Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een energiebesparend programma voor zelfmanagement voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid

19 mei 2018 bijgewerkt door: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Een energiebesparend programma voor zelfmanagement voor aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij Thaise vrouwen met borstkanker die chemotherapie krijgen: een pilotstudie

Het doel van deze pilotstudie is om de effecten van een 12 weken durend zelfmanagementprogramma voor energiebesparing (ECAM) op vermoeidheid te onderzoeken, en in de tweede plaats op slaap, fysieke activiteit, angst en depressie, zelfeffectiviteit en overtuigingen over vermoeidheid in een groep Thaise vrouwen met borstkanker die chemotherapie ondergaan. We zullen ook evalueren hoe goed vrouwen de interventie waarderen, hoe gemakkelijk het is om te gebruiken en of vrouwen de activiteiten zullen doen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Kankergerelateerde vermoeidheid is een schrijnend en multidimensionaal symptoom. Onderzoek in de VS heeft de werkzaamheid onderzocht van energiebesparende interventies voor vermoeidheid en gerelateerde symptomen, maar er zijn geen eerdere ECAM-programma's getest in Thailand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thaise vrouwen zijn 18 jaar of ouder; gediagnosticeerd zijn met stadium I-III borstkanker; gepland zijn om ten minste vier chemokuren te krijgen met tussenpozen van 21 dagen; rapporteer ten minste 4 op 10 of hoger op een vermoeidheidsschaal in de afgelopen maand; Thai kunnen lezen en schrijven en telefonisch bereikbaar zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Thaise vrouwen hebben een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen of hebben andere ziekten die verantwoordelijk kunnen zijn voor de vermoeidheid dan kanker, zoals bloedarmoede door ijzertekort, multiple sclerose, congestief hartfalen, chronisch vermoeidheidssyndroom of fibromyalgie. Met betrekking tot bloedarmoede moeten vrouwen bij aanvang een bepaald hemoglobine binnen het normale bereik hebben. Ze mogen ook geen acute of chronische bot-, gewrichts- of spierafwijkingen hebben die het risico op vallen en letsel zouden vergroten. Vrouwen die gepland zijn om gelijktijdige bestralingstherapie te krijgen, komen niet in aanmerking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Energiebesparing in eigen beheer
Thaise vrouwen met borstkanker, gerandomiseerd naar de groep, krijgen ongeveer elke drie weken vier sessies met de PI. De vrouwen zullen worden geïnstrueerd over het uitvoeren van een zelfmanagementprogramma voor energiebesparing.
Gedragsmatig: Energiebesparing in eigen beheer
De experimentele groep krijgt ongeveer elke drie weken vier sessies met de PI. Deze sessies komen overeen met de cycli van chemotherapie die ze zullen krijgen, waarbij de eerste twee sessies tijdens cyclus 1 zijn en sessies 3 en 4 respectievelijk tijdens cycli 2 en 3 van chemotherapie. De vrouwen zullen worden geïnstrueerd over hoe ze hun activiteitenpatronen kunnen beoordelen door een lijst te maken met prioriteit voor hun gebruikelijke activiteiten. Het dagboek en de prioriteitenlijst (een "te doen" lijst) vormen de basis voor de tweede sessie. In deze sessie leert de deelnemer een plan te maken voor het beheren van gewaardeerde activiteiten om de hoeveelheid verbruikte energie te minimaliseren, de vermoeidheid tijdens en na een activiteit in het dagboek te rapporteren en leert hij strategieën om vermoeidheid te beheersen en activiteit te optimaliseren. In de derde sessie zal de deelnemer zijn geïndividualiseerde plan evalueren en herzien. Daarnaast wordt de deelnemer geïnstrueerd om een ​​stappenteller te dragen om objectieve fysieke activiteit vast te leggen.
Geen tussenkomst: Controle
De deelnemers krijgen twee pamfletten (algemene kwesties over borstkanker en zelfzorgactiviteiten voor patiënten die chemotherapie krijgen) verstrekt door het zorgteam op de onderzoekslocaties. De deelnemers aan de controlegroep zullen worden aangemoedigd om hun huidige dagelijkse activiteiten voort te zetten gedurende de periode van 12 weken. De deelnemers zullen een stappenteller dragen om het aantal stappen bij te houden, wat een van de activiteitsresultaten is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kankergerelateerde vermoeidheid (CRF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CRF-scores na 12 weken
Een schaal van 22 items, 0 tot 10 numeriek, met vier dimensies van vermoeidheid zal worden gebruikt om de ernst van CRF te meten.
Verandering ten opzichte van baseline CRF-scores na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: op 12 weken
Open vragen zullen worden gebruikt om te vragen naar de meest positieve en negatieve aspecten van de interventie, welke modules ze het meest hebben gebruikt, wat belemmeringen waren voor het gebruik van de interventie, wat zouden ze graag toegevoegd of verwijderd zien in toekomstige modules, en eventuele suggesties over hoe het programma kan worden verbeterd.
op 12 weken
Tevredenheid
Tijdsspanne: op 12 weken
Schaalvragen over tevredenheid met de interventie worden beantwoord op een 5-puntsschaal (1 = ontevreden tot 5 = helemaal tevreden).
op 12 weken
De algemene slaapstoornis (GSD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GSD-scores na 12 weken
Een achtpunts Likertschaal met 21 items van 0 (nooit) tot 7 (elke dag) wordt gebruikt om subjectieve slaapverstoring te meten.
Verandering ten opzichte van baseline GSD-scores na 12 weken
Lichamelijke activiteit (subjectieve maatstaf)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline GSLTPAG-scores na 12 weken
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): een vragenlijst van 4 items die door uzelf wordt ingevuld en waarin informatie wordt gevraagd over het aantal keren dat iemand zich bezighoudt met milde, matige en inspannende lichamelijke activiteit in de vrije tijd van ten minste 15 minuten per week , en ook vragen hoe vaak deelnemers normaal gesproken deelnemen aan een reguliere activiteit totdat ze gaan zweten of een hartkloppingen krijgen op een schaal van vaak, soms, nooit of zelden.
Verandering ten opzichte van baseline GSLTPAG-scores na 12 weken
Lichamelijke activiteit (objectieve maatstaf)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline stappen per dag na 12 weken
Er wordt een stappenteller gebruikt om te meten hoeveel stappen er elke dag worden gezet.
Veranderingen ten opzichte van baseline stappen per dag na 12 weken
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline HADS-scores na 12 weken
De HADS is een vragenlijst met 14 items
Verandering ten opzichte van baseline HADS-scores na 12 weken
Zelfeffectiviteit voor het beheer van de chronische ziekteschaal (SEMCDS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SEMCDS-scores na 12 weken
Deze schaal met zes items zal worden gebruikt om het zelfgerapporteerde huidige niveau van vertrouwen te meten om de symptomen van de patiënt onder controle te houden, de rolfunctie, het emotionele functioneren en de communicatie met artsen.
Verandering ten opzichte van baseline SEMCDS-scores na 12 weken
Vermoeidheidsovertuigingsvragen (FBQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FBQ-scores na 12 weken
Een 20-punts Likertschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 6 (helemaal mee eens) zal worden gebruikt om de vermoeidheidsovertuigingen te meten.
Verandering ten opzichte van baseline FBQ-scores na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: School of Nursing, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D43TW009883 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar zijn

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Energiebesparing in eigen beheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen