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Répétabilité à court et à moyen terme des mesures de rhinomanométrie antérieure active (RAA) à l'âge pédiatrique (Rhino-Rep)

15 novembre 2018 mis à jour par: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Répétabilité à court et à moyen terme des mesures de rhinomanométrie antérieure active (RAA) à l'âge pédiatrique - Rhino-Rep

Étude observationnelle longitudinale pour évaluer la répétabilité à court terme (test re-test) et à moyen terme (sur une période de 28 jours) des mesures de rhinomanométrie antérieure active (RAA) sur 4 groupes parallèles d'enfants présentant différents phénotypes de rhinite, et 1 groupe d'enfants témoins (en bonne santé).

Les objectifs secondaires sont : i) l'évaluation de l'association entre l'AAR, le FeNO expiré (eFeNO) et le FeNO nasal (nFeNO) ; ii) évaluer l'association entre les mesures objectives (AAR, eFeNO et nFeNO) et les mesures subjectives (score Total 5 Symptom, T5SS).

L'étude vise à obtenir des informations utiles pour améliorer la prise en charge de la rhinite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une population d'étude de 40 enfants atteints de rhinite (10 pour chacun des 4 phénotypes de rhinite différents)

fréquenter la clinique externe d'allergologie pédiatrique et de pneumologie (PAP) au sein de l'Institut

de biomédecine et d'immunologie moléculaire (IBIM) du Conseil national de la recherche (CNR) de Palerme (IBIM CNR), et un groupe témoin de 10 volontaires sains.

La description

Volontaires sains (HC)

Les critères d'inclusion pour HC sont :

  1. Réponse bronchodilatatrice négative ;
  2. Pas de malformations majeures de la cloison nasale.

Les critères d'exclusion pour HC sont :

  1. Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
  2. Fumeur actif ;
  3. Antécédents au cours de la vie d'asthme, de rhinite ou de symptômes de maladies respiratoires.

Enfants atteints de rhinite non allergique (NAR)

Les critères d'inclusion pour NAR sont :

1.T5SS>5 au cours des 4 dernières semaines.

Les critères d'exclusion pour NAR sont :

  1. Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes ;
  2. Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
  3. Fumeur actif ;
  4. Malformations majeures de la cloison nasale.

Rhinite enfants, allergie perannuelle (PAR)

Les critères d'inclusion pour le PAR sont :

  1. T5SS>5 au cours des 4 dernières semaines.
  2. Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes pérennes ;

Les critères d'exclusion du PAR sont :

  1. Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes saisonniers ;
  2. Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
  3. Fumeur actif ;
  4. Malformations majeures de la cloison nasale.

Rhinite enfant, allergie saisonnière, hors saison (OSR)

Les critères d'inclusion pour l'OSR sont :

  1. T5SS>5 au cours des 4 dernières semaines.
  2. Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes saisonniers ;

Les critères d'exclusion de l'OSR sont :

  1. Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes pérennes ;
  2. Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
  3. Fumeur actif ;
  4. Malformations majeures de la cloison nasale.

Rhinite enfants, allergie saisonnière, intra saison (OSR)

Les critères d'inclusion pour l'OSR sont :

  1. T5SS>5 au cours des 4 dernières semaines.
  2. Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes saisonniers ;

Les critères d'exclusion de l'OSR sont :

  1. Au moins un test cutané positif pour les aéroallergènes pérennes ;
  2. Infections des voies respiratoires supérieures au cours des 4 semaines précédentes ;
  3. Fumeur actif ;
  4. Malformations majeures de la cloison nasale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Enfants en bonne santé (HC)
10 enfants en bonne santé
Enfants atteints de rhinite non allergique (NAR)
10 enfants atteints de rhinite non allergique
Rhinite enfants, allergie perannuelle (PAR)
10 enfants rhinites, sensibilisés aux allergènes vivaces
Rhinite enfant, allergie saisonnière, hors saison (OSR)
10 enfants rhinites sensibilisés aux allergènes saisonniers, observés hors saison des allergènes
Rhinite enfant, allergie saisonnière, intra saison (WSR)
10 enfants rhinites sensibilisés aux allergènes saisonniers, observés pendant la saison des allergènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Répétabilité à court terme de la rhinomanométrie antérieure active (RAA)
Délai: Un jour
Pour chaque individu, il sera calculé le coefficient de variation de 5 mesures de RAA prises en 30 minutes, au départ.
Un jour
Répétabilité à moyen terme de la rhinomanométrie antérieure active (RAA)
Délai: 28 jours
Pour chaque individu, il sera calculé le coefficient de variation de 3 mesures d'AAR prises au départ, puis deux fois plus dans l'espace de 28 jours (après une semaine et après deux semaines).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre AAR et FeNO oral
Délai: 28 jours
Coefficients de corrélation entre les mesures d'AAR et de FeNO oral (à chaque visite, la moyenne de 3 mesures consécutives de FeNO oral est considérée)
28 jours
Corrélation entre l'AAR et le FeNO nasal
Délai: 28 jours
Coefficients de corrélation entre les mesures d'AAR et de FeNO nasal (à chaque visite, la moyenne de 3 mesures consécutives de FeNO nasal est considérée)
28 jours
Corrélation entre AAR (perspective objective) et T5SS (perspective subjective)
Délai: 28 jours
Coefficients de corrélation entre les mesures de la RAA et le score total des 5 symptômes
28 jours
Corrélation entre FeNO (perspective objective) et T5SS (perspective subjective)
Délai: 28 jours
Coefficients de corrélation entre les mesures de FeNO et le score total de 5 symptômes
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 7/2017_C

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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