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Suivi de l'activité physique pour la gestion de la douleur chronique chez les personnes âgées à Detroit

2 septembre 2021 mis à jour par: Mary Janevic, University of Michigan

Promotion de l'activité physique pour la gestion de la douleur chronique chez les personnes âgées à Detroit : comparaison des stratégies fondées sur la technologie

Les moniteurs d'activité physique portables disponibles dans le commerce sont de plus en plus intégrés aux interventions d'autogestion de la douleur chronique en tant qu'outil pour aider les patients à se fixer des objectifs et à adapter le contenu de l'intervention en fonction des progrès du patient. Pourtant, les personnes âgées des communautés aux ressources limitées peuvent être confrontées à des obstacles importants à l'utilisation de ces moniteurs et à la communication des données d'activité. Notre étude pilote se concentrera sur l'utilisation d'un moniteur portable chez les personnes âgées de Detroit souffrant de douleurs musculo-squelettiques chroniques, testant la faisabilité et la validité de diverses stratégies basées sur la technologie pour rapporter les données quotidiennes sur le nombre de pas. L'étude évaluera également si six semaines d'utilisation du moniteur sont associées à des améliorations du fonctionnement, par rapport à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
57

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 60 ans
  • Ambulatoire avec ou sans aide technique
  • Vie communautaire
  • Avoir un téléphone portable compatible SMS
  • Accès Internet (via smartphone, à domicile ou ailleurs) ;
  • Douleur musculo-squelettique chronique autodéclarée (douleur dans les muscles ou les articulations pendant > 3 mois)
  • > 4 (échelle de 0 à 10) niveau de douleur moyen au cours de la semaine dernière
  • > 1 jour/30 jours précédents lorsque la douleur a rendu difficile la réalisation des activités habituelles
  • Possibilité de se rendre au lieu d'étude à Detroit pour une session unique

Critère d'exclusion:

  • Maladie aiguë grave ou hospitalisation au cours du dernier mois
  • Opération prévue le mois prochain
  • Déficience cognitive sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention STEPS
Les participants recevront un moniteur d'activité physique portable et seront invités à signaler leur nombre de pas quotidien de 3 manières différentes (2 semaines chacune de SMS, appels de réponse vocale interactive (IVR), téléchargement automatique) pendant la période d'étude de 6 semaines.
Comportemental: Intervention ÉTAPES
Les participants à l'intervention STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) recevront un moniteur d'activité physique portable disponible dans le commerce. Il leur sera demandé de porter ce moniteur pendant les heures d'éveil pendant 6 semaines, en signalant leur nombre de pas quotidien chaque soir. La façon dont les participants rapportent les étapes changera toutes les 2 semaines. Pendant les 4 premières semaines de l'étude, les participants rendront compte via des appels de réponse vocale interactive (IVR) pendant 2 semaines et des SMS pendant 2 semaines. Pendant la dernière période de deux semaines, le personnel de recherche aidera les participants à configurer le moniteur pour envoyer automatiquement le nombre de pas quotidiens au personnel du projet STEPS. Cela peut se faire via un smartphone, une tablette ou un ordinateur.
Aucune intervention: Groupe de contrôle STEPS
Les participants de ce groupe ne recevront pas de moniteur d'activité physique portable et ne seront pas invités à déclarer leur nombre de pas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'interférence de la douleur
Délai: Base de référence, huit semaines
La sous-échelle à 4 éléments de l'interférence de la douleur du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS-29), où un score plus élevé indique une plus grande interférence de la douleur. Les items demandent dans quelle mesure la douleur au cours des 7 derniers jours a interféré avec les activités quotidiennes telles que les tâches ménagères et les activités sociales (1=pas du tout à 5=beaucoup). Les scores bruts sont convertis en scores T (normés de sorte qu'un score de 50 soit la moyenne de la population et 10 points de score T = 1 écart type). La plage possible est de 42 à 76, un score plus élevé représentant un résultat pire.
Base de référence, huit semaines
Adhésion aux rapports sur le nombre de pas - SMS
Délai: Deux semaines
Proportion de jours pendant lesquels le nombre de pas a été fourni avec succès/jours de rapport possibles pour SMS
Deux semaines
Adhésion aux rapports sur le nombre de pas - IVR
Délai: deux semaines
Proportion de jours où le nombre de pas a été fourni avec succès/jours de rapport possibles pour l'IVR.
deux semaines
Adhésion aux rapports sur le nombre de pas – Synchronisation
Délai: deux semaines
Proportion de jours pendant lesquels le nombre de pas a été fourni avec succès/jours de rapport possibles pour la synchronisation avec l'application
deux semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du fonctionnement physique
Délai: Base de référence, huit semaines
La sous-échelle à 4 éléments du fonctionnement physique du système d'information PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)-29 Adult Profile. Les items demandent à quel point le participant a de la difficulté à faire des activités quotidiennes telles que les tâches ménagères, utiliser les escaliers et marcher 15 minutes (1 = sans aucune difficulté à 5 = incapable de faire) ; les scores totaux bruts de l'échelle vont de 4 (fonctionnement élevé) à 20 (fonctionnement faible). Lorsqu'il est converti en scores T (normés de sorte qu'un score de 50 soit la moyenne de la population et 10 points de score T = 1 écart type), la plage possible est de 23 à 57, un score plus élevé représentant un résultat pire.
Base de référence, huit semaines
Changement dans la participation sociale
Délai: Base de référence, huit semaines
Capacité à participer à des rôles et activités sociaux, une sous-échelle de 4 éléments de PROMIS-20 évaluant le degré de difficulté (1=pas du tout à 5=beaucoup) à participer à des rôles sociaux tels que les activités familiales, les loisirs et le travail . Les scores totaux bruts de l'échelle vont de 4 (fonctionnement élevé) à 20 (fonctionnement faible). Lorsqu'il est converti en scores T (normés de sorte qu'un score de 50 soit la moyenne de la population et 10 points de score T = 1 écart type), la plage possible est de 29 à 64, un score plus élevé représentant un résultat pire.
Base de référence, huit semaines
Validité des données de comptage de pas signalées manuellement - SMS
Délai: Deux semaines
Corrélation des données SMS signalées manuellement avec les données téléchargées automatiquement - pourcentage de jours qui comptent à moins de 50 pas les uns des autres
Deux semaines
Validité des données de comptage de pas signalées manuellement - IVR
Délai: Deux semaines
Corrélation des données SMS signalées manuellement avec les données téléchargées automatiquement - pourcentage de jours qui comptent à moins de 50 pas les uns des autres
Deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HUM00133021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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