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Ein Selbstmanagement-Energieeinsparungsprogramm für krebsbedingte Müdigkeit

19. Mai 2018 aktualisiert von: Wipasiri Naraphong, University of Michigan

Ein Selbstmanagement-Energieeinsparungsprogramm für krebsbedingte Müdigkeit bei thailändischen Frauen mit Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen eines 12-wöchigen Selbstmanagement-Energieeinsparungsprogramms (ECAM) auf Müdigkeit und sekundär auf Schlaf, körperliche Aktivität, Angstzustände und Depressionen, Selbstwirksamkeit und Überzeugungen über Müdigkeit in einem Gruppe thailändischer Frauen mit Brustkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Wir werden auch bewerten, wie gut Frauen die Intervention mögen, wie einfach sie anzuwenden ist und ob Frauen die Aktivitäten durchführen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Krebsbedingte Müdigkeit ist ein belastendes und mehrdimensionales Symptom. Forschungen in den USA haben die Wirksamkeit von Energiesparmaßnahmen bei Müdigkeit und damit verbundenen Symptomen untersucht, in Thailand wurden jedoch keine früheren ECAM-Programme getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Saraburi, Thailand, 18000
        • Saraburi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thailändische Frauen sind mindestens 18 Jahre alt; bei denen Brustkrebs im Stadium I–III diagnostiziert wurde; Es ist geplant, mindestens vier Zyklen Chemotherapie in Abständen von 21 Tagen zu erhalten. Geben Sie im letzten Monat eine Ermüdungsskala von mindestens 4 von 10 oder mehr an. können auf Thailändisch lesen und schreiben und sind telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  • Thailändische Frauen haben in der Vergangenheit schwere psychiatrische Erkrankungen oder andere Krankheiten, die außer Krebs für die Müdigkeit verantwortlich sein könnten, wie z. B. Eisenmangelanämie, Multiple Sklerose, Herzinsuffizienz, chronisches Müdigkeitssyndrom oder Fibromyalgie. Im Hinblick auf eine Anämie müssen Frauen zu Studienbeginn einen bestimmten Hämoglobinwert im Normbereich aufweisen. Sie dürfen auch keine akuten oder chronischen Knochen-, Gelenk- oder Muskelanomalien aufweisen, die das Risiko von Stürzen und Verletzungen erhöhen würden. Frauen, bei denen eine gleichzeitige Strahlentherapie vorgesehen ist, sind nicht berechtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Energieeinsparung im Selbstmanagement
Thailändische Frauen mit Brustkrebs, die nach dem Zufallsprinzip in die Gruppe aufgenommen werden, erhalten etwa alle drei Wochen vier Sitzungen mit dem PI. Die Frauen werden in die Durchführung eines Energiesparprogramms zur Selbstverwaltung eingewiesen.
Verhalten: Energieeinsparung im Selbstmanagement
Die Versuchsgruppe erhält etwa alle drei Wochen vier Sitzungen mit dem PI. Diese Sitzungen entsprechen den Chemotherapiezyklen, die sie erhalten werden, wobei die ersten beiden Sitzungen im ersten Zyklus und die Sitzungen 3 und 4 im zweiten und dritten Chemotherapiezyklus stattfinden. Den Frauen wird beigebracht, wie sie ihre Aktivitätsmuster beurteilen können, indem sie eine Liste erstellen, in der sie ihre üblichen Aktivitäten priorisieren. Das Tagebuch und die Prioritätenliste (eine „To-do“-Liste) bilden die Grundlage für die zweite Sitzung. In dieser Sitzung lernt der Teilnehmer, einen Plan für die Verwaltung wertvoller Aktivitäten zu erstellen, um den Energieverbrauch zu minimieren, die während und nach einer durchgeführten Aktivität erlebte Müdigkeit im Tagebuch zu melden und erlernt Strategien zum Umgang mit Müdigkeit und zur Optimierung der Aktivität. In der dritten Sitzung bewertet und überarbeitet der Teilnehmer seinen individuellen Plan. Darüber hinaus wird der Teilnehmer angewiesen, einen Schrittzähler zu tragen, um die objektive körperliche Aktivität aufzuzeichnen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Den Teilnehmern werden zwei Broschüren (allgemeine Themen zu Brustkrebs und Selbstpflegeaktivitäten für Patientinnen unter Chemotherapie) ausgehändigt, die vom Gesundheitsteam an den Studienorten bereitgestellt werden. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden ermutigt, ihre aktuellen täglichen Aktivitäten während des Zeitraums von 12 Wochen beizubehalten. Die Teilnehmer tragen einen Schrittzähler, um die Anzahl der Schritte aufzuzeichnen, was eines der Aktivitätsergebnisse ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krebsbedingte Müdigkeit (CRF)
Zeitfenster: Änderung der CRF-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Zur Messung des CRF-Schweregrades wird eine 22-Punkte-Skala mit einer numerischen Skalierung von 0 bis 10 und vier Ermüdungsdimensionen verwendet.
Änderung der CRF-Ausgangswerte nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annehmbarkeit
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Offene Fragen werden verwendet, um nach den positivsten und negativsten Aspekten der Intervention zu fragen, welche Module sie am häufigsten genutzt haben, welche Hindernisse es bei der Nutzung der Intervention gab, was sie gerne in zukünftigen Modulen hinzugefügt oder gestrichen sehen würden usw Vorschläge, wie das Programm verbessert werden könnte.
mit 12 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: mit 12 Wochen
Skalierende Fragen zur Zufriedenheit mit der Intervention werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet (1 = unzufrieden bis 5 = völlig zufrieden).
mit 12 Wochen
Die Allgemeine Schlafstörung (GSD)
Zeitfenster: Änderung der GSD-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Zur Messung der subjektiven Schlafstörung wird eine achtstufige Likert-Skala mit 21 Punkten von 0 (nie) bis 7 (jeden Tag) verwendet.
Änderung der GSD-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Körperliche Aktivität (subjektives Maß)
Zeitfenster: Änderung der GSLTPAG-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire (GSLTPAQ): Ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der Informationen darüber erfragt, wie oft man in der Woche leichte, mittelschwere und anstrengende Freizeitaktivitäten mit einer Dauer von mindestens 15 Minuten durchführt , und auch gefragt, wie oft die Teilnehmer normalerweise einer regelmäßigen Aktivität nachgehen, bis sie schwitzen oder Herzrasen auf einer Skala von oft, manchmal, nie oder selten verspüren.
Änderung der GSLTPAG-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Körperliche Aktivität (objektives Maß)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Basisschritten pro Tag nach 12 Wochen
Mithilfe eines Schrittzählers wird ermittelt, wie viele Schritte pro Tag zurückgelegt werden.
Änderungen gegenüber den Basisschritten pro Tag nach 12 Wochen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Änderung der HADS-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Der HADS ist ein 14-Punkte-Fragebogen
Änderung der HADS-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCDS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den SEMCDS-Ausgangswerten nach 12 Wochen
Diese 6-Punkte-Skala enthält Punkte, die zur Messung des selbstberichteten aktuellen Selbstvertrauens verwendet werden, um die Symptome, die Rollenfunktion, die emotionale Funktion und die Kommunikation des Patienten unter Kontrolle zu halten mit Ärzten.
Änderung gegenüber den SEMCDS-Ausgangswerten nach 12 Wochen
Fragen zum Glauben an Müdigkeit (FBQ)
Zeitfenster: Änderung der FBQ-Ausgangswerte nach 12 Wochen
Zur Messung der Ermüdungsüberzeugungen wird eine sechsstufige Likert-Skala mit 20 Punkten von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) verwendet.
Änderung der FBQ-Ausgangswerte nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Praboromarajchanok Institute, Ministry of Public Health, Thailand

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: School of Nursing, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D43TW009883 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für alle primären und sekundären Ergebnismaße werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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