Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort og mellomlang repeterbarhet av aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger i pediatrisk alder (Rhino-Rep)

15. november 2018 oppdatert av: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Kort og mellomlang repeterbarhet av aktiv anterior rhinomometri (AAR) målinger i pediatrisk alder - Rhino-Rep

Longitudinell, observasjonsstudie for å vurdere kortsiktig (re-test test) og mellomlang (innenfor 28 dager) repeterbarhet av aktiv fremre rhinomometri (AAR) målinger på 4 parallelle grupper av barn med forskjellige rhinittfenotyper, og 1 gruppe kontroll (friske) barn.

Sekundære mål er: i) vurdering av assosiasjon mellom AAR, utåndet FeNO (eFeNO) og nasal FeNO (nFeNO); ii) vurdere sammenheng mellom objektive målinger (AAR, eFeNO og nFeNO) og subjektive målinger (Total 5 Symptom score, T5SS).

Studien er ment å innhente nyttig informasjon for å forbedre rhinitthåndtering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En studiepopulasjon på 40 rhinittbarn (10 for hver av 4 forskjellige rhinittfenotyper)

deltar på poliklinikken for Pediatric Allergology & Pulmonology (PAP) ved instituttet

for biomedisin og molekylær immunologi (IBIM) fra National Research Council (CNR) i Palermo (IBIM CNR), og en kontrollgruppe på 10 friske frivillige.

Beskrivelse

Friske frivillige (HC)

Inkluderingskriteriene for HC er:

  1. Negativ bronkodilatatorrespons;
  2. Ingen store neseseptum misdannelser.

Ekskluderingskriteriene for HC er:

  1. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  2. Aktiv røyker;
  3. Livstidshistorie med symptomer på astma, rhinitt eller luftveissykdommer.

Barn med ikke-allergisk rhinitt (NAR)

Inkluderingskriteriene for NAR er:

1.T5SS>5 de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriteriene for NAR er:

  1. Minst én positiv hudpriktest for aeroallergener;
  2. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  3. Aktiv røyker;
  4. Store neseseptum misdannelser.

Rhinitt barn, flerårig allergi (PAR)

Inkluderingskriteriene for PAR er:

  1. T5SS>5 de siste 4 ukene.
  2. Minst én positiv hudstikktest for flerårige aeroallergener;

Ekskluderingskriteriene for PAR er:

  1. Minst én positiv hudpriktest for sesongbaserte aeroallergener;
  2. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  3. Aktiv røyker;
  4. Store neseseptum misdannelser.

Rhinitt barn, sesongmessig allergi, utenfor sesong (OSR)

Inkluderingskriteriene for OSR er:

  1. T5SS>5 de siste 4 ukene.
  2. Minst én positiv hudpriktest for sesongbaserte aeroallergener;

Ekskluderingskriteriene for OSR er:

  1. Minst én positiv hudstikktest for flerårige aeroallergener;
  2. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  3. Aktiv røyker;
  4. Store neseseptum misdannelser.

Rhinitt barn, sesongmessig allergi, innen sesong (OSR)

Inkluderingskriteriene for OSR er:

  1. T5SS>5 de siste 4 ukene.
  2. Minst én positiv hudpriktest for sesongbaserte aeroallergener;

Ekskluderingskriteriene for OSR er:

  1. Minst én positiv hudstikktest for flerårige aeroallergener;
  2. Øvre luftveisinfeksjoner de siste 4 ukene;
  3. Aktiv røyker;
  4. Store neseseptum misdannelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Friske barn (HC)
10 friske barn
Barn med ikke-allergisk rhinitt (NAR)
10 barn med ikke-allergisk rhinitt
Rhinitt barn, flerårig allergi (PAR)
10 rhinittbarn, sensibiliserte for flerårige allergener
Rhinitt barn, sesongmessig allergi, utenfor sesong (OSR)
10 rhinittbarn sensibilisert for sesongmessige allergener, observert utenfor allergensesongen
Rhinitt barn, sesongmessig allergi, innen sesong (WSR)
10 rhinittbarn sensibilisert for sesongmessige allergener, observert i allergensesongen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortvarig repeterbarhet av aktiv fremre rhinomometri (AAR)
Tidsramme: 1 dag
For hvert individ vil det bli beregnet variasjonskoeffisienten for 5 målinger av AAR tatt innen 30 minutter, ved baseline.
1 dag
Mid term repeterbarhet av aktiv fremre rhinomometri (AAR)
Tidsramme: 28 dager
For hvert individ vil det bli beregnet variasjonskoeffisienten for 3 målinger av AAR tatt ved baseline og deretter to ganger til i løpet av 28 dager (etter en uke og etter to uker).
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom AAR og oral FeNO
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom målinger av AAR og oral FeNO (ved hvert besøk vurderes gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger av oral FeNO)
28 dager
Korrelasjon mellom AAR og nasal FeNO
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom målinger av AAR og nasal FeNO (ved hvert besøk vurderes gjennomsnittet av 3 påfølgende målinger av nasal FeNO)
28 dager
Korrelasjon mellom AAR (objektivt perspektiv) og T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom målinger av AAR og total 5 symptomskåre
28 dager
Korrelasjon mellom FeNO (objektivt perspektiv) og T5SS (subjektivt perspektiv)
Tidsramme: 28 dager
Korrelasjonskoeffisienter mellom målinger av FeNO og total 5 symptomskåre
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 7/2017_C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rhinitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger