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Verfolgung der körperlichen Aktivität zur Behandlung chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen in Detroit

2. September 2021 aktualisiert von: Mary Janevic, University of Michigan

Förderung körperlicher Aktivität zur Behandlung chronischer Schmerzen bei älteren Erwachsenen in Detroit: Vergleich technologiebasierter Strategien

Tragbare, im Handel erhältliche Überwachungsgeräte für körperliche Aktivität werden zunehmend in Interventionen zur Selbstbehandlung chronischer Schmerzen integriert, um Patienten dabei zu helfen, Ziele zu setzen und Interventionsinhalte basierend auf den Fortschritten des Patienten anzupassen. Dennoch können ältere Erwachsene aus ressourcenschwachen Gemeinschaften mit erheblichen Hindernissen bei der Verwendung dieser Monitore und der Meldung von Aktivitätsdaten konfrontiert sein. Unsere Pilotstudie konzentriert sich auf die Verwendung tragbarer Monitore bei älteren Erwachsenen in Detroit mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen und testet die Machbarkeit und Gültigkeit verschiedener technologiebasierter Strategien zur Meldung täglicher Schrittzahldaten. In der Studie wird auch untersucht, ob die sechswöchige Verwendung des Monitors im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit einer Verbesserung der Funktionsfähigkeit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
57

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 60 Jahre
  • Ambulant mit oder ohne Hilfsmittel
  • Gemeinschaftsleben
  • Besitzen Sie ein SMS-fähiges Mobiltelefon
  • Internetzugang (per Smartphone, zu Hause oder anderswo);
  • Selbstberichtete chronische Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in Muskeln oder Gelenken seit > 3 Monaten)
  • >4 (Skala 0-10) durchschnittliches Schmerzniveau in der letzten Woche
  • >1 Tag/vorherige 30, wenn Schmerzen die Ausübung normaler Aktivitäten erschwerten
  • Möglichkeit, für eine einmalige Sitzung zum Studienort in Detroit zu reisen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere akute Erkrankung oder Krankenhausaufenthalt im letzten Monat
  • Geplante Operation im nächsten Monat
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STEPS-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten einen tragbaren Monitor für körperliche Aktivität und werden gebeten, ihre tägliche Schrittzahl während des 6-wöchigen Studienzeitraums auf drei verschiedene Arten zu melden (jeweils zwei Wochen lang SMS-Textnachrichten, interaktive Sprachantwortanrufe (IVR), automatischer Upload).
Verhalten: STEPS-Intervention
Teilnehmer der STEPS-Intervention (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) erhalten einen im Handel erhältlichen, tragbaren Monitor für körperliche Aktivität. Sie werden gebeten, diesen Monitor 6 Wochen lang während der Wachstunden zu tragen und jeden Abend ihre tägliche Schrittzahl zu melden. Die Art und Weise, wie Teilnehmer ihre Schritte melden, ändert sich alle zwei Wochen. In den ersten vier Wochen der Studie berichten die Teilnehmer zwei Wochen lang über IVR-Anrufe (Interactive Voice Response) und zwei Wochen lang über SMS-Textnachrichten. In den letzten zwei Wochen werden die Forschungsmitarbeiter den Teilnehmern dabei helfen, den Monitor so einzurichten, dass automatisch tägliche Schrittzahlen an die STEPS-Projektmitarbeiter gesendet werden. Dies kann über ein Smartphone, Tablet oder einen Computer erfolgen.
Kein Eingriff: STEPS-Kontrollgruppe
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keinen tragbaren Monitor für körperliche Aktivität und werden nicht gebeten, ihre Schrittzahl anzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Ausgangswert: acht Wochen
Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) umfasst eine 4-Punkte-Subskala für Schmerzinterferenzen, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Schmerzinterferenz hinweist. In den Items wird gefragt, wie stark die Schmerzen in den letzten 7 Tagen die täglichen Aktivitäten wie Hausarbeiten und soziale Aktivitäten beeinträchtigt haben (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr stark). Rohwerte werden in T-Werte umgewandelt (so normiert, dass ein Wert von 50 dem Mittelwert der Grundgesamtheit und 10 T-Wert-Punkten = 1 Standardabweichung entspricht). Der mögliche Bereich liegt zwischen 42 und 76, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
Ausgangswert: acht Wochen
Einhaltung der Schrittzahlberichterstattung – SMS
Zeitfenster: Zwei Wochen
Anteil der Tage, an denen die Schrittanzahl erfolgreich bereitgestellt wurde/mögliche Berichtstage für SMS
Zwei Wochen
Einhaltung der Schrittzahlberichterstattung – IVR
Zeitfenster: zwei Wochen
Anteil der Tage, an denen die Schrittanzahl erfolgreich bereitgestellt wurde/mögliche Berichtstage für IVR.
zwei Wochen
Einhaltung der Schrittzahlberichte – Synchronisierung
Zeitfenster: zwei Wochen
Anteil der Tage, an denen die Schrittanzahl erfolgreich bereitgestellt wurde/mögliche Berichtstage für die Synchronisierung mit der App
zwei Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: acht Wochen
Die 4-Punkte-Subskala „Physical Functioning“ des „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System“ (PROMIS)-29 Adult Profile. In den Items wird gefragt, wie groß die Schwierigkeiten des Teilnehmers bei der Erledigung alltäglicher Aktivitäten wie Hausarbeiten, Treppensteigen und 15-minütiges Gehen sind (1 = ohne Schwierigkeiten bis 5 = nicht in der Lage); Die Rohwerte auf der Gesamtskala reichen von 4 (gute Leistungsfähigkeit) bis 20 (geringe Leistungsfähigkeit). Bei der Umrechnung in T-Scores (normiert so, dass ein Score von 50 dem Bevölkerungsmittelwert und 10 T-Score-Punkten = 1 Standardabweichung entspricht) liegt der mögliche Bereich zwischen 23 und 57, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Ausgangswert: acht Wochen
Wandel der gesellschaftlichen Teilhabe
Zeitfenster: Ausgangswert: acht Wochen
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, eine 4-Punkte-Subskala von PROMIS-20, die das Ausmaß der Probleme (1 = überhaupt nicht bis 5 = sehr viel) bei der Teilnahme an sozialen Rollen wie Familienaktivitäten, Freizeitaktivitäten und Arbeit bewertet . Die Rohwerte auf der Gesamtskala reichen von 4 (hohe Leistungsfähigkeit) bis 20 (geringe Leistungsfähigkeit). Bei der Umrechnung in T-Scores (so normiert, dass ein Score von 50 dem Bevölkerungsmittelwert und 10 T-Score-Punkten = 1 Standardabweichung entspricht) liegt der mögliche Bereich zwischen 29 und 64, wobei ein höherer Score ein schlechteres Ergebnis darstellt.
Ausgangswert: acht Wochen
Gültigkeit manuell gemeldeter Schrittzahldaten – SMS
Zeitfenster: Zwei Wochen
Korrelation manuell gemeldeter SMS-Daten mit automatisch hochgeladenen Daten – Prozentsatz der gezählten Tage, die innerhalb von 50 Schritten voneinander liegen
Zwei Wochen
Gültigkeit manuell gemeldeter Schrittzahldaten – IVR
Zeitfenster: Zwei Wochen
Korrelation manuell gemeldeter SMS-Daten mit automatisch hochgeladenen Daten – Prozentsatz der gezählten Tage, die innerhalb von 50 Schritten voneinander liegen
Zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00133021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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