Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótko- i średniookresowa powtarzalność pomiarów aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR) w wieku dziecięcym (Rhino-Rep)

15 listopada 2018 zaktualizowane przez: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Krótko- i średniookresowa powtarzalność pomiarów aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR) w wieku dziecięcym — Rhino-Rep

Podłużne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę krótkoterminowej (ponowny test) i średniookresowej (w ciągu 28 dni) powtarzalności pomiarów aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR) w 4 równoległych grupach dzieci z różnymi fenotypami nieżytu nosa i 1 grupa kontrolna (zdrowych) dzieci.

Cele drugorzędne to: i) ocena związku między AAR, wydychanym FeNO (eFeNO) i nosowym FeNO (nFeNO); ii) ocena związku między obiektywnymi pomiarami (AAR, eFeNO i nFeNO) a subiektywnymi pomiarami (całkowity wynik 5 objawów, T5SS).

Badanie ma na celu uzyskanie przydatnych informacji w celu poprawy leczenia nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Włochy, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja 40 dzieci z nieżytem nosa (10 dla każdego z 4 różnych fenotypów nieżytu nosa)

uczęszczający do Poradni Alergologii i Pulmonologii Dziecięcej (PAP) w ramach Instytutu

Biomedycyny i Immunologii Molekularnej (IBIM) Narodowej Rady ds. Badań (CNR) w Palermo (IBIM CNR) oraz grupa kontrolna 10 zdrowych ochotników.

Opis

Zdrowi ochotnicy (HC)

Kryteria włączenia do HC to:

  1. Negatywna odpowiedź na lek rozszerzający oskrzela;
  2. Brak poważnych wad rozwojowych przegrody nosowej.

Kryteria wykluczenia dla HC to:

  1. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  2. aktywny palacz;
  3. Historia życiowa astmy, nieżytu nosa lub objawów chorób układu oddechowego.

Dzieci z niealergicznym nieżytem nosa (NAR)

Kryteria włączenia do NAR to:

1.T5SS>5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wykluczenia dla NAR to:

  1. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na alergeny wziewne;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. aktywny palacz;
  4. Duże wady rozwojowe przegrody nosowej.

Nieżyt nosa dzieci, całoroczna alergia (PAR)

Kryteria włączenia do PAR to:

  1. T5SS>5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na obecność wieloletnich alergenów wziewnych;

Kryteria wykluczenia dla PAR to:

  1. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na sezonowe alergeny wziewne;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. aktywny palacz;
  4. Duże wady rozwojowe przegrody nosowej.

Nieżyt nosa u dzieci, alergia sezonowa, poza sezonem (OSR)

Kryteriami włączenia do OSR są:

  1. T5SS>5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na sezonowe alergeny wziewne;

Kryteria wykluczenia dla OSR to:

  1. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na obecność wieloletnich alergenów wziewnych;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. aktywny palacz;
  4. Duże wady rozwojowe przegrody nosowej.

Nieżyt nosa u dzieci, alergia sezonowa, w ciągu sezonu (OSR)

Kryteriami włączenia do OSR są:

  1. T5SS>5 w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  2. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na sezonowe alergeny wziewne;

Kryteria wykluczenia dla OSR to:

  1. Co najmniej jeden pozytywny punktowy test skórny na obecność wieloletnich alergenów wziewnych;
  2. Infekcje górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  3. aktywny palacz;
  4. Duże wady rozwojowe przegrody nosowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Zdrowe dzieci (HC)
10 zdrowych dzieci
Dzieci z niealergicznym nieżytem nosa (NAR)
10 dzieci z niealergicznym nieżytem nosa
Nieżyt nosa dzieci, całoroczna alergia (PAR)
10 dzieci z nieżytem nosa uczulonych na alergeny całoroczne
Nieżyt nosa u dzieci, alergia sezonowa, poza sezonem (OSR)
10 dzieci z nieżytem nosa uczulonych na alergeny sezonowe, obserwowanych poza sezonem alergenowym
Nieżyt nosa u dzieci, alergia sezonowa, w ciągu sezonu (WSR)
10 dzieci z nieżytem nosa uczulonych na alergeny sezonowe, obserwowanych w sezonie alergenowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótkoterminowa powtarzalność aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR)
Ramy czasowe: 1 dzień
Dla każdej osoby zostanie obliczony współczynnik zmienności z 5 pomiarów AAR wykonanych w ciągu 30 minut na początku badania.
1 dzień
Średniookresowa powtarzalność aktywnej rynomanometrii przedniej (AAR)
Ramy czasowe: 28 dni
Dla każdej osoby zostanie obliczony współczynnik zmienności 3 pomiarów AAR wykonanych na początku badania, a następnie jeszcze dwukrotnie w ciągu 28 dni (po tygodniu i po dwóch tygodniach).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między AAR a doustnym FeNO
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji między pomiarami AAR i doustnym FeNO (przy każdej wizycie brana jest pod uwagę średnia z 3 kolejnych pomiarów doustnego FeNO)
28 dni
Korelacja między AAR a nosowym FeNO
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji między pomiarami AAR i nosowego FeNO (przy każdej wizycie brana jest pod uwagę średnia z 3 kolejnych pomiarów nosowego FeNO)
28 dni
Korelacja między AAR (perspektywa obiektywna) a T5SS (perspektywa subiektywna)
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji między pomiarami AAR a całkowitą oceną 5 objawów
28 dni
Korelacja między FeNO (perspektywa obiektywna) a T5SS (perspektywa subiektywna)
Ramy czasowe: 28 dni
Współczynniki korelacji między pomiarami FeNO a całkowitą oceną 5 objawów
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 7/2017_C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami