Un programa de conservación de energía de autogestión para la fatiga relacionada con el cáncer
19 de mayo de 2018 actualizado por: Wipasiri Naraphong, University of Michigan
Un programa de conservación de energía de autogestión para la fatiga relacionada con el cáncer en mujeres tailandesas con cáncer de mama que reciben quimioterapia: un estudio piloto
El propósito de este estudio piloto es examinar los efectos de un programa de conservación de energía de autogestión (ECAM) de 12 semanas sobre la fatiga y, en segundo lugar, sobre el sueño, la actividad física, la ansiedad y la depresión, la autoeficacia y las creencias sobre la fatiga en un grupo de mujeres tailandesas con cáncer de mama que están recibiendo quimioterapia.
También evaluaremos qué tan bien les gusta la intervención a las mujeres, qué tan fácil es usarla y si las mujeres realizarán las actividades.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fatiga relacionada con el cáncer es un síntoma angustiante y multidimensional.
La investigación en los EE. UU. ha explorado la eficacia de las intervenciones de conservación de energía para la fatiga y los síntomas relacionados, pero no se han probado programas ECAM anteriores en Tailandia.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
18
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lopburi, Tailandia, 15000
- Lopburi Cancer Hospital
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Saraburi, Tailandia, 18000
- Saraburi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres tailandesas tienen 18 años o más; se les diagnostica cáncer de mama en estadio I-III; están programados para recibir al menos cuatro ciclos de quimioterapia administrados en intervalos de 21 días; informe al menos 4 de 10 o más en una escala de fatiga en el último mes; pueden leer y escribir en tailandés y pueden ser contactados por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres tailandesas tienen antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves o tienen otras enfermedades que podrían ser responsables de la fatiga además del cáncer, como anemia por deficiencia de hierro, esclerosis múltiple, insuficiencia cardíaca congestiva, síndrome de fatiga crónica o fibromialgia. Con respecto a la anemia, las mujeres deben tener cierta hemoglobina en el rango normal al inicio del estudio. Tampoco pueden tener anomalías óseas, articulares o musculares agudas o crónicas que aumentarían el riesgo de caídas y lesiones. Las mujeres programadas para recibir radioterapia concurrente no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Conservación de energía de autogestión
Las mujeres tailandesas con cáncer de mama asignadas al azar al grupo recibirán cuatro sesiones aproximadamente cada tres semanas con el PI.
Las mujeres serán instruidas sobre cómo hacer un programa de conservación de energía de autogestión.
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El grupo experimental recibirá cuatro sesiones aproximadamente cada tres semanas con el IP.
Estas sesiones corresponderán a los ciclos de quimioterapia que recibirán, siendo las dos primeras sesiones durante el ciclo 1, y las sesiones 3 y 4 durante los ciclos 2 y 3 de quimioterapia, respectivamente.
Se instruirá a las mujeres sobre cómo evaluar sus patrones de actividad haciendo una lista priorizando sus actividades habituales.
El diario y la lista de prioridades (una lista de "cosas por hacer") proporcionan la base para la segunda sesión.
En esta sesión, el participante aprenderá a crear un plan para administrar actividades valiosas para minimizar la cantidad de energía utilizada, informar la fatiga experimentada durante y después de una actividad realizada en el diario y aprenderá estrategias para administrar la fatiga y optimizar la actividad.
En la tercera sesión, el participante evaluará y revisará su plan individualizado.
Además, se le indicará al participante que use un podómetro para registrar la actividad física objetiva.
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Sin intervención: Control
Los participantes recibirán dos folletos (temas generales sobre el cáncer de mama y actividades de autocuidado para pacientes que reciben quimioterapia) proporcionados por el equipo de atención médica en los sitios de estudio.
Se alentará a los participantes del grupo de control a mantener sus actividades diarias actuales durante el período de 12 semanas. Los participantes usarán un podómetro para registrar la cantidad de pasos, que es uno de los resultados de la actividad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga relacionada con el cáncer (CRF)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones CRF basales a las 12 semanas
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Se utilizará una escala de 22 ítems, escala numérica de 0 a 10, con cuatro dimensiones de fatiga para medir la gravedad de la CRF.
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Cambio con respecto a las puntuaciones CRF basales a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Se usarán preguntas abiertas para preguntar sobre los aspectos más positivos y negativos de la intervención, qué módulos usaron más, cuáles fueron las barreras para usar la intervención, qué les gustaría ver agregado o eliminado en módulos futuros, y cualquier sugerencia sobre cómo se podría mejorar el programa.
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a las 12 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: a las 12 semanas
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Las preguntas de escala sobre la satisfacción con la intervención se responderán en una escala de 5 puntos (1 = insatisfecho a 5 = completamente satisfecho).
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a las 12 semanas
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El Trastorno General del Sueño (DSG)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones GSD iniciales a las 12 semanas
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Se utilizará una escala Likert de ocho puntos y 21 ítems de 0 (nunca) a 7 (todos los días) para medir la alteración subjetiva del sueño.
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Cambio con respecto a las puntuaciones GSD iniciales a las 12 semanas
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Actividad física (medida subjetiva)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones GSLTPAG iniciales a las 12 semanas
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin (GSLTPAQ): un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que solicita información sobre la cantidad de veces que uno realiza actividades físicas leves, moderadas y extenuantes en el tiempo libre de al menos 15 minutos de duración en una semana. , y también preguntando con qué frecuencia los participantes suelen participar en cualquier actividad regular hasta que sudan o se les acelera el corazón en una escala de a menudo, a veces, nunca o rara vez.
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Cambio con respecto a las puntuaciones GSLTPAG iniciales a las 12 semanas
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Actividad física (medida objetiva)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a los pasos iniciales por día a las 12 semanas
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Se utilizará un podómetro para evaluar cuántos pasos se dan cada día.
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Cambios con respecto a los pasos iniciales por día a las 12 semanas
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones HADS iniciales a las 12 semanas
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El HADS es un cuestionario de 14 ítems
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Cambio de las puntuaciones HADS iniciales a las 12 semanas
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Escala de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas (SEMCDS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de SEMCDS a las 12 semanas
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Esta escala de 6 elementos contiene elementos que se utilizarán para medir el nivel de confianza actual autoinformado para controlar los síntomas del paciente, la función del rol, el funcionamiento emocional y la comunicación con los médicos.
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Cambio con respecto a las puntuaciones iniciales de SEMCDS a las 12 semanas
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Preguntas de creencias sobre la fatiga (FBQ)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a las puntuaciones FBQ iniciales a las 12 semanas
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Se utilizará una escala Likert de seis puntos y 20 ítems de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) para medir las creencias sobre la fatiga.
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Cambio con respecto a las puntuaciones FBQ iniciales a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: School of Nursing, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
14 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
9 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2018
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D43TW009883 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .