Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et selvstyrende energibesparelsesprogram for kræftrelateret træthed

19. maj 2018 opdateret af: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Et selvstyrende energibesparelsesprogram for kræftrelateret træthed hos thailandske kvinder med brystkræft, der modtager kemoterapi: en pilotundersøgelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge et 12-ugers self-management energy conservation program (ECAM)'s effekter på træthed og sekundært på søvn, fysisk aktivitet, angst og depression, selveffektivitet og overbevisninger om træthed i en gruppe af thailandske kvinder med brystkræft, som er i kemoterapi. Vi vil også evaluere, hvor godt kvinder kan lide interventionen, hvor let den er at bruge, og om kvinder vil udføre aktiviteterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kræftrelateret træthed er et foruroligende og multidimensionelt symptom. Forskning i USA har undersøgt effektiviteten af ​​energibesparende interventioner for træthed og relaterede symptomer, men ingen tidligere ECAM-programmer er blevet testet i Thailand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Thai kvinder er 18 år eller ældre; er diagnosticeret med stadium I-III brystkræft; er planlagt til at modtage mindst fire cyklusser af kemoterapi givet med 21 dages intervaller; rapportere mindst 4 ud af 10 eller højere på en træthedsskala i den seneste måned; kan læse og skrive på thai og kan kontaktes på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Thailandske kvinder har en historie med alvorlig psykiatrisk sygdom eller har andre sygdomme, der kan være ansvarlige for trætheden ud over kræft, såsom jernmangelanæmi, multipel sklerose, kongestiv hjertesvigt, kronisk træthedssyndrom eller fibromyalgi. Med hensyn til anæmi skal kvinder have et vist hæmoglobin i normalområdet ved baseline. De kan heller ikke have akutte eller kroniske knogle-, led- eller muskulære abnormiteter, der ville øge risikoen for fald og skader. Kvinder, der er planlagt til at modtage samtidig strålebehandling, er ikke berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvforvaltning energibesparelse
Thai kvinder med brystkræft randomiseret til gruppen vil modtage fire sessioner cirka hver tredje uge med PI. Kvinderne vil blive instrueret i, hvordan man laver et selvforvaltningsprogram for energibesparelse.
Adfærdsmæssigt: Selvforvaltning energibesparelse
Eksperimentgruppen vil modtage fire sessioner cirka hver tredje uge med PI. Disse sessioner vil svare til de cyklusser af kemoterapi, de vil modtage, hvor de første to sessioner er under cyklus 1, og sessioner 3 og 4 er under henholdsvis cyklus 2 og 3 af kemoterapi. Kvinderne vil blive instrueret i, hvordan de vurderer deres aktivitetsmønstre ved at lave en liste, der prioriterer deres sædvanlige aktiviteter. Journalen og prioritetslisten (en "to do"-liste) danner grundlaget for den anden session. I denne session vil deltageren lære at lave en plan for styring af værdifulde aktiviteter for at minimere mængden af ​​energi, der bruges, at rapportere den oplevede træthed under og efter en aktivitet udført i journalen og vil lære strategier til at håndtere træthed og optimere aktivitet. I den tredje session vil deltageren evaluere og revidere deres individuelle plan. Derudover vil deltageren blive instrueret i at bære en skridttæller for at registrere objektiv fysisk aktivitet.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil få udleveret to pjecer (generelle spørgsmål om brystkræft og egenomsorgsaktiviteter for patienter, der modtager kemoterapi) leveret af sundhedsteamet på undersøgelsesstederne. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive opfordret til at opretholde deres nuværende daglige aktiviteter i løbet af 12-ugers perioden. Deltagerne vil bære en skridttæller for at registrere antallet af trin, som er et af aktivitetsresultaterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kræftrelateret træthed (CRF)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRF-score efter 12 uger
En 22-element skala, 0 til 10 numerisk skalering, med fire dimensioner af træthed vil blive brugt til at måle CRF sværhedsgrad.
Ændring fra baseline CRF-score efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: ved 12 uger
Åbne spørgsmål vil blive brugt til at spørge om de mest positive og negative aspekter af interventionen, hvilke moduler de brugte mest, hvad var barrierer for at bruge interventionen, hvad ville de gerne se tilføjet eller slettet i fremtidige moduler, og forslag til, hvordan programmet kan forbedres.
ved 12 uger
Tilfredshed
Tidsramme: ved 12 uger
Skaleringsspørgsmål om tilfredshed med interventionen vil blive besvaret på en 5-trins skala (1 = utilfreds til 5 = helt tilfreds).
ved 12 uger
Den generelle søvnforstyrrelse (GSD)
Tidsramme: Ændring fra baseline GSD-score efter 12 uger
En 21-punkts, otte-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 7 (hver dag) vil blive brugt til at måle subjektiv søvnforstyrrelse.
Ændring fra baseline GSD-score efter 12 uger
Fysisk aktivitet (subjektivt mål)
Tidsramme: Ændring fra baseline GSLTPAG-score efter 12 uger
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, der beder om oplysninger om antallet af gange, man deltager i milde, moderate og anstrengende fysiske aktiviteter i fritiden af ​​mindst 15 minutters varighed på en uge , og spørger også, hvor ofte deltagerne typisk engagerer sig i en almindelig aktivitet, indtil de sveder eller får et løb i hjertet på en skala fra ofte, nogle gange, aldrig eller sjældent.
Ændring fra baseline GSLTPAG-score efter 12 uger
Fysisk aktivitet (objektivt mål)
Tidsramme: Ændringer fra baseline-trin om dagen efter 12 uger
En skridttæller vil blive brugt til at vurdere, hvor mange skridt der tages hver dag.
Ændringer fra baseline-trin om dagen efter 12 uger
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Ændring fra baseline HADS-score efter 12 uger
HADS er et spørgeskema med 14 punkter
Ændring fra baseline HADS-score efter 12 uger
Self-efficacy for Managing Chronic Disease Scale (SEMCDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline SEMCDS-score efter 12 uger
Denne skala med 6 elementer vil blive brugt til at måle selvrapporteret nuværende tillidsniveau for at styre patientens symptomer, rollefunktion, følelsesmæssige funktion og kommunikation med læger.
Ændring fra baseline SEMCDS-score efter 12 uger
Træthedsspørgsmål (FBQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline FBQ-resultater efter 12 uger
En 20-punkts, seks-punkts Likert-skala fra 1 (meget uenig) til 6 (meget enig) vil blive brugt til at måle træthedsoverbevisningerne.
Ændring fra baseline FBQ-resultater efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: School of Nursing, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D43TW009883 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvforvaltning energibesparelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger