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Un programme d'autogestion de la conservation de l'énergie pour la fatigue liée au cancer

19 mai 2018 mis à jour par: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Un programme d'autogestion de la conservation de l'énergie pour la fatigue liée au cancer chez les femmes thaïlandaises atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie : une étude pilote

Le but de cette étude pilote est d'examiner les effets d'un programme d'autogestion de la conservation de l'énergie (ECAM) de 12 semaines sur la fatigue, et secondairement sur le sommeil, l'activité physique, l'anxiété et la dépression, l'auto-efficacité et les croyances au sujet de la fatigue chez un groupe de femmes thaïlandaises atteintes d'un cancer du sein qui suivent une chimiothérapie. Nous évaluerons également dans quelle mesure les femmes aiment l'intervention, sa facilité d'utilisation et si les femmes feront les activités.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fatigue liée au cancer est un symptôme pénible et multidimensionnel. La recherche aux États-Unis a exploré l'efficacité des interventions de conservation d'énergie pour la fatigue et les symptômes associés, mais aucun programme ECAM antérieur n'a été testé en Thaïlande.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Lopburi, Thaïlande, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thaïlande, 18000
        • Saraburi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes thaïlandaises ont 18 ans ou plus; avez reçu un diagnostic de cancer du sein de stade I-III ; doivent recevoir au moins quatre cycles de chimiothérapie administrés à intervalles de 21 jours ; rapporter au moins 4 sur 10 ou plus sur une échelle de fatigue au cours du dernier mois ; savent lire et écrire le thaï et sont joignables par téléphone.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes thaïlandaises ont des antécédents de maladie psychiatrique grave ou d'autres maladies qui pourraient être responsables de la fatigue autres que le cancer telles que l'anémie ferriprive, la sclérose en plaques, l'insuffisance cardiaque congestive, le syndrome de fatigue chronique ou la fibromyalgie. En ce qui concerne l'anémie, les femmes doivent avoir une certaine hémoglobine dans la plage normale au départ. Ils ne peuvent pas non plus présenter d'anomalies osseuses, articulaires ou musculaires aiguës ou chroniques qui augmenteraient le risque de chutes et de blessures. Les femmes devant recevoir une radiothérapie concomitante ne sont pas admissibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Économie d'énergie autogérée
Les femmes thaïlandaises atteintes d'un cancer du sein randomisées dans le groupe recevront quatre séances environ toutes les trois semaines avec l'IP. Les femmes recevront des instructions sur la façon de mettre en place un programme d'autogestion de la conservation de l'énergie.
Comportemental: Économie d'énergie autogérée
Le groupe expérimental recevra quatre séances environ toutes les trois semaines avec le PI. Ces séances correspondront aux cycles de chimiothérapie qu'ils recevront, les deux premières séances étant au cours du cycle 1 et les séances 3 et 4 au cours des cycles 2 et 3 de chimiothérapie, respectivement. Les femmes seront instruites sur la façon d'évaluer leurs habitudes d'activité en faisant une liste donnant la priorité à leurs activités habituelles. Le journal et la liste des priorités (une liste "à faire") constituent la base de la deuxième session. Dans cette session, le participant apprendra à créer un plan de gestion des activités valorisées pour minimiser la quantité d'énergie utilisée, à rapporter la fatigue ressentie pendant et après une activité effectuée dans le journal et apprendra des stratégies pour gérer la fatigue et optimiser l'activité. Lors de la troisième session, le participant évaluera et révisera son plan individualisé. De plus, le participant sera invité à porter un podomètre pour enregistrer l'activité physique objective.
Aucune intervention: Contrôle
Les participantes recevront deux dépliants (questions générales sur le cancer du sein et activités d'autosoins pour les patientes sous chimiothérapie) fournis par l'équipe soignante des sites d'étude. Les participants du groupe témoin seront encouragés à maintenir leurs activités quotidiennes actuelles pendant la période de 12 semaines. Les participants porteront un podomètre pour enregistrer le nombre de pas qui est l'un des résultats de l'activité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fatigue liée au cancer (CRF)
Délai: Changement par rapport aux scores CRF de base à 12 semaines
Une échelle de 22 éléments, une échelle numérique de 0 à 10, avec quatre dimensions de la fatigue sera utilisée pour mesurer la sévérité du CRF.
Changement par rapport aux scores CRF de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité
Délai: à 12 semaines
Des questions ouvertes seront utilisées pour poser des questions sur les aspects les plus positifs et négatifs de l'intervention, quels modules ont-ils le plus utilisés, quels ont été les obstacles à l'utilisation de l'intervention, qu'est-ce qu'ils aimeraient voir ajouté ou supprimé dans les futurs modules, et des suggestions sur la façon dont le programme pourrait être amélioré.
à 12 semaines
Satisfaction
Délai: à 12 semaines
Les questions d'échelle sur la satisfaction à l'égard de l'intervention recevront une réponse sur une échelle de 5 points (1 = insatisfait à 5 = entièrement satisfait).
à 12 semaines
La perturbation générale du sommeil (GSD)
Délai: Changement par rapport aux scores GSD de base à 12 semaines
Une échelle de Likert en 21 points et huit points allant de 0 (jamais) à 7 (tous les jours) sera utilisée pour mesurer les troubles subjectifs du sommeil.
Changement par rapport aux scores GSD de base à 12 semaines
Activité physique (mesure subjective)
Délai: Changement par rapport aux scores GSLTPAG de base à 12 semaines
Questionnaire Godin sur l'activité physique pendant les loisirs (GSLTPAQ) : un questionnaire auto-administré à 4 items demandant des informations sur le nombre de fois qu'une personne s'engage dans des périodes d'activité physique de loisirs légères, modérées et intenses d'une durée d'au moins 15 minutes par semaine. , et en demandant également à quelle fréquence les participants s'engagent généralement dans une activité régulière jusqu'à ce qu'ils transpirent ou que leur cœur s'accélère sur une échelle de souvent, parfois, jamais ou rarement.
Changement par rapport aux scores GSLTPAG de base à 12 semaines
Activité physique (mesure objective)
Délai: Changements par rapport aux pas de base par jour à 12 semaines
Un podomètre sera utilisé pour évaluer le nombre de pas effectués chaque jour.
Changements par rapport aux pas de base par jour à 12 semaines
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Changement par rapport aux scores HADS de référence à 12 semaines
L'HADS est un questionnaire en 14 items
Changement par rapport aux scores HADS de référence à 12 semaines
Échelle d'auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (SEMCDS)
Délai: Changement par rapport aux scores SEMCDS de référence à 12 semaines
Cette échelle à 6 éléments contient des éléments qui seront utilisés pour mesurer le niveau de confiance actuel autodéclaré pour gérer le contrôle des symptômes du patient, son rôle, son fonctionnement émotionnel et sa communication avec les médecins.
Changement par rapport aux scores SEMCDS de référence à 12 semaines
Questions sur la croyance en la fatigue (FBQ)
Délai: Changement par rapport aux scores FBQ de base à 12 semaines
Une échelle de Likert en 20 points et six points allant de 1 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord) sera utilisée pour mesurer les croyances en matière de fatigue.
Changement par rapport aux scores FBQ de base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: School of Nursing, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mai 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • D43TW009883 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront disponibles

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 6 mois suivant la fin de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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