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Un programma di autogestione del risparmio energetico per la fatica correlata al cancro

19 maggio 2018 aggiornato da: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Un programma di autogestione del risparmio energetico per l'affaticamento correlato al cancro nelle donne tailandesi con cancro al seno che ricevono chemioterapia: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare gli effetti di un programma di risparmio energetico di autogestione (ECAM) di 12 settimane sulla fatica e secondariamente su sonno, attività fisica, ansia e depressione, autoefficacia e convinzioni sulla fatica in un gruppo di donne tailandesi con cancro al seno sottoposte a chemioterapia. Valuteremo anche quanto le donne apprezzino l'intervento, quanto sia facile da usare e se le donne svolgeranno le attività.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stanchezza correlata al cancro è un sintomo angosciante e multidimensionale. La ricerca negli Stati Uniti ha esplorato l'efficacia degli interventi di risparmio energetico per la fatica e i sintomi correlati, ma nessun precedente programma ECAM è stato testato in Tailandia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Lopburi, Tailandia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Tailandia, 18000
        • Saraburi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne tailandesi hanno almeno 18 anni; viene diagnosticato un carcinoma mammario in stadio I-III; sono programmati per ricevere almeno quattro cicli di chemioterapia somministrati a intervalli di 21 giorni; riportare almeno 4 su 10 o più su una scala di fatica nell'ultimo mese; sanno leggere e scrivere in tailandese e possono essere contattati telefonicamente.

Criteri di esclusione:

  • Le donne tailandesi hanno una storia di gravi malattie psichiatriche o hanno altre malattie che potrebbero essere responsabili della fatica oltre al cancro come anemia da carenza di ferro, sclerosi multipla, insufficienza cardiaca congestizia, sindrome da stanchezza cronica o fibromialgia. Per quanto riguarda l'anemia, le donne devono avere una certa emoglobina nel range normale al basale. Inoltre, non possono avere anomalie ossee, articolari o muscolari acute o croniche che aumenterebbero il rischio di cadute e lesioni. Le donne programmate per ricevere la radioterapia concomitante non sono idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autogestione del risparmio energetico
Le donne tailandesi con cancro al seno randomizzate al gruppo riceveranno quattro sessioni circa ogni tre settimane con il PI. Le donne saranno istruite su come realizzare un programma di autogestione del risparmio energetico.
Comportamentale: Autogestione del risparmio energetico
Il gruppo sperimentale riceverà quattro sessioni circa ogni tre settimane con il PI. Queste sessioni corrisponderanno ai cicli di chemioterapia che riceveranno, con le prime due sessioni durante il ciclo 1 e le sessioni 3 e 4 rispettivamente durante i cicli 2 e 3 della chemioterapia. Le donne saranno istruite su come valutare i loro modelli di attività facendo un elenco di priorità delle loro attività abituali. Il diario e l'elenco delle priorità (un elenco di "cose ​​da fare") forniscono la base per la seconda sessione. In questa sessione, il partecipante imparerà a creare un piano per la gestione di attività importanti per ridurre al minimo la quantità di energia utilizzata, a riportare la fatica sperimentata durante e dopo un'attività svolta nel diario e imparerà le strategie per gestire la fatica e ottimizzare l'attività. Nella terza sessione, il partecipante valuterà e rivedrà il proprio piano individualizzato. Inoltre, al partecipante verrà chiesto di indossare un contapassi per registrare l'attività fisica oggettiva.
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti verranno consegnati due opuscoli (questioni generali sul cancro al seno e attività di auto-cura per i pazienti sottoposti a chemioterapia) forniti dal team sanitario presso i siti di studio. I partecipanti al gruppo di controllo saranno incoraggiati a mantenere le loro attuali attività quotidiane durante il periodo di 12 settimane I partecipanti indosseranno un contapassi per registrare il numero di passi che è uno dei risultati dell'attività.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affaticamento correlato al cancro (CRF)
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi CRF al basale a 12 settimane
Per misurare la severità della CRF verrà utilizzata una scala di 22 elementi, scala numerica da 0 a 10, con quattro dimensioni di fatica.
Variazione dai punteggi CRF al basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: a 12 settimane
Verranno utilizzate domande a risposta aperta per porre domande sugli aspetti più positivi e negativi dell'intervento, quali moduli hanno utilizzato di più, quali sono stati gli ostacoli all'utilizzo dell'intervento, cosa vorrebbero vedere aggiunto o eliminato nei moduli futuri e eventuali suggerimenti su come il programma potrebbe essere migliorato.
a 12 settimane
Soddisfazione
Lasso di tempo: a 12 settimane
Le domande di ridimensionamento sulla soddisfazione per l'intervento riceveranno una risposta su una scala a 5 punti (da 1 = insoddisfatto a 5 = completamente soddisfatto).
a 12 settimane
Il disturbo generale del sonno (GSD)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi GSD basali a 12 settimane
Verrà utilizzata una scala Likert di 21 elementi e otto punti da 0 (mai) a 7 (ogni giorno) per misurare i disturbi del sonno soggettivi.
Variazione rispetto ai punteggi GSD basali a 12 settimane
Attività fisica (misura soggettiva)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi GSLTPAG basali a 12 settimane
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): un questionario autosomministrato di 4 voci che chiede informazioni sul numero di volte in cui una persona si impegna in periodi di attività fisica nel tempo libero lievi, moderati e faticosi della durata di almeno 15 minuti in una settimana e chiedendo anche quanto spesso i partecipanti si impegnano in genere in qualsiasi attività regolare fino a sudare o battere il cuore su una scala di spesso, a volte, mai o raramente.
Variazione rispetto ai punteggi GSLTPAG basali a 12 settimane
Attività fisica (misura oggettiva)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale di passi al giorno a 12 settimane
Verrà utilizzato un contapassi per valutare quanti passi vengono effettuati ogni giorno.
Variazioni rispetto al basale di passi al giorno a 12 settimane
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi HADS basali a 12 settimane
L'HADS è un questionario di 14 voci
Variazione rispetto ai punteggi HADS basali a 12 settimane
Autoefficacia per la gestione della scala delle malattie croniche (SEMCDS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi SEMCDS basali a 12 settimane
Questa scala a 6 elementi contiene elementi che verranno utilizzati per misurare l'attuale livello di fiducia auto-riferito per gestire i sintomi del paziente, la funzione di ruolo, il funzionamento emotivo e la comunicazione con i medici.
Variazione rispetto ai punteggi SEMCDS basali a 12 settimane
Domande sulla credenza della fatica (FBQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai punteggi FBQ basali a 12 settimane
Per misurare le convinzioni sulla fatica verrà utilizzata una scala Likert a 20 elementi e sei punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo).
Variazione rispetto ai punteggi FBQ basali a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: School of Nursing, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D43TW009883 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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