som påverkar ögonhälsan.
  • Användning av systemiska eller aktuella läkemedel som enligt utredarens åsikt kommer att påverka ögonfysiologin eller linsens prestanda.
  • Kliniskt signifikant (>Grad 3) hornhinnans färgning, hornhinnans stromaödem, hornhinnans vaskularisering, tarsala abnormiteter, bulbar hyperemi, limbal hyperemi eller någon annan abnormitet i hornhinnan som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • Eventuella hornhinneinfiltrat eller hornhinnans ärrbildning eller neovaskularisering inom de centrala 5 mm av hornhinnan.
  • Keratokonus eller annan oregelbundenhet i hornhinnan.
  • Afaki eller amblyopi.
  • Har genomgått korneal refraktiv operation eller någon främre segmentoperation.
  • Onormala tåresekret.
  • Har diabetes.
  • Känd/rapporterad infektionssjukdom (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV).
  • Historik av kronisk ögonsjukdom (t. glaukom).
  • Gravid eller ammande eller planerar en graviditet vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Deltagande i någon samtidig klinisk prövning eller under de senaste 30 dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Testlösning
En multifunktionell mjuk kontaktlinsvårdslösning som innehåller polyaminopropylbiguanid, polyquaternium-2.
Enhet: Testlösning
En multifunktionell mjuk kontaktlinsvårdslösning som innehåller polyaminopropylbiguanid, polyquaternium-2.
Aktiv komparator: Kontrolllösning
En multifunktionell mjuk kontaktlinsvårdslösning som innehåller polyaminopropylbiguanid, polyquaternium-1.
Enhet: Kontrolllösning
En multifunktionell mjuk kontaktlinsvårdslösning som innehåller polyaminopropylbiguanid, polyquaternium-1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bekvämlighet
Tidsram: Upp till 4 veckor
Subjektiv komfort (under dagen). Objektsgraderingskomfort för linser 0-10 (Högre poäng indikerar att motivet är mer bekvämt med linserna.)
Upp till 4 veckor
Synskärpa (VA)
Tidsram: Synskärpan bedömdes för alla deltagare efter 2 veckor från dagen för dispensering av linslösning och sedan igen vid den slutliga utvärderingen vid 1 månadsbesöket.
Monokulär och binokulär högkontrast synskärpa (VA) mättes vid varje besök och utvärderades med hjälp av ett LogMAR VA-diagram där storleken på bokstäverna blir allt mindre från toppen av diagrammet till botten av diagrammet. På den här skalan är den lägsta VA (sämsta möjliga) +1,00 LogMAR och det maximala värdet (bästa möjliga) är -0,30 LogMAR. Varje rad i diagrammet (totalt fem bokstäver per rad) motsvarar -0,10 LogMAR och varje avläst bokstav motsvarar -0,02. Ju lägre poäng/mått, indikerar en bättre VA erhållen. Deltagarna placerades på ett avstånd av tre meter från ögondiagrammet och ombads börja läsa bokstäver från den översta raden och fortsätta läsa bokstäver tills de inte kan identifiera tre bokstäver på en viss linje korrekt. Synskärpan registrerades till närmaste bokstav.
Synskärpan bedömdes för alla deltagare efter 2 veckor från dagen för dispensering av linslösning och sedan igen vid den slutliga utvärderingen vid 1 månadsbesöket.
Linsens ytvätning
Tidsram: Upp till 4 veckor
Linsytans vätbarhet bedömd på linsens ytas utseende och torktiden sett med en spaltlampa under låg förstoring. 0-4 skala (4 = Utmärkt)
Upp till 4 veckor
Filminsättningar
Tidsram: Upp till 4 veckor
Eventuella filmavlagringar (protein/lipid) fästa på framsidan av linsen. Skanna hela linsens yta (10-20X) för avlagringar. 0-4 (4= tung film)
Upp till 4 veckor
Kornealfärgning
Tidsram: Upp till 4 veckor
Bedömd med en spaltlampa för sektor med fluorescein, blått ljus, gult filter och helljus med medelstor förstoring. Hornhinnafärgning kommer att bedömas per sektor (Central, Nasal, Temporal, Inferior, Superior) med hjälp av en 0-4 skala där 0-4 är den totala hornhinnefärgningspoängen och högre färgningspoäng indikerar ett sämre resultat.
Upp till 4 veckor
Limbal hyperemi
Tidsram: Upp till 4 veckor
Bedömd med spaltlampa med vitt ljus, låg-medelstor förstoring. 0-4 (4= Allvarlig)
Upp till 4 veckor
Bulbar hyperemi
Tidsram: Upp till 4 veckor
Bedömd med slitslampa med vitt ljus, låg-medelförstoring 0-4 (4= Allvarlig)
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
OTE North America

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Visioncare Research Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Frances L Nicklin, Bsc, MCOptom, Visioncare Research Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
14 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 mars 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OTES-3301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar