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Rastreamento da atividade física para o controle da dor crônica entre adultos mais velhos em Detroit

2 de setembro de 2021 atualizado por: Mary Janevic, University of Michigan

Promovendo a atividade física para o controle da dor crônica entre idosos em Detroit: comparando estratégias baseadas em tecnologia

Monitores de atividade física vestíveis e disponíveis comercialmente estão sendo cada vez mais incorporados às intervenções de autogerenciamento da dor crônica como uma ferramenta para ajudar os pacientes a definir metas e adaptar o conteúdo da intervenção com base no progresso do paciente. No entanto, adultos mais velhos de comunidades com poucos recursos podem enfrentar barreiras significativas para usar esses monitores e relatar dados de atividades. Nosso estudo piloto se concentrará no uso de monitor vestível entre adultos mais velhos em Detroit com dor musculoesquelética crônica, testando a viabilidade e a validade de várias estratégias baseadas em tecnologia para relatar dados diários de contagem de passos. O estudo também avaliará se seis semanas de uso do monitor estão associadas a melhorias no funcionamento, em relação a um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 60 anos
  • Ambulatório com ou sem dispositivo auxiliar
  • vida em comunidade
  • Ter um celular com capacidade para SMS
  • Acesso à Internet (via smartphone, em casa ou noutro local);
  • Dor musculoesquelética crônica autorreferida (dor nos músculos ou articulações por > 3 meses)
  • >4 (escala de 0-10) nível médio de dor na última semana
  • >1 dia/30 anteriores quando a dor dificultou as atividades habituais
  • Capacidade de viajar para um local de estudo em Detroit para uma sessão única

Critério de exclusão:

  • Doença aguda grave ou hospitalização no último mês
  • Cirurgia planejada para o próximo mês
  • Comprometimento cognitivo grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de Intervenção STEPS
Os participantes receberão um monitor de atividade física vestível e serão solicitados a relatar sua contagem diária de passos de 3 maneiras diferentes (2 semanas cada de mensagens de texto SMS, chamadas de resposta de voz interativa (IVR), upload automático) durante o período de estudo de 6 semanas.
Comportamental: Intervenção STEPS
Os participantes da intervenção STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) receberão um monitor de atividade física vestível disponível comercialmente. Eles serão solicitados a usar este monitor durante as horas de vigília por 6 semanas, relatando sua contagem diária de passos todas as noites. A forma como os participantes relatam os passos mudará a cada 2 semanas. Nas primeiras 4 semanas do estudo, os participantes relatarão por meio de chamadas de Resposta de Voz Interativa (IVR) por 2 semanas e mensagens de texto SMS por 2 semanas. No período final de duas semanas, a equipe de pesquisa ajudará os participantes a configurar o monitor para enviar automaticamente contagens diárias de passos para a equipe do projeto STEPS. Isso pode ser feito através de um smartphone, tablet ou computador.
Sem intervenção: Grupo de Controle STEPS
Os participantes deste grupo não receberão um monitor de atividade física vestível e não serão solicitados a relatar sua contagem de passos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na interferência da dor
Prazo: Linha de base, oito semanas
Subescala de 4 itens do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29), onde uma pontuação mais alta indica mais interferência da dor. Os itens perguntam o quanto a dor nos últimos 7 dias interferiu nas atividades diárias, como tarefas domésticas e atividades sociais (1 = nada a 5 = muito). As pontuações brutas são convertidas em pontuações T (normadas de modo que uma pontuação de 50 seja a média da população e 10 pontos de pontuação T = 1 desvio padrão). O intervalo possível é de 42 a 76, com uma pontuação mais alta representando pior resultado.
Linha de base, oito semanas
Adesão ao Relatório de Contagem de Passos - SMS
Prazo: Duas semanas
Proporção de dias em que a contagem de passos foi fornecida com sucesso/possíveis dias de relatório para SMS
Duas semanas
Adesão ao Relatório de Contagem de Passos - IVR
Prazo: duas semanas
Proporção de dias em que a contagem de passos foi fornecida com sucesso/possíveis dias de relatório para IVR.
duas semanas
Adesão ao Relatório de Contagem de Passos - Sincronização
Prazo: duas semanas
Proporção de dias em que a contagem de passos foi fornecida com sucesso/possíveis dias de relatório para sincronização com o aplicativo
duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Funcionamento Físico
Prazo: Linha de base, oito semanas
A subescala de 4 itens de Funcionamento Físico do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)-29 Perfil de Adultos. Os itens perguntam quanta dificuldade o participante tem em realizar atividades diárias como tarefas domésticas, subir escadas e caminhar 15 minutos (1=sem nenhuma dificuldade a 5=incapaz de fazer); os escores totais brutos da escala variam de 4 (alto funcionamento) a 20 (baixo funcionamento). Quando convertido em escores T (normados de forma que uma pontuação de 50 é a média da população e 10 pontos de escore T = 1 desvio padrão), o intervalo possível é de 23 a 57, com uma pontuação mais alta representando pior resultado.
Linha de base, oito semanas
Mudança na Participação Social
Prazo: Linha de base, oito semanas
Capacidade de participar em papéis e atividades sociais, uma subescala de 4 itens do PROMIS-20 que classifica a quantidade de problemas (1 = nada a 5 = muito) em participar de papéis sociais, como atividades familiares, atividades de lazer e trabalho . As pontuações brutas da escala total variam de 4 (alto funcionamento) a 20 (baixo funcionamento). Quando convertido em escores T (normados de forma que uma pontuação de 50 é a média da população e 10 pontos de escore T = 1 desvio padrão), o intervalo possível é de 29 a 64, com uma pontuação mais alta representando pior resultado.
Linha de base, oito semanas
Validade dos dados de contagem de passos relatados manualmente - SMS
Prazo: Duas semanas
Correlação de dados de SMS informados manualmente com dados carregados automaticamente - a porcentagem de dias contados a 50 passos um do outro
Duas semanas
Validade dos dados de contagem de passos relatados manualmente - IVR
Prazo: Duas semanas
Correlação de dados de SMS informados manualmente com dados carregados automaticamente - a porcentagem de dias contados a 50 passos um do outro
Duas semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HUM00133021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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