Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samodzielny program oszczędzania energii w przypadku zmęczenia związanego z rakiem

19 maja 2018 zaktualizowane przez: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Samodzielny program oszczędzania energii w przypadku zmęczenia związanego z rakiem u tajskich kobiet z rakiem piersi poddawanych chemioterapii: badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu 12-tygodniowego programu oszczędzania energii (ECAM) na zmęczenie, a wtórnie na sen, aktywność fizyczną, niepokój i depresję, poczucie własnej skuteczności i przekonania na temat zmęczenia w grupa tajskich kobiet z rakiem piersi, które przechodzą chemioterapię. Ocenimy również, jak kobietom podoba się interwencja, jak łatwa jest w użyciu i czy kobiety będą wykonywać czynności.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zmęczenie związane z chorobą nowotworową jest niepokojącym i wielowymiarowym objawem. Badania przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych dotyczyły skuteczności interwencji oszczędzających energię w przypadku zmęczenia i związanych z nim objawów, ale żadne wcześniejsze programy ECAM nie były testowane w Tajlandii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Lopburi, Tajlandia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Tajlandia, 18000
        • Saraburi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tajskie kobiety mają co najmniej 18 lat; zdiagnozowano raka piersi w stopniu zaawansowania I-III; mają otrzymać co najmniej cztery cykle chemioterapii w odstępach 21-dniowych; zgłosić co najmniej 4 na 10 lub więcej punktów w skali zmęczenia w ciągu ostatniego miesiąca; potrafią czytać i pisać po tajsku i można się z nimi skontaktować telefonicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Tajskie kobiety mają historię ciężkich chorób psychicznych lub cierpią na inne choroby, które mogą być odpowiedzialne za zmęczenie inne niż rak, takie jak niedokrwistość z niedoboru żelaza, stwardnienie rozsiane, zastoinowa niewydolność serca, zespół chronicznego zmęczenia lub fibromialgia. Jeśli chodzi o niedokrwistość, kobiety muszą mieć określony poziom hemoglobiny w normalnym zakresie na początku badania. Nie mogą również mieć ostrych lub przewlekłych nieprawidłowości kości, stawów lub mięśni, które zwiększałyby ryzyko upadków i urazów. Kobiety, u których zaplanowano jednoczesną radioterapię, nie kwalifikują się.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Samozarządzanie oszczędzanie energii
Tajskie kobiety z rakiem piersi przydzielone losowo do grupy otrzymają cztery sesje z PI co około trzy tygodnie. Kobiety zostaną poinstruowane, jak samodzielnie zarządzać programem oszczędzania energii.
Behawioralne: Samozarządzanie oszczędzanie energii
Grupa eksperymentalna otrzyma cztery sesje z PI mniej więcej co trzy tygodnie. Sesje te będą odpowiadały cyklom chemioterapii, które otrzymają, przy czym pierwsze dwie sesje będą odbywały się podczas cyklu 1, a sesje 3 i 4 będą odpowiednio podczas cykli 2 i 3 chemioterapii. Kobiety zostaną poinstruowane, jak oceniać swoje wzorce aktywności poprzez sporządzenie listy priorytetów ich zwykłych czynności. Dziennik i lista priorytetów (lista „do zrobienia”) stanowią podstawę drugiej sesji. W tej sesji uczestnik nauczy się tworzyć plan zarządzania cennymi czynnościami, aby zminimalizować ilość zużywanej energii, zgłaszać zmęczenie odczuwane podczas i po wykonaniu czynności w dzienniku oraz pozna strategie zarządzania zmęczeniem i optymalizacji aktywności. Podczas trzeciej sesji uczestnik oceni i zrewiduje swój zindywidualizowany plan. Dodatkowo uczestnik zostanie poinstruowany o założeniu krokomierza w celu rejestrowania obiektywnej aktywności fizycznej.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają dwie broszury (ogólne zagadnienia dotyczące raka piersi i czynności samoopieki dla pacjentek otrzymujących chemioterapię) dostarczone przez zespół opieki zdrowotnej w ośrodkach badawczych. Uczestnicy grupy kontrolnej będą zachęcani do kontynuowania swoich dotychczasowych codziennych czynności przez okres 12 tygodni. Uczestnicy będą nosić krokomierz, aby rejestrować liczbę kroków, która jest jednym z efektów aktywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie związane z rakiem (CRF)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CRF po 12 tygodniach
Do pomiaru ciężkości CRF zostanie wykorzystana skala 22-itemowa, skalowana numerycznie od 0 do 10, z czterema wymiarami zmęczenia.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników CRF po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Pytania otwarte zostaną wykorzystane, aby zapytać o najbardziej pozytywne i negatywne aspekty interwencji, z jakich modułów korzystali najczęściej, jakie były bariery w korzystaniu z interwencji, co chcieliby dodać lub usunąć w przyszłych modułach oraz wszelkie sugestie, jak można ulepszyć program.
w 12 tygodniu
Zadowolenie
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
Na pytania skalujące o zadowolenie z interwencji udzielane będą odpowiedzi na 5-stopniowej skali (1 = niezadowolony do 5 = całkowicie zadowolony).
w 12 tygodniu
Ogólne zaburzenia snu (GSD)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GSD po 12 tygodniach
Do pomiaru subiektywnych zaburzeń snu zostanie użyta 21-itemowa, ośmiopunktowa skala Likerta od 0 (nigdy) do 7 (codziennie).
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GSD po 12 tygodniach
Aktywność fizyczna (miara subiektywna)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GSLTPAG po 12 tygodniach
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): 4-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym pyta się, ile razy w ciągu tygodnia dana osoba angażuje się w łagodną, ​​umiarkowaną i forsowną aktywność fizyczną trwającą co najmniej 15 minut , a także pytanie, jak często uczestnicy zazwyczaj angażują się w jakąkolwiek regularną aktywność, aż do pocenia się lub przyspieszenia akcji serca w skali często, czasami, nigdy lub rzadko.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników GSLTPAG po 12 tygodniach
Aktywność fizyczna (obiektywny pomiar)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do podstawowych kroków dziennie po 12 tygodniach
Krokomierz będzie używany do oceny liczby kroków wykonywanych każdego dnia.
Zmiany w stosunku do podstawowych kroków dziennie po 12 tygodniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HADS po 12 tygodniach
HADS to kwestionariusz składający się z 14 pozycji
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników HADS po 12 tygodniach
Skala poczucia własnej skuteczności w zarządzaniu chorobami przewlekłymi (SEMCDS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SEMCDS po 12 tygodniach
Ta 6-punktowa skala zawiera elementy, które będą używane do mierzenia zgłaszanego przez samych siebie aktualnego poziomu pewności siebie w zarządzaniu objawami pacjenta, jego rolą, funkcjonowaniem emocjonalnym i komunikacją z lekarzami.
Zmiana w stosunku do wyjściowych wyników SEMCDS po 12 tygodniach
Pytania dotyczące przekonań dotyczących zmęczenia (FBQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych wyników FBQ po 12 tygodniach
Do pomiaru przekonań o zmęczeniu zostanie użyta 20-itemowa, sześciostopniowa skala Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 6 (zdecydowanie się zgadzam).
Zmiana od wyjściowych wyników FBQ po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: School of Nursing, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D43TW009883 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne będą anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Samozarządzanie oszczędzanie energii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami