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Um programa de conservação de energia de autogerenciamento para fadiga relacionada ao câncer

19 de maio de 2018 atualizado por: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Um programa de conservação de energia de autogerenciamento para fadiga relacionada ao câncer em mulheres tailandesas com câncer de mama recebendo quimioterapia: um estudo piloto

O objetivo deste estudo piloto é examinar os efeitos de um programa de conservação de energia de autogerenciamento (ECAM) de 12 semanas sobre a fadiga e, secundariamente, sobre o sono, atividade física, ansiedade e depressão, autoeficácia e crenças sobre fadiga em um grupo de mulheres tailandesas com câncer de mama que estão passando por quimioterapia. Também avaliaremos se as mulheres gostam da intervenção, se é fácil de usar e se as mulheres farão as atividades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A fadiga relacionada ao câncer é um sintoma angustiante e multidimensional. A pesquisa nos EUA explorou a eficácia das intervenções de conservação de energia para fadiga e sintomas relacionados, mas nenhum programa ECAM anterior foi testado na Tailândia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Lopburi, Tailândia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Tailândia, 18000
        • Saraburi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres tailandesas têm 18 anos ou mais; são diagnosticados com câncer de mama estágio I-III; estão programados para receber pelo menos quatro ciclos de quimioterapia administrados em intervalos de 21 dias; relatar pelo menos 4 de 10 ou mais em uma escala de fadiga no último mês; são capazes de ler e escrever em tailandês e podem ser contatados por telefone.

Critério de exclusão:

  • As mulheres tailandesas têm um histórico de doença psiquiátrica grave ou outras doenças que podem ser responsáveis ​​pela fadiga além do câncer, como anemia por deficiência de ferro, esclerose múltipla, insuficiência cardíaca congestiva, síndrome de fadiga crônica ou fibromialgia. Com relação à anemia, as mulheres devem ter uma certa hemoglobina na faixa normal na linha de base. Eles também não podem ter anormalidades ósseas, articulares ou musculares agudas ou crônicas que aumentariam o risco de quedas e lesões. As mulheres programadas para receber radioterapia concomitante não são elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Autogerenciamento de conservação de energia
Mulheres tailandesas com câncer de mama randomizadas para o grupo receberão quatro sessões aproximadamente a cada três semanas com o IP. As mulheres serão instruídas sobre como fazer um programa de autogestão de conservação de energia.
Comportamental: Autogerenciamento de conservação de energia
O grupo experimental receberá quatro sessões aproximadamente a cada três semanas com o IP. Estas sessões corresponderão aos ciclos de quimioterapia que irão receber, sendo as duas primeiras sessões do ciclo 1, e as sessões 3 e 4 dos ciclos 2 e 3 de quimioterapia, respetivamente. As mulheres serão instruídas sobre como avaliar seus padrões de atividade fazendo uma lista priorizando suas atividades habituais. O diário e a lista de prioridades (uma lista de "coisas a fazer") fornecem a base para a segunda sessão. Nesta sessão, o participante aprenderá a criar um plano de gerenciamento de atividades valorizadas para minimizar a quantidade de energia usada, relatar a fadiga sentida durante e após uma atividade realizada no diário e aprenderá estratégias para gerenciar a fadiga e otimizar a atividade. Na terceira sessão, o participante irá avaliar e rever o seu plano individualizado. Além disso, o participante será instruído a usar um pedômetro para registrar a atividade física objetiva.
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes receberão dois panfletos (questões gerais sobre o câncer de mama e atividades de autocuidado para pacientes em quimioterapia) fornecidos pela equipe de saúde dos locais de estudo. Os participantes do grupo de controle serão encorajados a manter suas atividades diárias atuais durante o período de 12 semanas. Os participantes usarão um pedômetro para registrar o número de passos que é um dos resultados da atividade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga relacionada ao câncer (CRF)
Prazo: Mudança das pontuações iniciais de CRF em 12 semanas
Uma escala de 22 itens, escala numérica de 0 a 10, com quatro dimensões de fadiga será usada para medir a gravidade da CRF.
Mudança das pontuações iniciais de CRF em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade
Prazo: com 12 semanas
Perguntas abertas serão usadas para perguntar sobre os aspectos mais positivos e negativos da intervenção, quais módulos eles usaram mais, quais foram as barreiras para o uso da intervenção, o que eles gostariam de ver adicionado ou excluído em módulos futuros e qualquer sugestão sobre como o programa poderia ser melhorado.
com 12 semanas
Satisfação
Prazo: com 12 semanas
As perguntas de escala sobre a satisfação com a intervenção serão respondidas em uma escala de 5 pontos (1 = insatisfeito a 5 = totalmente satisfeito).
com 12 semanas
O Distúrbio Geral do Sono (GSD)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do GSD em 12 semanas
Uma escala Likert de 21 itens de oito pontos de 0 (nunca) a 7 (todos os dias) será usada para medir distúrbios subjetivos do sono.
Alteração das pontuações iniciais do GSD em 12 semanas
Atividade Física (medida subjetiva)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do GSLTPAG em 12 semanas
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Um questionário auto-administrado de 4 itens pedindo informações sobre o número de vezes que uma pessoa se envolve em atividades físicas leves, moderadas e extenuantes de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana , e também perguntando com que frequência os participantes normalmente se envolvem em qualquer atividade regular até suar ou ter um coração acelerado em uma escala de frequentemente, às vezes, nunca ou raramente.
Alteração das pontuações iniciais do GSLTPAG em 12 semanas
Atividade Física (medida objetiva)
Prazo: Alterações das etapas iniciais por dia em 12 semanas
Um pedômetro será usado para avaliar quantos passos são dados a cada dia.
Alterações das etapas iniciais por dia em 12 semanas
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais de HADS em 12 semanas
O HADS é um questionário de 14 itens
Alteração das pontuações iniciais de HADS em 12 semanas
Escala de Autoeficácia para Gerenciar Doenças Crônicas (SEMCDS)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SEMCDS em 12 semanas
Esta escala de 6 itens contém itens que serão usados ​​para medir o nível atual auto-relatado de confiança para gerenciar o controle dos sintomas do paciente, função do papel, funcionamento emocional e comunicação com os médicos.
Alteração das pontuações iniciais do SEMCDS em 12 semanas
Perguntas sobre crenças de fadiga (FBQ)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do FBQ em 12 semanas
Uma escala Likert de 20 itens e seis pontos de 1 (discordo totalmente) a 6 (concordo totalmente) será usada para medir as crenças de fadiga.
Alteração das pontuações iniciais do FBQ em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: School of Nursing, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D43TW009883 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis no prazo de 6 meses após a conclusão do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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