Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden seuranta iäkkäiden aikuisten kroonisen kivun hoitoon Detroitissa

torstai 2. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mary Janevic, University of Michigan

Fyysisen aktiivisuuden edistäminen kroonisen kivun hallintaa varten iäkkäiden aikuisten keskuudessa Detroitissa: Teknologiaan perustuvien strategioiden vertailu

Puettavia, kaupallisesti saatavia fyysisen aktiivisuuden valvontalaitteita sisällytetään yhä enemmän kroonisen kivun itsehoitotoimenpiteisiin työkaluna, joka auttaa potilaita asettamaan tavoitteita ja räätälöimään interventiosisältöä potilaan edistymisen perusteella. Silti ikääntyneet aikuiset resurssihaastettavista yhteisöistä voivat kohdata merkittäviä esteitä näiden monitorien käytölle ja toimintatietojen raportoinnille. Pilottitutkimuksemme keskittyy puettavien monitorien käyttöön Detroitissa kroonista tuki- ja liikuntaelimistön kipua sairastavien iäkkäiden aikuisten keskuudessa ja testaa eri teknologiaan perustuvien strategioiden toteutettavuutta ja pätevyyttä päivittäisten askellukutietojen raportoinnissa. Tutkimuksessa arvioidaan myös, liittyykö kuuden viikon monitorin käyttö toiminnan parannuksiin verrattuna kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
57

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 60 vuotta
  • Ambulatorinen apuvälineellä tai ilman
  • Yhteisöllinen asuminen
  • Sinulla on SMS-yhteensopiva matkapuhelin
  • Internet-yhteys (älypuhelimen kautta, kotona tai muualla);
  • Itse ilmoittama krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu (lihas- tai nivelkipu > 3 kuukautta)
  • >4 (0-10 asteikko) keskimääräinen kiputaso viime viikolla
  • >1 päivä/edelliset 30, kun kipu vaikeutti tavallisten toimintojen tekemistä
  • Mahdollisuus matkustaa opiskelupaikkaan Detroitissa kertaluonteisen istunnon ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava akuutti sairaus tai sairaalahoito viime kuussa
  • Suunniteltu leikkaus ensi kuussa
  • Vaikea kognitiivinen häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: STEPS-interventioryhmä
Osallistujat saavat puettavan fyysisen aktiivisuusmittarin, ja heitä pyydetään raportoimaan päivittäinen askelmääränsä kolmella eri tavalla (kukin 2 viikkoa tekstiviesteinä, interaktiiviset äänivastauspuhelut (IVR), automaattinen lataus) 6 viikon tutkimusjakson aikana.
Käyttäytyminen: STEPS Interventio
STEPS-toimenpiteeseen (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) osallistuvat saavat kaupallisesti saatavan, puettavan fyysisen aktiivisuusmittarin. Heitä pyydetään käyttämään tätä näyttöä valveillaoloaikana 6 viikon ajan ja raportoimaan päivittäinen askelmääränsä joka ilta. Tapa, jolla osallistujat raportoivat vaiheet, muuttuu kahden viikon välein. Tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon aikana osallistujat raportoivat interaktiivisten äänivastausten (IVR) avulla 2 viikon ajan ja tekstiviestien kautta 2 viikon ajan. Kahden viimeisen viikon aikana tutkimushenkilöstö auttaa osallistujia määrittämään monitorin lähettämään automaattisesti päivittäiset askelmäärät STEPS-projektin henkilökunnalle. Tämä voidaan tehdä älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
Ei väliintuloa: STEPS-ohjausryhmä
Tämän ryhmän osallistujat eivät saa puettavaa fyysistä aktiivisuusmittaria, eivätkä heitä pyydetä raportoimaan askelmääräään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriöissä
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS-29) Pain Interference 4-osainen alaasteikko, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän kipuhäiriötä. Kohteet kysyvät, kuinka paljon kipu viimeisen 7 päivän aikana on häirinnyt päivittäisiä toimintoja, kuten kotitöitä ja sosiaalista toimintaa (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon). Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi (normaalit siten, että pistemäärä 50 on populaation keskiarvo ja 10 T-pisteet = 1 keskihajonta). Mahdollinen vaihteluväli on 42–76, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, kahdeksan viikkoa
Askelmääräraportoinnin noudattaminen - SMS
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Suhde päivistä, jolloin askelmäärä on toimitettu onnistuneesti / mahdolliset raportointipäivät tekstiviestien osalta
Kaksi viikkoa
Askelmääräraportoinnin noudattaminen – IVR
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Osuus päivistä, joina vaiheiden määrä toimitettiin onnistuneesti / mahdolliset raportointipäivät IVR:lle.
kaksi viikkoa
Askelmääräraportoinnin noudattaminen – synkronointi
Aikaikkuna: kaksi viikkoa
Osuus päivistä, jolloin askelmäärä toimitettiin onnistuneesti / mahdolliset raportointipäivät synkronointia varten sovelluksen kanssa
kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS)-29 aikuisprofiilin fyysisen toiminnan 4-kohdan alaasteikko. Kohteet kysyvät, kuinka paljon vaikeuksia osallistujalla on tehdä päivittäisiä toimintoja, kuten kotityöt, portaiden käyttäminen ja kävely 15 minuuttia (1 = ilman vaikeuksia 5 = ei pysty tekemään); raaka kokonaisasteikon pisteet vaihtelevat 4:stä (hyvä toiminta) 20:een (heikko toiminta). Kun muunnetaan T-pisteiksi (normaalit siten, että pistemäärä 50 on väestön keskiarvo ja 10 T-pisteet = 1 standardipoikkeama), mahdollinen vaihteluväli on 23-57, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, kahdeksan viikkoa
Muutos yhteiskunnalliseen osallistumiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kahdeksan viikkoa
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin, 4-kohdan alaasteikko PROMIS-20:sta, joka arvioi vaivan määrän (1 = ei ollenkaan - 5 = erittäin paljon) osallistuessa sosiaalisiin rooleihin, kuten perhetoimintaan, vapaa-ajan toimintaan ja työhön. . Raaka kokonaispistemäärä vaihtelee 4:stä (hyvä toiminta) 20:een (heikko toiminta). Kun muunnetaan T-pisteiksi (normaalit siten, että pistemäärä 50 on väestön keskiarvo ja 10 T-pistemäärä = 1 standardipoikkeama), mahdollinen vaihteluväli on 29-64, ja korkeampi pistemäärä edustaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso, kahdeksan viikkoa
Manuaalisesti raportoitujen askelmäärätietojen kelpoisuus - SMS
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Manuaalisesti raportoitujen tekstiviestitietojen korrelaatio automaattisesti ladattujen tietojen kanssa – niiden päivien prosenttiosuus, jotka lasketaan, ovat 50 askeleen päässä toisistaan
Kaksi viikkoa
Manuaalisesti raportoitujen askelmäärätietojen kelpoisuus – IVR
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Manuaalisesti raportoitujen tekstiviestitietojen korrelaatio automaattisesti ladattujen tietojen kanssa – niiden päivien prosenttiosuus, jotka lasketaan, ovat 50 askeleen päässä toisistaan
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00133021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset STEPS Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia