Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sporing av fysisk aktivitet for kronisk smertebehandling blant eldre voksne i Detroit

2. september 2021 oppdatert av: Mary Janevic, University of Michigan

Fremme fysisk aktivitet for kronisk smertebehandling blant eldre voksne i Detroit: Sammenligning av teknologibaserte strategier

Bærbare, kommersielt tilgjengelige fysiske aktivitetsmonitorer blir i økende grad integrert i selvbehandlingsintervensjoner for kronisk smerte som et verktøy for å hjelpe pasienter med å sette mål og skreddersy intervensjonsinnhold basert på pasientens fremgang. Likevel kan eldre voksne fra ressursutfordrede samfunn møte betydelige barrierer for å bruke disse monitorene og rapportere aktivitetsdata. Pilotstudien vår vil fokusere på bruk av bærbare monitorer blant eldre voksne i Detroit med kroniske muskel- og skjelettsmerter, og tester gjennomførbarheten og gyldigheten av ulike teknologibaserte strategier for rapportering av daglig skritttellingsdata. Studien vil også vurdere om seks ukers monitorbruk er assosiert med forbedringer i funksjon, i forhold til en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
57

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Ambulant med eller uten hjelpemiddel
  • Fellesskap
  • Ha en SMS-kompatibel mobiltelefon
  • Internett-tilgang (via smarttelefon, hjemme eller andre steder);
  • Selvrapportert kronisk muskel- og skjelettsmerter (smerter i muskler eller ledd i > 3 måneder)
  • >4 (0-10 skala) gjennomsnittlig smertenivå siste uke
  • >1 dag/tidligere 30 når smerte gjorde det vanskelig å gjøre vanlige aktiviteter
  • Evne til å reise til studiestedet i Detroit for en engangsøkt

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig akutt sykdom eller sykehusinnleggelse siste måned
  • Planlagt operasjon i neste måned
  • Alvorlig kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TRINN Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta en bærbar fysisk aktivitetsmonitor og vil bli bedt om å rapportere sitt daglige skrittantall på 3 forskjellige måter (2 uker hver med SMS-tekstmeldinger, Interactive Voice Response-anrop (IVR), automatisk opplasting) i løpet av den 6-ukers studieperioden.
Atferdsmessig: TRINN Intervensjon
Deltakere i STEPS-intervensjonen (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) vil motta en kommersielt tilgjengelig, bærbar fysisk aktivitetsmåler. De vil bli bedt om å bruke denne skjermen i våkne timer i 6 uker, og rapportere deres daglige skritttelling hver kveld. Måten deltakerne rapporterer trinn på vil endres annenhver uke. I de første 4 ukene av studien vil deltakerne rapportere via Interactive Voice Response (IVR)-anrop i 2 uker og SMS-tekstmeldinger i 2 uker. For den siste to ukers perioden vil forskningspersonell hjelpe deltakerne med å sette opp monitoren for automatisk å sende daglige skrittteller til STEPS-prosjektets ansatte. Dette kan gjøres via en smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
Ingen inngripen: TRINN Kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta en bærbar fysisk aktivitetsmonitor og vil ikke bli bedt om å rapportere antall skritt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uker
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Pain Interference 4-elements underskala, der en høyere score indikerer mer smerteinterferens. Elementer spør hvor mye smerte de siste 7 dagene har forstyrret daglige aktiviteter som husarbeid og sosiale aktiviteter (1=ikke i det hele tatt til 5=veldig mye). Råskårer konverteres til T-skårer (normert slik at en skår på 50 er populasjonsgjennomsnittet og 10 T-scorepoeng=1 standardavvik). Det mulige området er 42 til 76, med en høyere poengsum som representerer dårligere resultat.
Utgangspunkt, åtte uker
Overholdelse av trinntellingsrapportering - SMS
Tidsramme: To uker
Andel dager som antall skritt ble levert/mulige rapporteringsdager for SMS
To uker
Overholdelse av trinntellingsrapportering - IVR
Tidsramme: to uker
Andel dager som trinntelling ble levert/mulige rapporteringsdager for IVR.
to uker
Overholdelse av trinntellingsrapportering - synkronisering
Tidsramme: to uker
Andel dager som trinntellingen ble levert/mulige rapporteringsdager for synkronisering med app
to uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uker
Fysisk fungerende 4-elements underskala av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-29 voksenprofil. Elementer spør hvor store problemer deltakeren har med å gjøre daglige aktiviteter som husarbeid, bruke trapper og gå 15 minutter (1=uten vanskeligheter til 5=ikke i stand til å gjøre); rå totalskala-score varierer fra 4 (høyt fungerende) til 20 (lavt fungerende). Når det konverteres til T-score (normert slik at en poengsum på 50 er populasjonsgjennomsnittet og 10 T-scorepoeng = 1 standardavvik), er det mulige området 23 til 57, med en høyere poengsum som representerer dårligere utfall.
Utgangspunkt, åtte uker
Endring i sosial deltakelse
Tidsramme: Utgangspunkt, åtte uker
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, en 4-elements underskala fra PROMIS-20 rangerer mengden problemer (1=ikke i det hele tatt til 5=svært mye) med å delta i sosiale roller som familieaktiviteter, fritidsaktiviteter og arbeid . Rå totalskala-score varierer fra 4 (høyt fungerende) til 20 (lavt fungerende). Når det konverteres til T-score (normert slik at en poengsum på 50 er populasjonsgjennomsnittet og 10 T-scorepoeng=1 standardavvik), er det mulige området 29 til 64, med en høyere poengsum som representerer dårligere utfall.
Utgangspunkt, åtte uker
Gyldighet av manuelt rapporterte trinntellingsdata - SMS
Tidsramme: To uker
Korrelasjon av manuelt rapporterte SMS-data med automatisk opplastede data – prosentandelen av dager som teller er innenfor 50 trinn fra hverandre
To uker
Gyldighet av manuelt rapporterte trinntellingsdata - IVR
Tidsramme: To uker
Korrelasjon av manuelt rapporterte SMS-data med automatisk opplastede data – prosentandelen av dager som teller er innenfor 50 trinn fra hverandre
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00133021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på TRINN Intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger