Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et selvstyrende energisparingsprogram for kreftrelatert tretthet

19. mai 2018 oppdatert av: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Et selvstyrt energisparingsprogram for kreftrelatert tretthet hos thailandske kvinner med brystkreft som mottar kjemoterapi: En pilotstudie

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke et 12-ukers energisparingsprogram (ECAM) sine effekter på tretthet, og sekundært på søvn, fysisk aktivitet, angst og depresjon, selveffektivitet og tro på tretthet i en gruppe thailandske kvinner med brystkreft som gjennomgår cellegift. Vi vil også vurdere hvor godt kvinner liker intervensjonen, hvor enkel den er å bruke og om kvinner vil gjøre aktivitetene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kreftrelatert tretthet er et plagsomt og flerdimensjonalt symptom. Forskning i USA har undersøkt effekten av energisparende intervensjoner for tretthet og relaterte symptomer, men ingen tidligere ECAM-programmer har blitt testet i Thailand.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Thai kvinner er 18 år eller eldre; er diagnostisert med stadium I-III brystkreft; er planlagt å motta minst fire sykluser med kjemoterapi gitt i 21-dagers intervaller; rapportere minst 4 av 10 eller høyere på en utmattelsesskala den siste måneden; kan lese og skrive på thai og kan kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Thai kvinner har en historie med alvorlig psykiatrisk sykdom, eller har andre sykdommer som kan være ansvarlige for utmattelsen enn kreft som jernmangelanemi, multippel sklerose, kongestiv hjertesvikt, kronisk utmattelsessyndrom eller fibromyalgi. Når det gjelder anemi, må kvinner ha et visst hemoglobin i normalområdet ved baseline. De kan heller ikke ha akutte eller kroniske ben-, ledd- eller muskulære abnormiteter som vil øke risikoen for fall og skade. Kvinner som er planlagt å motta samtidig strålebehandling er ikke kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selvforvaltning energisparing
Thai kvinner med brystkreft randomisert til gruppen vil motta fire økter omtrent hver tredje uke med PI. Kvinnene vil bli instruert i hvordan de kan gjennomføre et energisparingsprogram for selvledelse.
Atferdsmessig: Selvforvaltning energisparing
Eksperimentgruppen vil motta fire økter omtrent hver tredje uke med PI. Disse øktene vil tilsvare syklusene med kjemoterapi de vil motta, med de to første øktene i løpet av syklus 1, og øktene 3 og 4 er under henholdsvis syklus 2 og 3 med kjemoterapi. Kvinnene vil bli instruert i hvordan de kan vurdere sitt aktivitetsmønster ved å lage en liste som prioriterer deres vanlige aktiviteter. Journalen og prioriteringslisten (en «to do»-liste) danner grunnlaget for den andre økten. I denne økten vil deltakeren lære å lage en plan for å håndtere verdifulle aktiviteter for å minimere mengden energi som brukes, å rapportere trettheten som oppleves under og etter en aktivitet utført i journalen og vil lære strategier for å håndtere tretthet og optimalisere aktivitet. I den tredje økten vil deltakeren evaluere og revidere sin individuelle plan. I tillegg vil deltakeren bli bedt om å bruke skritteller for å registrere objektiv fysisk aktivitet.
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil få utdelt to hefter (generelle spørsmål om brystkreft og egenomsorgsaktiviteter for pasienter som får cellegift) levert av helseteamet ved studiestedene. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli oppfordret til å opprettholde sine nåværende daglige aktiviteter i løpet av 12-ukersperioden. Deltakerne vil ha på seg en skritteller for å registrere antall skritt som er et av aktivitetsresultatene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreftrelatert tretthet (CRF)
Tidsramme: Endring fra baseline CRF-score ved 12 uker
En 22-elements skala, 0 til 10 numerisk skalering, med fire dimensjoner av tretthet vil bli brukt for å måle alvorlighetsgraden av CRF.
Endring fra baseline CRF-score ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet
Tidsramme: ved 12 uker
Åpne spørsmål vil bli brukt til å spørre om de mest positive og negative aspektene ved intervensjonen, hvilke moduler de brukte mest, hva som var hindringer for å bruke intervensjonen, hva vil de gjerne se lagt til eller slettet i fremtidige moduler, og noen forslag til hvordan programmet kan forbedres.
ved 12 uker
Tilfredshet
Tidsramme: ved 12 uker
Skaleringsspørsmål om tilfredshet med intervensjonen vil bli besvart på en 5-punkts skala (1 = misfornøyd til 5 = helt fornøyd).
ved 12 uker
Den generelle søvnforstyrrelsen (GSD)
Tidsramme: Endring fra baseline GSD-score ved 12 uker
En 21-punkts, åttepunkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 7 (hver dag) vil bli brukt for å måle subjektiv søvnforstyrrelse.
Endring fra baseline GSD-score ved 12 uker
Fysisk aktivitet (subjektivt mål)
Tidsramme: Endring fra baseline GSLTPAG-score etter 12 uker
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Et 4-elements selvadministrert spørreskjema som spør informasjon om antall ganger man deltar i milde, moderate og anstrengende fysiske anstrengelser i fritiden av minst 15 minutters varighet i løpet av en uke , og også spørre hvor ofte deltakerne vanligvis engasjerer seg i en vanlig aktivitet frem til svette eller et løpende hjerte på en skala av ofte, noen ganger, aldri eller sjelden.
Endring fra baseline GSLTPAG-score etter 12 uker
Fysisk aktivitet (objektivt mål)
Tidsramme: Endringer fra grunnlinjetrinn per dag ved 12 uker
En skritteller vil bli brukt for å vurdere hvor mange skritt som tas hver dag.
Endringer fra grunnlinjetrinn per dag ved 12 uker
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Endring fra baseline HADS-score ved 12 uker
HADS er et spørreskjema med 14 elementer
Endring fra baseline HADS-score ved 12 uker
Self-efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCDS)
Tidsramme: Endring fra baseline SEMCDS-score ved 12 uker
Denne skalaen med 6 elementer vil bli brukt til å måle selvrapportert nåværende selvtillitsnivå for å kontrollere pasientens symptomer, rollefunksjon, emosjonell funksjon og kommunikasjon med leger.
Endring fra baseline SEMCDS-score ved 12 uker
Fatigue Belief Questions (FBQ)
Tidsramme: Endring fra baseline FBQ-resultater ved 12 uker
En 20-punkts, seks-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 6 (helt enig) vil bli brukt for å måle utmattelsestroene.
Endring fra baseline FBQ-resultater ved 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: School of Nursing, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D43TW009883 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvforvaltning energisparing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger