Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporing af fysisk aktivitet for kronisk smertebehandling blandt ældre voksne i Detroit

2. september 2021 opdateret af: Mary Janevic, University of Michigan

Fremme af fysisk aktivitet for kronisk smertebehandling blandt ældre voksne i Detroit: Sammenligning af teknologibaserede strategier

Bærbare, kommercielt tilgængelige fysiske aktivitetsmonitorer bliver i stigende grad indarbejdet i selvhåndteringsinterventioner for kroniske smerter som et værktøj til at hjælpe patienter med at sætte mål og til at skræddersy interventionsindhold baseret på patientens fremskridt. Alligevel kan ældre voksne fra ressourceudfordrede samfund stå over for betydelige barrierer for at bruge disse monitorer og rapportere aktivitetsdata. Vores pilotstudie vil fokusere på brug af bærbare monitorer blandt ældre voksne i Detroit med kroniske muskuloskeletale smerter, og tester gennemførligheden og validiteten af ​​forskellige teknologibaserede strategier til rapportering af daglige skridttællingsdata. Undersøgelsen vil også vurdere, om seks ugers brug af monitor er forbundet med forbedringer i funktion i forhold til en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 60 år
  • Ambulant med eller uden hjælpemiddel
  • Samfundsliv
  • Har en SMS-kompatibel mobiltelefon
  • Internetadgang (via smartphone, i hjemmet eller andre steder);
  • Selvrapporteret kronisk muskuloskeletale smerte (smerter i muskler eller led i > 3 måneder)
  • >4 (0-10 skala) gennemsnitligt smerteniveau i sidste uge
  • >1 dag/tidligere 30 når smerter gjorde det svært at udføre sædvanlige aktiviteter
  • Evne til at rejse til studiestedet i Detroit for en engangssession

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlig akut sygdom eller indlæggelse i sidste måned
  • Planlagt operation i næste måned
  • Alvorlig kognitiv svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: STEPS Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage en bærbar fysisk aktivitetsmonitor og vil blive bedt om at rapportere deres daglige skridttæller på 3 forskellige måder (2 uger hver med SMS-beskeder, Interactive Voice Response-opkald (IVR), automatisk upload) i løbet af den 6-ugers studieperiode.
Adfærdsmæssigt: TRIN Intervention
Deltagere i STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) intervention vil modtage en kommercielt tilgængelig, bærbar fysisk aktivitetsmonitor. De vil blive bedt om at bære denne monitor i de vågne timer i 6 uger og rapportere deres daglige skridttæller hver aften. Den måde, hvorpå deltagerne rapporterer trin, ændres hver anden uge. I de første 4 uger af undersøgelsen vil deltagerne rapportere via Interactive Voice Response (IVR) opkald i 2 uger og SMS-beskeder i 2 uger. I den sidste to ugers periode vil forskningspersonale hjælpe deltagerne med at konfigurere monitoren til automatisk at sende daglige skridttællinger til STEPS-projektets personale. Dette kan gøres via en smartphone, tablet eller computer.
Ingen indgriben: STEPS kontrolgruppe
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage en bærbar fysisk aktivitetsmonitor og vil ikke blive bedt om at rapportere deres skridttæller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, otte uger
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Pain Interference 4-item subscale, hvor en højere score indikerer mere smerteinterferens. Punkter spørger, hvor meget smerte de sidste 7 dage har forstyrret daglige aktiviteter såsom huslige pligter og sociale aktiviteter (1=slet ikke til 5=meget). Rå score konverteres til T-score (normeret således, at en score på 50 er populationsgennemsnittet og 10 T-scorepoint = 1 standardafvigelse). Det mulige interval er 42 til 76, hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, otte uger
Overholdelse af trintællerrapportering - SMS
Tidsramme: To uger
Andel af dage, hvor skridttæller blev leveret/mulige rapporteringsdage for SMS
To uger
Overholdelse af trintællerrapportering - IVR
Tidsramme: to uger
Andel af dage, hvor skridttæller blev leveret/mulige rapporteringsdage for IVR.
to uger
Overholdelse af trintællerrapportering - synkronisering
Tidsramme: to uger
Andel af dage, hvor skridttæller blev leveret/mulige rapporteringsdage for synkronisering med app
to uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk funktionsevne
Tidsramme: Baseline, otte uger
Den fysisk fungerende 4-elements underskala af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 voksenprofil. Punkter spørger, hvor svært deltageren har ved at udføre daglige aktiviteter såsom huslige pligter, bruge trapper og gå 15 minutter (1=uden besvær til 5=ude af stand til at udføre); rå totalskala-score spænder fra 4 (højt fungerende) til 20 (lavt fungerende). Når det konverteres til T-scores (normeret således, at en score på 50 er populationsgennemsnittet og 10 T-scorepoint = 1 standardafvigelse), er det mulige interval 23 til 57, hvor en højere score repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, otte uger
Ændring i social deltagelse
Tidsramme: Baseline, otte uger
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, en 4-punkts underskala fra PROMIS-20 vurderer mængden af ​​problemer (1=slet ikke til 5=meget) ved at deltage i sociale roller såsom familieaktiviteter, fritidsaktiviteter og arbejde . Rå total skala-score spænder fra 4 (højt fungerende) til 20 (lavt fungerende). Når det konverteres til T-score (normeret således, at en score på 50 er populationsgennemsnittet og 10 T-score-point = 1 standardafvigelse), er det mulige interval 29 til 64, med en højere score, der repræsenterer et dårligere resultat.
Baseline, otte uger
Gyldighed af manuelt rapporterede trintællerdata - SMS
Tidsramme: To uger
Korrelation af manuelt rapporterede SMS-data med automatisk uploadede data - procentdelen af ​​dage, der tæller, er inden for 50 trin fra hinanden
To uger
Gyldigheden af ​​manuelt rapporterede trintællerdata - IVR
Tidsramme: To uger
Korrelation af manuelt rapporterede SMS-data med automatisk uploadede data - procentdelen af ​​dage, der tæller, er inden for 50 trin fra hinanden
To uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00133021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med TRIN Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger