Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá a střednědobá opakovatelnost měření aktivní přední rinomanometrie (AAR) v dětském věku (Rhino-Rep)

15. listopadu 2018 aktualizováno: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Krátkodobá a střednědobá opakovatelnost měření aktivní přední rinomanometrie (AAR) v dětském věku - Rhino-Rep

Longitudinální observační studie k posouzení krátkodobé (opakovaný test) a střednědobé (v rozmezí 28 dnů) opakovatelnosti měření aktivní přední rinomanometrie (AAR) na 4 paralelních skupinách dětí s různými fenotypy rinitidy, a 1 skupina kontrolních (zdravých) dětí.

Sekundární cíle jsou: i) posouzení asociace mezi AAR, vydechovaným FeNO (eFeNO) a nazálním FeNO (nFeNO); ii) posouzení souvislosti mezi objektivními měřeními (AAR, eFeNO a nFeNO) a subjektivními měřeními (celkové skóre 5 symptomů, T5SS).

Cílem studie je získat užitečné informace pro zlepšení léčby rýmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Itálie, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace 40 dětí s rýmou (10 pro každý ze 4 různých fenotypů rýmy)

navštěvuje ambulanci dětské alergologie a pneumologie (PAP) v rámci ústavu

biomedicíny a molekulární imunologie (IBIM) Národní výzkumné rady (CNR) v Palermu (IBIM CNR) a kontrolní skupina 10 zdravých dobrovolníků.

Popis

Zdraví dobrovolníci (HC)

Kritéria pro zařazení do HC jsou:

  1. Negativní bronchodilatační odpověď;
  2. Žádné velké malformace nosní přepážky.

Kritéria vyloučení pro HC jsou:

  1. infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
  2. Aktivní kuřák;
  3. Celoživotní anamnéza astmatu, rýmy nebo symptomů respiračního onemocnění.

Děti s nealergickou rýmou (NAR)

Kritéria pro zařazení do NAR jsou:

1.T5SS>5 za poslední 4 týdny.

Kritéria vyloučení pro NAR jsou:

  1. Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na aeroalergeny;
  2. infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
  3. Aktivní kuřák;
  4. Velké malformace nosní přepážky.

Rýma u dětí, celoroční alergie (PAR)

Kritéria pro zařazení do PAR jsou:

  1. T5SS>5 za poslední 4 týdny.
  2. Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na celoroční aeroalergeny;

Kritéria vyloučení pro PAR jsou:

  1. Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na sezónní aeroalergeny;
  2. infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
  3. Aktivní kuřák;
  4. Velké malformace nosní přepážky.

Rýma u dětí, sezónní alergie, mimo sezónu (OSR)

Kritéria pro zařazení do OSR jsou:

  1. T5SS>5 za poslední 4 týdny.
  2. Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na sezónní aeroalergeny;

Kritéria vyloučení pro OSR jsou:

  1. Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na celoroční aeroalergeny;
  2. infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
  3. Aktivní kuřák;
  4. Velké malformace nosní přepážky.

Rýma u dětí, sezónní alergie, v sezóně (OSR)

Kritéria pro zařazení do OSR jsou:

  1. T5SS>5 za poslední 4 týdny.
  2. Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na sezónní aeroalergeny;

Kritéria vyloučení pro OSR jsou:

  1. Alespoň jeden pozitivní kožní prick test na celoroční aeroalergeny;
  2. infekce horních cest dýchacích v předchozích 4 týdnech;
  3. Aktivní kuřák;
  4. Velké malformace nosní přepážky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Zdravé děti (HC)
10 zdravých dětí
Děti s nealergickou rýmou (NAR)
10 dětí s nealergickou rýmou
Rýma u dětí, celoroční alergie (PAR)
10 dětí s rýmou, senzibilizovaných na celoroční alergeny
Rýma u dětí, sezónní alergie, mimo sezónu (OSR)
10 dětí s rýmou senzibilizovaných na sezónní alergeny, pozorované mimo alergenovou sezónu
Rýma u dětí, sezónní alergie, v sezóně (WSR)
10 dětí s rýmou senzibilizovaných na sezónní alergeny, pozorované během alergenové sezóny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá opakovatelnost aktivní přední rinomanometrie (AAR)
Časové okno: 1 den
Pro každého jedince bude vypočítán variační koeficient 5 měření AAR provedených během 30 minut na výchozí hodnotě.
1 den
Střednědobá opakovatelnost aktivní přední rinomanometrie (AAR)
Časové okno: 28 dní
Pro každého jedince se vypočte variační koeficient ze 3 měření AAR provedených na začátku studie a poté ještě dvakrát v rozmezí 28 dnů (po jednom týdnu a po dvou týdnech).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi AAR a orálním FeNO
Časové okno: 28 dní
Korelační koeficienty mezi měřením AAR a orálním FeNO (při každé návštěvě je uvažován průměr ze 3 po sobě jdoucích měření orálního FeNO)
28 dní
Korelace mezi AAR a nazálním FeNO
Časové okno: 28 dní
Korelační koeficienty mezi měřením AAR a nazálního FeNO (při každé návštěvě je uvažován průměr ze 3 po sobě jdoucích měření nazálního FeNO)
28 dní
Korelace mezi AAR (objektivní perspektiva) a T5SS (subjektivní perspektiva)
Časové okno: 28 dní
Korelační koeficienty mezi měřením AAR a celkovým skóre 5 symptomů
28 dní
Korelace mezi FeNO (objektivní perspektiva) a T5SS (subjektivní perspektiva)
Časové okno: 28 dní
Korelační koeficienty mezi měřením FeNO a celkovým skóre 5 symptomů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7/2017_C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení