Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sledování fyzické aktivity pro léčbu chronické bolesti u starších dospělých v Detroitu

2. září 2021 aktualizováno: Mary Janevic, University of Michigan

Podpora fyzické aktivity pro léčbu chronické bolesti u starších dospělých v Detroitu: Porovnání strategií založených na technologiích

Nositelné, komerčně dostupné monitory fyzické aktivity jsou stále více začleňovány do intervencí samoléčby chronické bolesti jako nástroj, který pacientům pomáhá stanovit cíle a přizpůsobit obsah intervencí na základě pokroku pacienta. Přesto mohou starší lidé z komunit ohrožených zdroji čelit značným překážkám při používání těchto monitorů a vykazování údajů o činnosti. Naše pilotní studie se zaměří na používání nositelných monitorů mezi staršími dospělými v Detroitu s chronickou muskuloskeletální bolestí, testuje proveditelnost a platnost různých technologických strategií pro hlášení denních údajů o počtu kroků. Studie také posoudí, zda je šest týdnů používání monitoru spojeno se zlepšením fungování ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
57

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 60 let
  • Ambulantní s pomocným zařízením nebo bez něj
  • Komunitní život
  • Mějte mobilní telefon s podporou SMS
  • přístup k internetu (přes chytrý telefon, doma nebo jinde);
  • Samostatně hlášená chronická muskuloskeletální bolest (bolest svalů nebo kloubů po dobu > 3 měsíců)
  • >4 (škála 0-10) průměrná úroveň bolesti za minulý týden
  • >1 den/předchozích 30, kdy bolest ztěžovala provádění obvyklých činností
  • Schopnost cestovat do studijního místa v Detroitu na jednorázové sezení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné akutní onemocnění nebo hospitalizace v posledním měsíci
  • Operace plánovaná na příští měsíc
  • Těžká kognitivní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina STEPS
Účastníci dostanou nositelný monitor fyzické aktivity a budou požádáni, aby během 6týdenního studijního období hlásili svůj denní počet kroků 3 různými způsoby (každá 2 týdny textových zpráv SMS, interaktivní hovory s hlasovou odezvou (IVR), automatické nahrávání).
Behaviorální: KROKY Zásah
Účastníci intervence STEPS (Seniors Tracking Exercise for Pain Self-management) obdrží komerčně dostupný nositelný monitor fyzické aktivity. Budou požádáni, aby tento monitor nosili v době bdění po dobu 6 týdnů a každý večer hlásili svůj denní počet kroků. Způsob, jakým účastníci hlásí kroky, se bude každé 2 týdny měnit. První 4 týdny studie budou účastníci hlásit prostřednictvím Interactive Voice Response (IVR) volání po dobu 2 týdnů a SMS textových zpráv po dobu 2 týdnů. Během posledních dvou týdnů výzkumní pracovníci pomohou účastníkům nastavit monitor tak, aby automaticky zasílal denní počty kroků pracovníkům projektu STEPS. To lze provést prostřednictvím smartphonu, tabletu nebo počítače.
Žádný zásah: Kontrolní skupina KROKY
Účastníci této skupiny nedostanou nositelný monitor fyzické aktivity a nebudou požádáni, aby hlásili počet kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, osm týdnů
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS-29) Interference bolesti 4-položková subškála, kde vyšší skóre indikuje větší interferenci bolesti. Položky se ptají, jak velká bolest za posledních 7 dní narušila každodenní činnosti, jako jsou domácí práce a společenské aktivity (1=vůbec ne až 5=velmi). Nezpracované skóre se převede na T-skóre (normované tak, že skóre 50 je průměr populace a 10 bodů T-skóre = 1 standardní odchylka). Možné rozmezí je 42 až 76, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, osm týdnů
Dodržování hlášení počtu kroků - SMS
Časové okno: Dva týdny
Podíl dnů, kdy byl počet kroků úspěšně poskytnut/možné dny hlášení pro SMS
Dva týdny
Dodržování hlášení počtu kroků - IVR
Časové okno: dva týdny
Podíl dnů, kdy byl počet kroků úspěšně poskytnut/možné dny hlášení pro IVR.
dva týdny
Dodržování hlášení počtu kroků – synchronizace
Časové okno: dva týdny
Podíl dnů, kdy byl počet kroků úspěšně poskytnut/možné dny přehledu pro synchronizaci s aplikací
dva týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzického fungování
Časové okno: Výchozí stav, osm týdnů
Fyzická funkční 4-položková subškála Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) - 29 Profil dospělých. Položky se ptají, jaké potíže má účastník při vykonávání každodenních činností, jako jsou domácí práce, používání schodů a 15minutová chůze (1=bez jakýchkoli potíží až 5=neschopný dělat); nezpracované celkové skóre se pohybuje od 4 (vysoká funkčnost) do 20 (nízká funkčnost). Při převodu na T-skóre (normované tak, že skóre 50 je průměr populace a 10 bodů T-skóre = 1 standardní odchylka), možný rozsah je 23 až 57, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
Výchozí stav, osm týdnů
Změna v sociální participaci
Časové okno: Výchozí stav, osm týdnů
Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách, 4-položková subškála od PROMIS-20 hodnotící množství problémů (1=vůbec ne až 5=velmi mnoho) při účasti na sociálních rolích, jako jsou rodinné aktivity, volnočasové aktivity a práce . Nezpracované celkové skóre se pohybuje od 4 (vysoká funkčnost) do 20 (nízká funkčnost). Při převodu na T-skóre (normované tak, že skóre 50 je průměr populace a 10 bodů T-skóre = 1 standardní odchylka), možný rozsah je 29 až 64, přičemž vyšší skóre představuje horší výsledek.
Výchozí stav, osm týdnů
Platnost ručně hlášených údajů o počtu kroků - SMS
Časové okno: Dva týdny
Korelace ručně nahlášených SMS dat s automaticky nahranými daty - procento dnů, které se počítají, je v rozmezí 50 kroků od sebe
Dva týdny
Platnost ručně hlášených dat počtu kroků - IVR
Časové okno: Dva týdny
Korelace ručně nahlášených SMS dat s automaticky nahranými daty - procento dnů, které se počítají, je v rozmezí 50 kroků od sebe
Dva týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Janevic, University of Michigan School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00133021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na KROKY Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení