Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke activiteit volgen voor chronische pijnbeheersing bij oudere volwassenen in Detroit

2 september 2021 bijgewerkt door: Mary Janevic, University of Michigan

Bevordering van fysieke activiteit voor chronische pijnbeheersing bij oudere volwassenen in Detroit: op technologie gebaseerde strategieën vergelijken

Draagbare, in de handel verkrijgbare monitoren voor lichaamsbeweging worden steeds vaker opgenomen in interventies voor zelfmanagement van chronische pijn als een hulpmiddel om patiënten te helpen doelen te stellen en de inhoud van de interventie af te stemmen op de voortgang van de patiënt. Toch kunnen oudere volwassenen uit gemeenschappen met beperkte middelen te maken krijgen met aanzienlijke belemmeringen bij het gebruik van deze monitoren en het rapporteren van activiteitsgegevens. Onze pilotstudie zal zich richten op het gebruik van draagbare monitoren bij oudere volwassenen in Detroit met chronische musculoskeletale pijn, waarbij de haalbaarheid en validiteit wordt getest van verschillende op technologie gebaseerde strategieën voor het rapporteren van dagelijkse gegevens over het aantal stappen. De studie zal ook beoordelen of zes weken monitorgebruik gepaard gaat met verbeteringen in het functioneren, in vergelijking met een controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
57

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 60 jaar
  • Ambulant met of zonder hulpmiddel
  • Gemeenschap leven
  • Zorg voor een mobiele telefoon met sms-functionaliteit
  • Internettoegang (via smartphone, in huis of elders);
  • Zelfgerapporteerde chronische musculoskeletale pijn (pijn in spieren of gewrichten gedurende > 3 maanden)
  • >4 (0-10 schaal) gemiddeld pijnniveau in de afgelopen week
  • >1 dag/vorige 30 wanneer pijn het moeilijk maakte om gebruikelijke activiteiten uit te voeren
  • Mogelijkheid om voor een eenmalige sessie naar de studielocatie in Detroit te reizen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige acute ziekte of ziekenhuisopname in de afgelopen maand
  • Geplande operatie volgende maand
  • Ernstige cognitieve stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: STEPS Interventiegroep
Deelnemers ontvangen een draagbare fysieke activiteitsmonitor en wordt gevraagd om hun dagelijkse stappentelling op 3 verschillende manieren te rapporteren (2 weken elk via sms-berichten, Interactive Voice Response-oproepen (IVR), automatisch uploaden) tijdens de studieperiode van 6 weken.
Gedragsmatig: STAPPEN Interventie
Deelnemers aan de STEPS-interventie (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) ontvangen een in de handel verkrijgbare, draagbare fysieke activiteitsmonitor. Ze zullen worden gevraagd om deze monitor 6 weken lang wakker te dragen en elke avond hun dagelijkse aantal stappen te rapporteren. De manier waarop deelnemers stappen rapporteren verandert elke 2 weken. Gedurende de eerste 4 weken van het onderzoek rapporteren de deelnemers gedurende 2 weken via Interactive Voice Response (IVR)-oproepen en gedurende 2 weken via sms-berichten. Gedurende de laatste twee weken zullen onderzoeksmedewerkers de deelnemers helpen bij het instellen van de monitor om automatisch dagelijkse stappentellingen naar de STEPS-projectmedewerkers te sturen. Dit kan via een smartphone, tablet of computer.
Geen tussenkomst: STEPS-controlegroep
Deelnemers in deze groep ontvangen geen draagbare bewegingsmeter en er wordt niet gevraagd om hun stappentelling te rapporteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, acht weken
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Pijninterferentie Subschaal van 4 items, waarbij een hogere score meer pijninterferentie aangeeft. Items vragen hoeveel pijn in de afgelopen 7 dagen dagelijkse activiteiten zoals huishoudelijke taken en sociale activiteiten heeft belemmerd (1=helemaal niet tot 5=zeer veel). Ruwe scores worden omgezet in T-scores (zo genormeerd dat een score van 50 het populatiegemiddelde is en 10 T-scorepunten = 1 standaarddeviatie). Het mogelijke bereik is 42 tot 76, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn, acht weken
Naleving van stappentellingrapportage - sms
Tijdsspanne: Twee weken
Percentage dagen dat het aantal stappen is opgegeven/mogelijke rapportagedagen voor sms
Twee weken
Naleving van stappentellingrapportage - IVR
Tijdsspanne: twee weken
Percentage dagen dat het aantal stappen is opgegeven/mogelijke rapportagedagen voor IVR.
twee weken
Naleving van stappentellingrapportage - Sync
Tijdsspanne: twee weken
Aandeel van het aantal dagen dat het aantal stappen is opgegeven/mogelijke rapportagedagen voor synchronisatie met de app
twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, acht weken
De subschaal Fysiek functioneren met 4 items van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 Adult Profile. Items vragen hoeveel moeite de deelnemer heeft met het uitvoeren van dagelijkse activiteiten zoals huishoudelijke taken, trappen gebruiken en 15 minuten lopen (1=zonder enige moeite tot 5=niet in staat); ruwe totale schaalscores variëren van 4 (goed functionerend) tot 20 (slecht functionerend). Omgerekend naar T-scores (zo genormeerd dat een score van 50 het populatiegemiddelde is en 10 T-scorepunten = 1 standaarddeviatie), is het mogelijke bereik 23 tot 57, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn, acht weken
Verandering in Maatschappelijke Participatie
Tijdsspanne: Basislijn, acht weken
Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten, een 4-item subschaal van PROMIS-20 die de hoeveelheid moeite (1=helemaal niet tot 5=zeer veel) beoordeelt bij deelname aan sociale rollen zoals gezinsactiviteiten, vrijetijdsactiviteiten en werk . Ruwe totale schaalscores variëren van 4 (goed functionerend) tot 20 (slecht functionerend). Omgerekend naar T-scores (zo genormeerd dat een score van 50 het populatiegemiddelde is en 10 T-scorepunten = 1 standaarddeviatie), is het mogelijke bereik 29 tot 64, waarbij een hogere score een slechtere uitkomst vertegenwoordigt.
Basislijn, acht weken
Geldigheid van handmatig gerapporteerde staptelgegevens - sms
Tijdsspanne: Twee weken
Correlatie van handmatig gerapporteerde sms-gegevens met automatisch geüploade gegevens - percentage dagen dat de tellingen binnen 50 stappen van elkaar liggen
Twee weken
Geldigheid van handmatig gerapporteerde stappentellinggegevens - IVR
Tijdsspanne: Twee weken
Correlatie van handmatig gerapporteerde sms-gegevens met automatisch geüploade gegevens - percentage dagen dat de tellingen binnen 50 stappen van elkaar liggen
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
14 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 september 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HUM00133021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op STAPPEN Interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen