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Monitoraggio dell'attività fisica per la gestione del dolore cronico tra gli anziani a Detroit

2 settembre 2021 aggiornato da: Mary Janevic, University of Michigan

Promuovere l'attività fisica per la gestione del dolore cronico tra gli anziani a Detroit: confronto tra strategie basate sulla tecnologia

I monitor di attività fisica indossabili e disponibili in commercio vengono sempre più incorporati negli interventi di autogestione del dolore cronico come strumento per aiutare i pazienti a fissare obiettivi e adattare il contenuto dell'intervento in base ai progressi del paziente. Tuttavia, gli anziani provenienti da comunità con difficoltà di risorse possono incontrare ostacoli significativi nell'utilizzo di questi monitor e nella segnalazione dei dati sulle attività. Il nostro studio pilota si concentrerà sull'uso del monitor indossabile tra gli anziani a Detroit con dolore muscoloscheletrico cronico, testando la fattibilità e la validità di varie strategie basate sulla tecnologia per riportare i dati giornalieri sul conteggio dei passi. Lo studio valuterà anche se sei settimane di utilizzo del monitor sono associate a miglioramenti nel funzionamento, rispetto a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
57

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 60 anni
  • Ambulatorio con o senza dispositivo di assistenza
  • Vivere in comunità
  • Avere un cellulare abilitato per gli SMS
  • Accesso a Internet (tramite smartphone, in casa o altrove);
  • Dolore muscoloscheletrico cronico auto-riferito (dolore ai muscoli o alle articolazioni per > 3 mesi)
  • >4 (scala 0-10) livello medio di dolore nell'ultima settimana
  • >1 giorno/30 precedenti quando il dolore rendeva difficile svolgere le normali attività
  • Possibilità di recarsi presso la sede di studio a Detroit per una sessione una tantum

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta grave o ricovero in ospedale nell'ultimo mese
  • Intervento programmato il mese prossimo
  • Grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento STEPS
I partecipanti riceveranno un monitor di attività fisica indossabile e verrà chiesto di segnalare il conteggio dei passi giornalieri in 3 modi diversi (2 settimane ciascuno di messaggi di testo SMS, chiamate di risposta vocale interattiva (IVR), caricamento automatico) durante il periodo di studio di 6 settimane.
Comportamentale: FASI Intervento
I partecipanti all'intervento STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) riceveranno un monitor di attività fisica indossabile disponibile in commercio. Verrà chiesto loro di indossare questo monitor durante le ore di veglia per 6 settimane, riportando il conteggio giornaliero dei passi ogni sera. Il modo in cui i partecipanti segnalano i passaggi cambierà ogni 2 settimane. Per le prime 4 settimane dello studio, i partecipanti riferiranno tramite chiamate di risposta vocale interattiva (IVR) per 2 settimane e messaggi di testo SMS per 2 settimane. Per le ultime due settimane, il personale di ricerca aiuterà i partecipanti a configurare il monitor per inviare automaticamente i conteggi giornalieri dei passi allo staff del progetto STEPS. Questo può essere fatto tramite uno smartphone, un tablet o un computer.
Nessun intervento: Gruppo di controllo STEPS
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno un monitor di attività fisica indossabile e non verrà chiesto di segnalare il conteggio dei passi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane
La sottoscala di 4 item del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS-29) Interferenza del dolore, dove un punteggio più alto indica una maggiore interferenza del dolore. Gli item chiedono quanto dolore negli ultimi 7 giorni ha interferito con le attività quotidiane come le faccende domestiche e le attività sociali (da 1=per niente a 5=molto). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T (normati in modo tale che un punteggio di 50 sia la media della popolazione e 10 punti T-score = 1 deviazione standard). L'intervallo possibile va da 42 a 76, con un punteggio più alto che rappresenta un esito peggiore.
Baseline, otto settimane
Adesione alla segnalazione del conteggio dei passi - SMS
Lasso di tempo: Due settimane
Proporzione di giorni in cui il conteggio dei passi è stato fornito correttamente/possibili giorni di report per SMS
Due settimane
Adesione alla segnalazione del conteggio dei passi - IVR
Lasso di tempo: due settimane
Proporzione di giorni in cui il conteggio dei passi è stato fornito correttamente/possibili giorni di report per IVR.
due settimane
Adesione alla segnalazione del conteggio dei passi - Sync
Lasso di tempo: due settimane
Proporzione di giorni in cui il conteggio dei passi è stato fornito correttamente/possibili giorni di report per la sincronizzazione con l'app
due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento fisico
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane
La sottoscala di funzionamento fisico a 4 voci del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)-29 Profilo dell'adulto. Gli item chiedono quanta difficoltà ha il partecipante nello svolgere attività quotidiane come le faccende domestiche, usare le scale e camminare per 15 minuti (da 1=senza alcuna difficoltà a 5=incapace di fare); i punteggi grezzi della scala totale vanno da 4 (alto funzionamento) a 20 (basso funzionamento). Quando convertito in punteggi T (normati in modo tale che un punteggio di 50 sia la media della popolazione e 10 punti di punteggio T = 1 deviazione standard), l'intervallo possibile va da 23 a 57, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
Baseline, otto settimane
Cambiamento nella partecipazione sociale
Lasso di tempo: Baseline, otto settimane
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, una sottoscala di 4 item da PROMIS-20 che valuta la quantità di problemi (da 1=per niente a 5=molto) nel partecipare a ruoli sociali come attività familiari, attività ricreative e lavorative . I punteggi grezzi della scala totale vanno da 4 (alto funzionamento) a 20 (basso funzionamento). Quando convertito in punteggi T (normati in modo tale che un punteggio di 50 sia la media della popolazione e 10 punti di punteggio T = 1 deviazione standard), l'intervallo possibile va da 29 a 64, con un punteggio più alto che rappresenta un risultato peggiore.
Baseline, otto settimane
Validità dei dati sul conteggio dei passi segnalati manualmente - SMS
Lasso di tempo: Due settimane
Correlazione dei dati SMS segnalati manualmente con i dati caricati automaticamente: la percentuale di giorni che conta si trova entro 50 passaggi l'uno dall'altro
Due settimane
Validità dei dati sul conteggio dei passi riportati manualmente - IVR
Lasso di tempo: Due settimane
Correlazione dei dati SMS segnalati manualmente con i dati caricati automaticamente: la percentuale di giorni che conta si trova entro 50 passaggi l'uno dall'altro
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00133021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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