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Seguimiento de la actividad física para el manejo del dolor crónico entre adultos mayores en Detroit

2 de septiembre de 2021 actualizado por: Mary Janevic, University of Michigan

Promoción de la actividad física para el manejo del dolor crónico entre adultos mayores en Detroit: comparación de estrategias basadas en tecnología

Los monitores portátiles de actividad física disponibles en el mercado se están incorporando cada vez más a las intervenciones de autocontrol del dolor crónico como una herramienta para ayudar a los pacientes a establecer objetivos y adaptar el contenido de la intervención en función del progreso del paciente. Sin embargo, los adultos mayores de comunidades con recursos limitados pueden enfrentar barreras significativas para usar estos monitores y reportar datos de actividad. Nuestro estudio piloto se centrará en el uso de monitores portátiles entre adultos mayores en Detroit con dolor musculoesquelético crónico, probando la viabilidad y validez de varias estrategias basadas en tecnología para informar datos de conteo de pasos diarios. El estudio también evaluará si seis semanas de uso del monitor se asocian con mejoras en el funcionamiento, en relación con un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
57

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 60 años
  • Ambulatorio con o sin dispositivo de asistencia
  • vida en comunidad
  • Tener un teléfono celular con capacidad para SMS
  • Acceso a Internet (a través de un teléfono inteligente, en el hogar o en otro lugar);
  • Dolor musculoesquelético crónico autoinformado (dolor en músculos o articulaciones durante > 3 meses)
  • >4 (escala 0-10) nivel de dolor promedio durante la última semana
  • >1 día/30 previos cuando el dolor dificultó realizar las actividades habituales
  • Posibilidad de viajar al lugar de estudio en Detroit para una sesión única

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad aguda grave u hospitalización en el último mes
  • Cirugía prevista para el próximo mes
  • Deterioro cognitivo severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de Intervención STEPS
Los participantes recibirán un monitor portátil de actividad física y se les pedirá que informen su conteo de pasos diarios de 3 maneras diferentes (2 semanas cada una de mensajes de texto SMS, llamadas de respuesta de voz interactiva (IVR), carga automática) durante el período de estudio de 6 semanas.
Conductual: PASOS Intervención
Los participantes en la intervención STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) recibirán un monitor portátil de actividad física disponible comercialmente. Se les pedirá que usen este monitor durante las horas de vigilia durante 6 semanas, informando su conteo diario de pasos todas las noches. La forma en que los participantes informan los pasos cambiará cada 2 semanas. Durante las primeras 4 semanas del estudio, los participantes informarán a través de llamadas de respuesta de voz interactiva (IVR) durante 2 semanas y mensajes de texto SMS durante 2 semanas. Durante el período final de dos semanas, el personal de investigación ayudará a los participantes a configurar el monitor para enviar automáticamente el conteo diario de pasos al personal del proyecto STEPS. Esto se puede hacer a través de un teléfono inteligente, una tableta o una computadora.
Sin intervención: Grupo de control de PASOS
Los participantes de este grupo no recibirán un monitor portátil de actividad física y no se les pedirá que informen su conteo de pasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas
La subescala de 4 ítems de interferencia del dolor del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29), donde una puntuación más alta indica más interferencia del dolor. Los elementos preguntan cuánto dolor en los últimos 7 días ha interferido con las actividades diarias, como las tareas del hogar y las actividades sociales (1 = nada a 5 = mucho). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T (normalizadas de forma que una puntuación de 50 es la media de la población y 10 puntos de puntuación T = 1 desviación estándar). El rango posible es de 42 a 76, donde una puntuación más alta representa un peor resultado.
Línea de base, ocho semanas
Cumplimiento de los informes de conteo de pasos - SMS
Periodo de tiempo: Dos semanas
Proporción de días en los que se proporcionó correctamente el recuento de pasos/posibles días de informes para SMS
Dos semanas
Cumplimiento de los informes de conteo de pasos - IVR
Periodo de tiempo: dos semanas
Proporción de días en los que se proporcionó con éxito el recuento de pasos/posibles días de informes para IVR.
dos semanas
Cumplimiento de los informes de conteo de pasos - Sincronización
Periodo de tiempo: dos semanas
Proporción de días en los que se proporcionó con éxito el recuento de pasos/posibles días de informes para sincronizar con la aplicación
dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el funcionamiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas
La subescala de 4 ítems de Funcionamiento físico del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) -29 Perfil de adulto. Los elementos preguntan cuánta dificultad tiene el participante para realizar actividades diarias, como tareas domésticas, usar escaleras y caminar 15 minutos (1 = sin ninguna dificultad a 5 = incapaz de hacerlo); Las puntuaciones brutas de la escala total varían de 4 (funcionamiento alto) a 20 (funcionamiento bajo). Cuando se convierte a puntajes T (normalizados de tal manera que un puntaje de 50 es la media de la población y 10 puntos de puntaje T = 1 desviación estándar), el rango posible es de 23 a 57, donde un puntaje más alto representa un peor resultado.
Línea de base, ocho semanas
Cambio en la participación social
Periodo de tiempo: Línea de base, ocho semanas
Habilidad para participar en roles y actividades sociales, una subescala de 4 ítems de PROMIS-20 que califica la cantidad de problemas (1 = nada a 5 = muchos) para participar en roles sociales como actividades familiares, actividades de ocio y trabajo. . Las puntuaciones de la escala total sin procesar varían de 4 (funcionamiento alto) a 20 (funcionamiento bajo). Cuando se convierte a puntajes T (normalizados de tal manera que un puntaje de 50 es la media de la población y 10 puntos de puntaje T = 1 desviación estándar), el rango posible es de 29 a 64, donde un puntaje más alto representa un peor resultado.
Línea de base, ocho semanas
Validez de los datos de conteo de pasos informados manualmente - SMS
Periodo de tiempo: Dos semanas
Correlación de datos de SMS informados manualmente con datos cargados automáticamente: porcentaje de días que los recuentos están dentro de los 50 pasos uno del otro
Dos semanas
Validez de los datos de conteo de pasos informados manualmente - IVR
Periodo de tiempo: Dos semanas
Correlación de datos de SMS informados manualmente con datos cargados automáticamente: porcentaje de días que los recuentos están dentro de los 50 pasos uno del otro
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HUM00133021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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