Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spåra fysisk aktivitet för kronisk smärtbehandling bland äldre vuxna i Detroit

2 september 2021 uppdaterad av: Mary Janevic, University of Michigan

Främja fysisk aktivitet för kronisk smärtbehandling bland äldre vuxna i Detroit: Jämföra teknikbaserade strategier

Bärbara, kommersiellt tillgängliga monitorer för fysisk aktivitet införlivas alltmer i självhanteringsinsatser för kronisk smärta som ett verktyg för att hjälpa patienter att sätta upp mål och för att skräddarsy interventionsinnehåll baserat på patientens framsteg. Ändå kan äldre vuxna från resursutmanade samhällen möta betydande hinder för att använda dessa monitorer och rapportera aktivitetsdata. Vår pilotstudie kommer att fokusera på användning av bärbar monitor bland äldre vuxna i Detroit med kronisk muskuloskeletal smärta, testa genomförbarheten och giltigheten av olika teknikbaserade strategier för att rapportera dagliga stegräkningsdata. Studien kommer också att bedöma om sex veckors monitoranvändning är associerad med förbättringar i funktion, i förhållande till en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
57

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 60 år
  • Ambulant med eller utan hjälpmedel
  • Gemenskapsliv
  • Ha en SMS-kapabel mobiltelefon
  • Internetåtkomst (via smartphone, i hemmet eller någon annanstans);
  • Självrapporterad kronisk muskuloskeletal smärta (smärta i muskler eller leder i > 3 månader)
  • >4 (skala 0-10) genomsnittlig smärtnivå under förra veckan
  • >1 dag/föregående 30 när smärtan gjorde det svårt att utföra vanliga aktiviteter
  • Möjlighet att resa till studieort i Detroit för en engångssession

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig akut sjukdom eller sjukhusvistelse den senaste månaden
  • Planerad operation nästa månad
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: STEG Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att få en bärbar fysisk aktivitetsmonitor och kommer att bli ombedd att rapportera sitt dagliga antal steg på 3 olika sätt (2 veckor vardera av SMS-meddelanden, Interactive Voice Response-samtal (IVR), automatisk uppladdning) under den sex veckor långa studieperioden.
Beteende: STEG Intervention
Deltagare i STEPS-interventionen (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) kommer att få en kommersiellt tillgänglig, bärbar fysisk aktivitetsmonitor. De kommer att bli ombedda att bära denna monitor under vakna timmar i 6 veckor och rapportera sitt dagliga antal steg varje kväll. Sättet på vilket deltagarna rapporterar steg kommer att ändras varannan vecka. Under de första 4 veckorna av studien kommer deltagarna att rapportera via Interactive Voice Response (IVR)-samtal i 2 veckor och SMS-meddelanden i 2 veckor. Under den sista tvåveckorsperioden kommer forskarpersonal att hjälpa deltagarna att ställa in monitorn för att automatiskt skicka dagliga stegräkningar till STEPS-projektpersonalen. Detta kan göras via en smartphone, surfplatta eller dator.
Inget ingripande: STEPS kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få en bärbar fysisk aktivitetsmonitor och kommer inte att bli ombedd att rapportera sitt antal steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, åtta veckor
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Pain Interference 4-punkts underskala, där en högre poäng indikerar mer smärtinterferens. Föremål frågar hur mycket smärta de senaste 7 dagarna har stört dagliga aktiviteter som hushållssysslor och sociala aktiviteter (1=inte alls till 5=väldigt mycket). Råpoäng omvandlas till T-poäng (normerade så att en poäng på 50 är populationsmedelvärdet och 10 T-poäng = 1 standardavvikelse). Det möjliga intervallet är 42 till 76, med en högre poäng representerar sämre resultat.
Baslinje, åtta veckor
Efterlevnad av stegräkningsrapportering - SMS
Tidsram: Två veckor
Andel dagar som stegräkningen angavs/möjliga rapporteringsdagar för SMS
Två veckor
Efterlevnad av stegräkningsrapportering - IVR
Tidsram: två veckor
Andel dagar som stegräkningen angavs/möjliga rapporteringsdagar för IVR.
två veckor
Efterlevnad av stegräkningsrapportering - Synk
Tidsram: två veckor
Andel dagar som stegräkningen angavs/möjliga rapporteringsdagar för synkronisering med app
två veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, åtta veckor
Fysiskt fungerande 4-punkts underskala av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-29 vuxenprofil. Föremålen frågar hur mycket svårt deltagaren har med att utföra dagliga aktiviteter som hushållssysslor, använda trappor och gå 15 minuter (1=utan några svårigheter till 5=inte kan göra); totala totala poängen varierar från 4 (högt fungerande) till 20 (lågt fungerande). När det konverteras till T-poäng (normerat så att en poäng på 50 är populationsmedelvärdet och 10 T-poäng poäng = 1 standardavvikelse), är det möjliga intervallet 23 till 57, med en högre poäng representerar sämre resultat.
Baslinje, åtta veckor
Förändring i socialt deltagande
Tidsram: Baslinje, åtta veckor
Förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, en 4-punkts underskala från PROMIS-20 betygsätter mängden problem (1=inte alls till 5=mycket) med att delta i sociala roller som familjeaktiviteter, fritidsaktiviteter och arbete . Rå totala poäng från 4 (högt fungerande) till 20 (lågt fungerande). När det konverteras till T-poäng (normerat så att en poäng på 50 är populationsmedelvärdet och 10 T-poäng poäng=1 standardavvikelse), är det möjliga intervallet 29 till 64, med en högre poäng representerar sämre resultat.
Baslinje, åtta veckor
Giltighet för manuellt rapporterade stegräkningsdata - SMS
Tidsram: Två veckor
Korrelation av manuellt rapporterad SMS-data med automatiskt uppladdad data - andelen dagar som räknas ligger inom 50 steg från varandra
Två veckor
Giltighet av manuellt rapporterade stegräkningsdata - IVR
Tidsram: Två veckor
Korrelation av manuellt rapporterad SMS-data med automatiskt uppladdad data - andelen dagar som räknas ligger inom 50 steg från varandra
Två veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Michigan

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 september 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HUM00133021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar