Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizikai aktivitás nyomon követése a krónikus fájdalom kezelésére idősebb felnőttek körében Detroitban

2021. szeptember 2. frissítette: Mary Janevic, University of Michigan

A fizikai aktivitás népszerűsítése a krónikus fájdalom kezelésére az idősebb felnőttek körében Detroitban: Technológiai alapú stratégiák összehasonlítása

A hordható, kereskedelmi forgalomban kapható fizikai aktivitás monitorokat egyre inkább beépítik a krónikus fájdalom önkezelési beavatkozásaiba, hogy segítsenek a betegeknek a célok kitűzésében és a beavatkozás tartalmának a páciens előrehaladása alapján történő testreszabásában. Az erőforrásokkal szegény közösségekből származó idősebb felnőttek azonban jelentős akadályokkal szembesülhetnek e monitorok használata és a tevékenységi adatok jelentése előtt. Kísérleti tanulmányunk a hordható monitorok használatára fog összpontosítani a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő, detroiti idős felnőttek körében, tesztelve a napi lépésszámlálási adatok jelentésére szolgáló különféle technológia-alapú stratégiák megvalósíthatóságát és érvényességét. A tanulmány azt is felméri, hogy hat hét monitorhasználat összefüggésben van-e a működés javulásával a kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
57

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 60 év
  • Ambuláns, segédeszközzel vagy anélkül
  • Közösségi élet
  • Legyen SMS-képes mobiltelefonod
  • Internet hozzáférés (okostelefonon keresztül, otthon vagy máshol);
  • Ön által jelentett krónikus mozgásszervi fájdalom (3 hónapnál hosszabb izom- vagy ízületi fájdalom)
  • >4 (0-10 skála) átlagos fájdalomszint a múlt héten
  • >1 nap/előző 30, amikor a fájdalom megnehezítette a szokásos tevékenységek elvégzését
  • Lehetőség a Detroit-i tanulmányi helyszínre való utazásra egy egyszeri alkalomra

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos akut betegség vagy kórházi kezelés az elmúlt hónapban
  • Jövő hónapban tervezett műtét
  • Súlyos kognitív károsodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: STEPS Beavatkozási Csoport
A résztvevők hordható fizikai aktivitás-monitort kapnak, és a 6 hetes vizsgálati időszak alatt 3 különböző módon (2 hét SMS-ben, interaktív hangreakciós hívásokban (IVR), automatikus feltöltésben) jelenteniük kell napi lépésszámukat.
Viselkedési: LÉPÉSEK Beavatkozás
A STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) beavatkozás résztvevői egy kereskedelmi forgalomban kapható, hordható fizikai aktivitás monitort kapnak. Arra kérik őket, hogy 6 hétig viseljék ezt a monitort ébrenléti órákban, és minden este jelentsék napi lépésszámukat. A résztvevők lépéseinek jelentésének módja kéthetente változik. A vizsgálat első 4 hetében a résztvevők 2 héten keresztül interaktív hangválasz (IVR) hívásokon és 2 hétig SMS-üzeneteken keresztül jelentkeznek. Az utolsó kéthetes időszakban a kutatók segítenek a résztvevőknek beállítani a monitort, hogy automatikusan elküldje a napi lépésszámlálást a STEPS projekt munkatársainak. Ez megtehető okostelefonon, táblagépen vagy számítógépen keresztül.
Nincs beavatkozás: LÉPÉSEK Vezérlőcsoport
A csoport résztvevői nem kapnak hordható fizikai aktivitás-monitort, és nem kérik őket lépésszámuk jelentésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalom interferenciában
Időkeret: Alapállapot, nyolc hét
A Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29) Pain Interference 4-tételes alskála, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalominterferenciát jelez. A tételek azt kérdezik, hogy az elmúlt 7 napban mennyi fájdalom zavarta a napi tevékenységeket, például a háztartási munkákat és a közösségi tevékenységeket (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon). A nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítják át (olyan normatívák, hogy az 50-es pontszám a sokaság átlaga és 10 T-pontszám = 1 szórása). A lehetséges tartomány 42 és 76 között van, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot, nyolc hét
A lépésszámláló jelentésének betartása - SMS
Időkeret: Két hét
Azon napok aránya, amikor a lépések száma sikeresen megtörtént,/lehetséges jelentési napok SMS-hez
Két hét
A lépésszámlálási jelentés betartása – IVR
Időkeret: két hét
Azon napok aránya, amikor a lépések száma sikeresen megtörtént,/lehetséges jelentési napok az IVR számára.
két hét
A lépésszámlálási jelentés betartása – Szinkronizálás
Időkeret: két hét
Azon napok aránya, amikor a lépések száma sikeresen megtörtént/az alkalmazással való szinkronizálás lehetséges jelentési napjai
két hét

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fizikai működésben
Időkeret: Alapállapot, nyolc hét
A Páciensek által bejelentett Eredmények Mérési Információs Rendszerének (PROMIS)-29 Felnőtt Profil Fizikai működés 4 tételes alskálája. A tételek azt kérdezik, hogy mekkora nehézséget okoz a résztvevőnek a napi tevékenységek elvégzése, például a házimunkák, a lépcsőzés és a 15 perces séta (1=nehézség nélkül 5=nem tudja megtenni); A nyers összskála pontszámok 4-től (jó működés) 20-ig (alacsony működés) terjednek. A T-pontszámokra átszámítva (az 50-es pontszám a populáció átlaga és 10 a T-pontszám = 1 szórása) a lehetséges tartomány 23-57, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot, nyolc hét
Változás a társadalmi részvételben
Időkeret: Alapállapot, nyolc hét
Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, a PROMIS-20 4 tételes alskálája, amely a társadalmi szerepekben, például családi tevékenységekben, szabadidős tevékenységekben és munkában való részvétel során felmerülő problémák mértékét értékeli (1 = egyáltalán nem, 5 = nagyon sok) . A nyers összpontszámok 4-től (jó működés) 20-ig (alacsony működés) terjednek. A T-pontszámokra átszámítva (az 50-es pontszám a populáció átlaga és 10 a T-pontszám = 1 szórás) a lehetséges tartomány 29-64, a magasabb pontszám pedig rosszabb eredményt jelent.
Alapállapot, nyolc hét
A manuálisan jelentett lépésszámláló adatok érvényessége – SMS
Időkeret: Két hét
A manuálisan jelentett SMS-adatok és az automatikusan feltöltött adatok korrelációja – azon napok százalékos aránya, amelyek számítanak egymáshoz képest 50 lépésen belül
Két hét
A manuálisan jelentett lépésszámlálási adatok érvényessége – IVR
Időkeret: Két hét
A manuálisan jelentett SMS-adatok és az automatikusan feltöltött adatok korrelációja – azon napok százalékos aránya, amelyek számítanak egymáshoz képest 50 lépésen belül
Két hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Michigan

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. augusztus 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 14.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • HUM00133021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése