Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śledzenie aktywności fizycznej w leczeniu przewlekłego bólu wśród osób starszych w Detroit

2 września 2021 zaktualizowane przez: Mary Janevic, University of Michigan

Promowanie aktywności fizycznej w leczeniu przewlekłego bólu wśród osób starszych w Detroit: porównanie strategii opartych na technologii

Dostępne na rynku monitory aktywności fizycznej, które można nosić na sobie, są coraz częściej włączane do interwencji dotyczących samodzielnego leczenia bólu przewlekłego jako narzędzie pomagające pacjentom w wyznaczaniu celów i dostosowywaniu treści interwencji w oparciu o postępy pacjenta. Jednak starsze osoby dorosłe ze społeczności o ograniczonych zasobach mogą napotkać poważne przeszkody w korzystaniu z tych monitorów i raportowaniu danych dotyczących aktywności. Nasze badanie pilotażowe skupi się na używaniu monitorów do noszenia przez osoby starsze w Detroit z przewlekłym bólem mięśniowo-szkieletowym, testując wykonalność i ważność różnych strategii opartych na technologii do raportowania codziennych danych dotyczących liczby kroków. Badanie oceni również, czy sześć tygodni używania monitora wiąże się z poprawą funkcjonowania w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
57

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 60 lat
  • Ambulatoryjne z lub bez urządzenia wspomagającego
  • Życie we wspólnocie
  • Mieć telefon komórkowy z obsługą SMS-ów
  • Dostęp do Internetu (przez smartfon, w domu lub w innym miejscu);
  • Samodzielnie zgłaszany przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni lub stawów utrzymujący się > 3 miesiące)
  • >4 (w skali 0-10) średni poziom bólu w ciągu ostatniego tygodnia
  • >1 dzień/poprzednie 30, kiedy ból utrudniał wykonywanie zwykłych czynności
  • Możliwość podróży do miejsca nauki w Detroit na jednorazową sesję

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna ostra choroba lub hospitalizacja w ostatnim miesiącu
  • Planowana operacja w przyszłym miesiącu
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna STEPS
Uczestnicy otrzymają monitor aktywności fizycznej do noszenia i zostaną poproszeni o zgłaszanie dziennej liczby kroków na 3 różne sposoby (po 2 tygodniach każdy z wiadomości SMS, połączenia z interaktywną odpowiedzią głosową (IVR), automatyczne przesyłanie) podczas 6-tygodniowego okresu badania.
Behawioralne: KROKI Interwencja
Uczestnicy interwencji STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) otrzymają dostępny w handlu monitor aktywności fizycznej do noszenia. Zostaną poproszeni o noszenie tego monitora w godzinach czuwania przez 6 tygodni, aby każdego wieczora zgłaszać swoją dzienną liczbę kroków. Sposób zgłaszania kroków przez uczestników będzie się zmieniał co 2 tygodnie. Przez pierwsze 4 tygodnie badania uczestnicy będą zgłaszać się za pośrednictwem połączeń głosowych Interactive Voice Response (IVR) przez 2 tygodnie i wiadomości SMS przez 2 tygodnie. Przez ostatnie dwa tygodnie pracownicy naukowi będą pomagać uczestnikom w skonfigurowaniu monitora do automatycznego wysyłania dziennej liczby kroków do personelu projektu STEPS. Można to zrobić za pomocą smartfona, tabletu lub komputera.
Brak interwencji: Grupa kontrolna STEPS
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają monitora aktywności fizycznej do noszenia i nie będą proszeni o zgłaszanie liczby kroków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) Interferencja bólu 4-punktowa podskala, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą interferencję bólu. Pozycje pytają, jak bardzo ból w ciągu ostatnich 7 dni przeszkadzał w codziennych czynnościach, takich jak prace domowe i zajęcia towarzyskie (1 = wcale do 5 = bardzo). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T (znormalizowane w taki sposób, że wynik 50 jest średnią populacji, a 10 punktów T-score = 1 odchylenie standardowe). Możliwy zakres to od 42 do 76, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, osiem tygodni
Przestrzeganie raportowania liczby kroków — SMS
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Odsetek dni, w których liczba kroków została pomyślnie dostarczona/możliwe dni raportowania dla SMS-ów
Dwa tygodnie
Przestrzeganie zasad raportowania liczby kroków — IVR
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Odsetek dni, w których liczba kroków została pomyślnie dostarczona/możliwe dni raportowania dla IVR.
dwa tygodnie
Przestrzeganie raportowania liczby kroków — synchronizacja
Ramy czasowe: dwa tygodnie
Odsetek dni, w których liczba kroków została pomyślnie dostarczona/możliwe dni raportowania do synchronizacji z aplikacją
dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni
Czteropunktowa podskala Funkcjonowania Fizycznego Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PROMIS)-29 Profil osoby dorosłej. Pozycje pytają, jak duże trudności ma uczestnik z wykonywaniem codziennych czynności, takich jak prace domowe, korzystanie ze schodów i chodzenie przez 15 minut (1=bez żadnych trudności do 5=niezdolny do wykonania); wyniki surowej skali mieszczą się w zakresie od 4 (wysokie funkcjonowanie) do 20 (słabe funkcjonowanie). Po przeliczeniu na wyniki T (znormalizowane w taki sposób, że wynik 50 jest średnią populacji, a 10 punktów T-score = 1 odchylenie standardowe), możliwy zakres wynosi od 23 do 57, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, osiem tygodni
Zmiana partycypacji społecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, osiem tygodni
Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, 4-punktowa podskala od PROMIS-20 oceniająca ilość kłopotów (1=wcale do 5=bardzo) w uczestnictwie w rolach społecznych, takich jak zajęcia rodzinne, zajęcia rekreacyjne i praca . Wyniki surowej skali mieszczą się w zakresie od 4 (wysokie funkcjonowanie) do 20 (słabe funkcjonowanie). Po przeliczeniu na wyniki T (znormalizowane w taki sposób, że wynik 50 jest średnią populacji, a 10 punktów T-score = 1 odchylenie standardowe), możliwy zakres wynosi od 29 do 64, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Linia bazowa, osiem tygodni
Ważność ręcznie zgłoszonych danych dotyczących liczby kroków — SMS
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Korelacja ręcznie zgłoszonych danych SMS z danymi przesłanymi automatycznie - procent dni, które się liczą, dzieli od siebie 50 kroków
Dwa tygodnie
Ważność ręcznie zgłoszonych danych dotyczących liczby kroków — IVR
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Korelacja ręcznie zgłoszonych danych SMS z danymi przesłanymi automatycznie - procent dni, które się liczą, dzieli od siebie 50 kroków
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00133021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na KROKI Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami