Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа самоконтроля по энергосбережению при усталости, связанной с раком

19 мая 2018 г. обновлено: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Программа самоконтроля энергосбережения при усталости, связанной с раком, у тайских женщин с раком молочной железы, получающих химиотерапию: пилотное исследование

Целью этого экспериментального исследования является изучение влияния 12-недельной программы энергосбережения по самоуправлению (ECAM) на усталость и, во вторую очередь, на сон, физическую активность, тревогу и депрессию, самоэффективность и убеждения об усталости в организме. группа тайских женщин с раком молочной железы, проходящих курс химиотерапии. Мы также оценим, насколько женщинам нравится это вмешательство, насколько легко им пользоваться и будут ли женщины выполнять упражнения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Усталость, связанная с раком, является тревожным и многогранным симптомом. Исследования в США изучали эффективность мероприятий по энергосбережению при усталости и связанных с ней симптомах, но ни одна из предыдущих программ ECAM не тестировалась в Таиланде.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Lopburi, Таиланд, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Таиланд, 18000
        • Saraburi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Тайские женщины в возрасте 18 лет и старше; у которых диагностирован рак молочной железы I-III стадии; планируется пройти не менее четырех курсов химиотерапии с интервалом в 21 день; сообщить о не менее чем 4 из 10 или выше по шкале утомляемости за последний месяц; умеют читать и писать на тайском языке, и с ними можно связаться по телефону.

Критерий исключения:

  • Тайские женщины имеют в анамнезе тяжелые психические заболевания или другие заболевания, которые могут быть причиной усталости, помимо рака, такие как железодефицитная анемия, рассеянный склероз, застойная сердечная недостаточность, синдром хронической усталости или фибромиалгия. Что касается анемии, у женщин должен быть определенный гемоглобин в пределах нормы на исходном уровне. У них также не должно быть острых или хронических аномалий костей, суставов или мышц, которые могут увеличить риск падений и травм. Женщины, которым назначена одновременная лучевая терапия, не имеют права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Энергосбережение самоуправление
Тайские женщины с раком молочной железы, рандомизированные в группу, будут получать четыре сеанса примерно каждые три недели с ИП. Женщин проинструктируют о том, как реализовать программу самоуправления по энергосбережению.
Поведенческий: Энергосбережение самоуправление
Экспериментальная группа будет получать четыре сеанса примерно каждые три недели с PI. Эти сеансы будут соответствовать циклам химиотерапии, которые они получат, причем первые два сеанса будут проводиться во время цикла 1, а сеансы 3 и 4 — во время циклов 2 и 3 химиотерапии соответственно. Женщин проинструктируют о том, как оценить модели своей активности, составив список с указанием приоритетов их обычных занятий. Журнал и список приоритетов («список дел») обеспечивают основу для второго сеанса. На этом занятии участник научится создавать план управления ценными действиями, чтобы свести к минимуму количество используемой энергии, сообщать об усталости, возникающей во время и после действия, выполненного в журнале, и изучит стратегии управления усталостью и оптимизации деятельности. На третьем занятии участник оценит и пересмотрит свой индивидуальный план. Кроме того, участнику будет предложено носить шагомер для записи объективной физической активности.
Без вмешательства: Контроль
Участникам будут выданы две брошюры (общие вопросы о раке молочной железы и самопомощи для пациентов, получающих химиотерапию), предоставленные медицинским персоналом в местах проведения исследования. Участникам контрольной группы будет предложено сохранить свою текущую повседневную деятельность в течение 12-недельного периода. Участники будут носить шагомер для записи количества шагов, которое является одним из результатов деятельности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость, связанная с раком (CRF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CRF через 12 недель
Шкала из 22 пунктов, числовая шкала от 0 до 10, с четырьмя измерениями усталости будет использоваться для измерения тяжести ХПН.
Изменение по сравнению с исходными показателями CRF через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость
Временное ограничение: в 12 недель
Будут использоваться открытые вопросы, чтобы узнать о наиболее положительных и отрицательных аспектах вмешательства, какие модули они использовали чаще всего, что мешало использованию вмешательства, что они хотели бы видеть добавленными или удаленными в будущих модулях и любые предложения по улучшению программы.
в 12 недель
Удовлетворение
Временное ограничение: в 12 недель
На вопросы об удовлетворенности вмешательством будут даны ответы по 5-балльной шкале (от 1 = неудовлетворен до 5 = полностью удовлетворен).
в 12 недель
Общее нарушение сна (GSD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями GSD через 12 недель
Для оценки субъективного нарушения сна будет использоваться восьмибалльная шкала Лайкерта из 21 пункта от 0 (никогда) до 7 (каждый день).
Изменение по сравнению с исходными показателями GSD через 12 недель
Физическая активность (субъективная мера)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями GSLTPAG через 12 недель
Анкета Година о физической активности в свободное время (GSLTPAQ): анкета для самостоятельного заполнения из 4 пунктов, в которой запрашивается информация о количестве раз, когда человек занимается легкой, умеренной и напряженной физической активностью в свободное время продолжительностью не менее 15 минут в неделю. , а также спрашивая, как часто участники обычно занимаются какой-либо обычной деятельностью до появления потливости или учащенного сердцебиения по шкале часто, иногда, никогда или редко.
Изменение по сравнению с исходными показателями GSLTPAG через 12 недель
Физическая активность (объективная мера)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем шагов в день через 12 недель
Шагомер будет использоваться для оценки того, сколько шагов делается каждый день.
Изменения по сравнению с исходным уровнем шагов в день через 12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями HADS через 12 недель
HADS представляет собой анкету из 14 пунктов.
Изменение по сравнению с исходными показателями HADS через 12 недель
Шкала самоэффективности для управления хроническими заболеваниями (SEMCDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SEMCDS через 12 недель
Эта шкала из 6 пунктов будет использоваться для измерения текущего уровня уверенности, о котором сообщают сами пациенты, для управления симптомами пациента, ролевой функцией, эмоциональным функционированием и общением с врачами.
Изменение по сравнению с исходными показателями SEMCDS через 12 недель
Вопросы об усталости (FBQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями FBQ через 12 недель
Шестибалльная шкала Лайкерта из 20 пунктов от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) будет использоваться для измерения убеждений об усталости.
Изменение по сравнению с исходными показателями FBQ через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: School of Nursing, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
9 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D43TW009883 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энергосбережение самоуправление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками