암 관련 피로에 대한 자기 관리 에너지 절약 프로그램
2018년 5월 19일 업데이트: Wipasiri Naraphong, University of Michigan
화학요법을 받고 있는 유방암에 걸린 태국 여성의 암 관련 피로를 위한 자기 관리 에너지 보존 프로그램: 파일럿 연구
본 파일럿 연구의 목적은 12주간의 자기관리 에너지보존 프로그램(ECAM)이 피로에 미치는 영향을 조사하고, 2차적으로 수면, 신체활동, 불안과 우울, 자기효능감, 피로에 대한 신념에 미치는 영향을 알아보는 것이다. 화학 요법을 받고 있는 유방암에 걸린 태국 여성 그룹.
또한 여성이 중재를 얼마나 좋아하는지, 사용하기 쉬운지, 여성이 활동을 할 것인지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
암 관련 피로는 고통스럽고 다차원적인 증상입니다.
미국의 연구에서는 피로 및 관련 증상에 대한 에너지 절약 개입의 효능을 조사했지만 이전 ECAM 프로그램은 태국에서 테스트되지 않았습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lopburi, 태국, 15000
- Lopburi Cancer Hospital
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Saraburi, 태국, 18000
- Saraburi Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 태국 여성은 18세 이상입니다. I-III기 유방암 진단을 받고; 21일 간격으로 최소 4주기의 화학 요법을 받을 예정입니다. 지난 달 피로 척도에서 10점 만점에 4점 이상 보고; 태국어로 읽고 쓸 수 있으며 전화로 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 태국 여성은 심각한 정신 질환의 병력이 있거나 철분 결핍 빈혈, 다발성 경화증, 울혈성 심부전, 만성 피로 증후군 또는 섬유근육통과 같은 암 이외의 피로를 유발할 수 있는 다른 질병이 있습니다. 빈혈과 관련하여 여성은 기준선에서 정상 범위의 특정 헤모글로빈을 가져야 합니다. 그들은 또한 낙상 및 부상의 위험을 증가시키는 급성 또는 만성 뼈, 관절 또는 근육 이상을 가질 수 없습니다. 동시 방사선 요법을 받을 예정인 여성은 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자기관리 에너지절약
그룹으로 무작위 배정된 유방암에 걸린 태국 여성은 약 3주마다 PI와 함께 4번의 세션을 받게 됩니다.
여성들은 자기 관리 에너지 절약 프로그램을 수행하는 방법에 대해 교육을 받을 것입니다.
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실험 그룹은 PI와 함께 약 3주마다 4개의 세션을 받게 됩니다.
이 세션은 그들이 받게 될 화학 요법의 주기에 해당하며 처음 두 세션은 각각 화학 요법의 주기 1 동안, 세션 3 및 4는 화학 요법의 주기 2 및 3 동안입니다.
여성들은 평소 활동의 우선순위를 정하는 목록을 작성하여 활동 패턴을 평가하는 방법에 대해 지시를 받습니다.
저널 및 우선 순위 목록("할 일" 목록)은 두 번째 세션의 기초를 제공합니다.
이 세션에서 참가자는 사용된 에너지의 양을 최소화하기 위해 가치 있는 활동을 관리하기 위한 계획을 작성하고, 활동을 수행하는 동안 및 후에 경험한 피로를 저널에 보고하고, 피로를 관리하고 활동을 최적화하는 전략을 배웁니다.
세 번째 세션에서 참가자는 개별화된 계획을 평가하고 수정합니다.
또한 참가자는 객관적인 신체 활동을 기록하기 위해 만보계를 착용하도록 지시받습니다.
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간섭 없음: 제어
참가자에게는 연구 현장의 의료 팀에서 제공하는 두 개의 팜플렛(유방암에 대한 일반적인 문제 및 화학 요법을 받는 환자의 자기 관리 활동)이 제공됩니다.
통제 그룹의 참가자는 12주 동안 현재의 일상 활동을 유지하도록 권장됩니다. 참가자는 활동 결과 중 하나인 걸음 수를 기록하기 위해 만보계를 착용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 관련 피로(CRF)
기간: 12주에 기준선 CRF 점수로부터의 변화
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CRF 중증도를 측정하기 위해 피로의 4차원과 함께 22개 항목 척도, 0에서 10까지의 수치 척도가 사용됩니다.
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12주에 기준선 CRF 점수로부터의 변화
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성
기간: 12주에
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개방형 질문을 사용하여 중재의 가장 긍정적인 측면과 부정적인 측면, 가장 많이 사용한 모듈, 중재를 사용하는 데 장애가 되는 요소, 향후 모듈에서 추가되거나 삭제되기를 바라는 내용, 프로그램을 개선할 수 있는 방법에 대한 제안.
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12주에
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만족
기간: 12주에
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개입에 대한 만족도에 대한 척도 질문은 5점 척도로 응답됩니다(1 = 불만족 ~ 5 = 완전히 만족).
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12주에
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일반적인 수면 장애(GSD)
기간: 12주에 기준선 GSD 점수에서 변경
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주관적 수면 장애를 측정하기 위해 0(전혀 없음)에서 7(매일)까지 21개 항목, 8점 리커트 척도가 사용됩니다.
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12주에 기준선 GSD 점수에서 변경
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신체 활동(주관적 측정)
기간: 12주에 기준 GSLTPAG 점수로부터의 변화
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Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): 일주일에 최소 15분 동안 경증, 중등도 및 격렬한 여가 시간 신체 활동에 참여하는 횟수에 대한 정보를 묻는 4개 항목 자기 관리 설문지 , 그리고 또한 참여자들이 일반적으로 땀을 흘리거나 심장이 두근거릴 때까지 정기적인 활동에 참여하는 빈도를 자주, 때때로, 전혀 또는 드물게의 척도로 질문합니다.
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12주에 기준 GSLTPAG 점수로부터의 변화
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신체 활동(객관적 측정)
기간: 12주차 기준 일일 단계에서 변경
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만보계는 매일 얼마나 많은 걸음을 걸었는지 평가하는 데 사용됩니다.
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12주차 기준 일일 단계에서 변경
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 12주에 베이스라인 HADS 점수로부터의 변화
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HADS는 14개 항목으로 구성된 설문지입니다.
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12주에 베이스라인 HADS 점수로부터의 변화
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만성 질환 관리를 위한 자기 효능감 척도(SEMCDS)
기간: 12주에 베이스라인 SEMCDS 점수로부터의 변화
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이 6개 항목 척도는 환자의 증상, 역할 기능, 정서적 기능 및 의사와의 의사 소통을 관리하기 위해 자가 보고된 현재 자신감 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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12주에 베이스라인 SEMCDS 점수로부터의 변화
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Fatigue Belief Questions(FBQ)
기간: 12주 기준 FBQ 점수에서 변경
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피로 신념을 측정하기 위해 1(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함)까지 20개 항목, 6점 리커트 척도가 사용됩니다.
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12주 기준 FBQ 점수에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: School of Nursing, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 2월 14일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D43TW009883 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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